Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) - L01XC14

Updated on site: 06-Sep-2017

Kadcyla

trastuzumab emtanzyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kadcyla. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kadcyla.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kadcyla i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny. Lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (raka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) u osób dorosłych wcześniej przyjmujących trastuzumab i taksan (rodzaj leku przeciwnowotworowego).

Produkt Kadcyla można stosować jedynie, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że komórki nowotworowe produkują na powierzchni duże ilości białka pobudzającego ich wzrost, zwanego HER2 (ludzki nabłonkowy czynnik wzrostu).

Jak stosować produkt Kadcyla?

Lek Kadcyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać zlecone przez lekarza i być prowadzone pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka.

Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu). Dawka leku, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta, a wlew powtarza się co 3 tygodnie. Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia nietolerancji na lek.

Pacjentów należy obserwować w trakcie i po wykonaniu wlewu dożylnego pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wlewem, takich jak rumienienie się, napady dreszczy i gorączka. W przypadku wystąpienia u pacjentów reakcji alergicznych lub działań niepożądanych lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Kadcyla?

Substancja czynna leku Kadcyla, trastuzumab emtanzyny, składa się z dwóch połączonych ze sobą składników czynnych:

trastuzumabu — przeciwciała monoklonalnego (rodzaju białka) przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka HER2, które występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Poprzez wiązanie białka HER2 trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które zabijają komórki nowotworowe. Zapobiega on również pobudzaniu wzrostu komórek nowotworowych przez białko HER2. Nadekspresja białka HER2 występuje w przypadku około jednej czwartej wszystkich raków piersi;

DM1 — substancji toksycznej zabijającej komórki w czasie ich podziałów i wzrostu. DM1 uaktywnia się po wniknięciu leku Kadcyla do komórek nowotworowych. W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu” niezbędnego podczas podziału komórek. Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach nowotworowych DM1 zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kadcyla zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Kadcyla znacząco opóźnia postęp choroby i przedłuża życie u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję HER2 oraz u pacjentów wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem. W jednym badaniu głównym z udziałem 991 takich pacjentów osoby otrzymujące lek Kadcyla żyły średnio 9,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: kapecytabinę i lapatanib. Czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Kadcyla wynosił 31 miesięcy, w porównaniu z 25 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną i lapatanibem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kadcyla (mogące wystąpić u więcej niż 25% pacjentów) to nudności (mdłości), zmęczenie i ból głowy. Najczęstsze poważne działania niepożądane to: krwawienie, gorączka, duszność (utrudnione oddychanie), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), ból brzucha i wymioty.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kadcyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kadcyla?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kadcyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Kadcyla wystąpiła istotna poprawa w odniesieniu do czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Kadcyla ogólne działania niepożądane uznano za dopuszczalne, a ogólny profil bezpieczeństwa za korzystny w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kadcyla?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kadcyla opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kadcyla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko pomylenia leków Kadcyla i Herceptin z uwagi na podobnie brzmiące nazwy ich substancji czynnych (trastuzumab emtanzyny oraz trastuzumab), firma dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za podawanie leków Kadcyla lub Herceptin, w celu ostrzeżenia przed stosowaniem tych leków zamiennie oraz w celu poinformowania o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć błędów w leczeniu.

Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:

W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kadcyla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kadcyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę