Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Szwajcaria

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Niemcy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EDUR), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83 /WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla w każdym Państwie Członkowskim.

Podmiot odpowiedzialny (MAH) równolegle z wprowadzeniem produktu Kadcyla do obrotu dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać, wydawać lub podawać produkt Kadcyla i (lub) Herceptin. Zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników opieki zdrowotnej składa się z:

Charakterystyki produktu leczniczego Kadcyla

Informacji dla pracowników opieki zdrowotnej

Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:

1.Produkty Kadcyla i Herceptin są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi których nigdy nie można stosować zamiennie. Produkt leczniczy Kadcyla NIE jest odpowiednikiem produktu leczniczego Herceptin, ma inne właściwości, wskazania i dawkę do stosowania.

2.Produkt leczniczy Kadcyla jest koniugatem przeciwciała z lekiem chemicznym, który zawiera trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw HER2 i DM1 majtanzynoidowym inhibitorem mikrotubul.

3.Nie zastępować produktu leczniczego Kadcyla produktem leczniczym Herceptin ani z nim nie łączyć.

4.Nie podawać produktu leczniczego Kadcyla w połączeniu z chemioterapią

5.Nie podawać produktu leczniczego Kadcyla w dawce większej niż 3,6 mg/kg co 3 tygodnie

6.Jeżeli recepta na produkt leczniczy Kadcyla jest wypisana w formie eletronicznej, ważne jest

upewnienie się, że przepisanym lekiem jest trastuzumab emtanzyna a nie trastuzumab.

7. Zarówno nazwa własna Kadcyla i jego pełna nazwa międzynarodowa (trastuzumab emtanzyna) powinny być stosowane i potwierdzone w czasie przepisywania, przygotowania roztworu do wlewu i podawania leku Kadcyla pacjentom. Należy zweryfikować, że stosowanym lekiem jest lek o międzynarodowej nazwie trastuzumab emtanzyna.

8.W celu uniknięcia błędów medycznych ważne jest sprawdzenie charakterystyki produktu leczniczego, opakowania zewnętrznego i etykiety fiolki, w celu upewnienia się, że przygotowanym i podawanym produktem leczniczym jest Kadcyla a nie Herceptin.

9.Opis głównych różnic pomiędzy produktem leczniczym Kadcyla i produktem leczniczym Herceptin w zakresie wskazań, dawkowania, sposobu podawania i opakowania.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę