Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaKaletra
Kod ATCJ05AR10
Substancjalopinavir / ritonavir
ProducentAbbVie Ltd

Kaletra

lopinawir/rytonawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kaletra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kaletra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Kaletra?

Produkt Kaletra jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (133,3 mg lopinawiru i 33,3 mg rytonawiru), roztworu doustnego (80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru na mililitr) i tabletek (100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru; 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).

W jakim celu stosuje się lek Kaletra?

Lek Kaletra stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku życia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Kaletra?

Leczenie produktem Kaletra powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Zalecana dawka leku Kaletra dla osób dorosłych i nastolatków (w wieku powyżej 12 lat) wynosi trzy kapsułki lub dwie tabletki o mocy 200/50 mg dwa razy na dobę. Dawka ta w formie tabletek jest także odpowiednia dla dzieci (w wieku od 2 do 12 lat), o ile ważą ponad 40 kg i ich powierzchnia ciała

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) wynosi ponad 1,4 m2. Dawka dla mniejszych dzieci zależy od powierzchni ciała dziecka oraz innych przyjmowanych przez dziecko leków.

W razie konieczności osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze) mogą przyjmować pełną dawkę czterech tabletek jako pojedynczą dobową dawkę, jeżeli są zakażone wirusem HIV, w przypadku którego może występować odpowiedź na większość leków tej samej klasy co Kaletra (inhibitory proteazy). Podejmując decyzję o stosowaniu pojedynczej dawki dobowej, lekarz powinien rozważyć fakt, że może ona nie być tak skuteczna jak podwójna dawka dobowa w długoterminowym utrzymywaniu poziomu wirusa HIV na niskim poziomie i może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki.

Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub kapsułek; zaleca się stosowanie roztworu u dzieci (poniżej 12. roku życia), ponieważ umożliwia on dokładniejsze dawkowanie. Kapsułki i roztwór doustny należy przyjmować podczas posiłków, a tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki Kaletra należy połykać w całości, nie należy ich żuć, przełamywać ani miażdżyć. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Kaletra?

Lek Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Obie substancje są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV. W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia. W produkcie Kaletra aktywność leku zapewnia lopinawir, a rytonawir pełni rolę czynnika wzmacniającego jego działanie, spowalniającego szybkość rozkładania lopinawiru przez wątrobę. Powoduje to podwyższenie poziomu lopinawiru we krwi, dzięki czemu można stosować go w niższej dawce przy zachowaniu takiego samego działania przeciwwirusowego. Produkt Kaletra nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano lek Kaletra?

Przeprowadzono dwa badania główne nad lekiem Kaletra przyjmowanym dwa razy na dobę z udziałem osób dorosłych i jedno badanie z udziałem dzieci. W pierwszym badaniu uczestniczyły 653 osoby dorosłe, u których nie stosowano wcześniej leczenia przeciw zakażeniu HIV; w badaniu tym kapsułki leku Kaletra porównywano z nelfinawirem (inny lek przeciwwirusowy). W drugim badaniu uczestniczyło 118 osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały inny inhibitor proteazy; w badaniu tym kapsułki leku Kaletra porównywano z inhibitorem proteazy wybranym przez badającego osobno dla każdego pacjenta. W trzecim badaniu uczestniczyło 100 dzieci, które otrzymywały jedną z dwóch dawek roztworu doustnego leku Kaletra. We wszystkich trzech badaniach lek Kaletra i leki porównawcze były skojarzone z innymi lekami przeciwwirusowymi. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV-1 we krwi (poniżej 400 kopii/ml) po leczeniu.

Przeprowadzono także dodatkowe badania, aby porównać poziomy substancji czynnych wytwarzanych we krwi przez tabletki i kapsułki oraz aby porównać dawkowanie leku Kaletra raz i dwa razy na dobę u osób dorosłych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Kaletra zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich trzech badaniach lek Kaletra obniżał miano wirusa (liczba wirusów we krwi). W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej przeciw HIV osób dorosłych, po 24 tygodniach u 79% (259 z 326) pacjentów przyjmujących lek Kaletra miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 71% (233 z 327) pacjentów przyjmujących nelfinawir. W badaniu z udziałem osób dorosłych, które

przyjmowały wcześniej inhibitor proteazy, po 16 tygodniach u 73% (43 z 59) pacjentów przyjmujących

lek Kaletra miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% (32 z 59) pacjentów przyjmujących leki porównawcze. Podobne wyniki zaobserwowano po podaniu dwóch dawek leku

Kaletra w badaniu dzieci: po 12 tygodniach u około 70% uczestników miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, jednak liczba dzieci w wieku poniżej dwóch lat była zbyt mała na poparcie stosowania leku Kaletra w tej grupie wiekowej.

W dodatkowych badaniach wykazano, że tabletki wytwarzały nieco wyższy poziom substancji czynnych we krwi niż kapsułki. Skuteczność stosowania tabletek Kaletra raz i dwa razy na dobę była podobna u osób dorosłych w okresie jednego roku do dwóch lat, ale badania sugerowały, że w dłuższym okresie dawkowanie raz na dobę może być mniej skuteczne w utrzymywaniu liczby kopii wirusa HIV na niskim poziomie niż dawkowanie dwa razy na dobę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kaletra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kaletra u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), nudności (mdłości) i biegunka. Podobne działania niepożądane występują u dzieci.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Kaletra nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek składnik produktu. Leku Kaletra nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmujących dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które są rozkładane w taki sam sposób, jak Kaletra i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kaletra?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Kaletra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Kaletra:

W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kaletra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kaletra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kaletra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę