Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Ulotka dla pacjenta - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaKalydeco
Kod ATCR07AX02
Substancjaivacaftor
ProducentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kalydeco 150 mg tabletki powlekane

Iwakaftor

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Kalydeco

3.Jak przyjmować lek Kalydeco

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Kalydeco

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje

Lek Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor. Iwakaftor działa na poziomie błonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) - białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki. U pacjentów z mukowiscydozą (ang.: Cystic Fibrosis, CF), mutacja genu CFTR (patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków. Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR zwiększając częstość otwierania kanału, co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórki.

Lek Kalydeco w postaci tabletek wskazany jest w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała nie mniejszej niż 25 kg, z jedną z następujących mutacji bramkowania genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R.

Lek Kalydeco w postaci tabletek wskazany jest również w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku 18 lat i starszych z mutacją R117H genu CFTR.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kalydeco

Kiedy nie przyjmować leku Kalydeco:

jeśli pacjent ma uczulenie na iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kalydeco należy omówić to z lekarzem.

Iwakaftor powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których stwierdzono przynajmniej jedną mutację genu CTFR, spośród wymienionych w punkcie 1 (Co to jest lek Kalydeco

iw jakim celu się go stosuje).

U niektórych osób otrzymujących iwakaftor obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:

oból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,

o zażółcenie skóry lub białej części oczu, o utrata apetytu,

o nudności lub wymioty,

o ciemne zabarwienie moczu.

Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby w trakcie zażywania iwakaftoru, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych w przeszłości.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może dostosować dawkę leku Kalydeco, jeżeli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (należy zapoznać się z punktem 3, Jak przyjmować lek Kalydeco).

Nie zaleca się stosowania leku Kalydeco u pacjentów będących biorcami przeszczepu.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących iwakaftor obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.

Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania iwakaftoru.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat z mutacją bramkowania, ponieważ nie wiadomo, czy iwakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci. Tego leku nie należy również podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat z mutacją R117H, ponieważ iwakaftor może nie działać u tych pacjentów.

Lek Kalydeco w postaci tabletek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat

Inne leki i Kalydeco

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Kalydeco lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Również lek Kalydeco może wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol, leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;

telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych;

leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);

midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam, benzodiazepiny stosowane w leczeniu lęków, bezsenności, nadmiernego pobudzenia itp.;

cyklosporyna, takrolimus, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepieniu narządu;

digoksyna, glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca, zwanych migotaniem przedsionków;

warfaryna, leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu tworzenia lub powiększania się zakrzepów we krwi i naczyniach krwionośnych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.

Lek Kalydeco z jedzeniem i piciem

Należy unikać pokarmów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać narażenie organizmu na iwakaftor.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku Kalydeco w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.

Nie wiadomo, czy iwakaftor przenika do mleka kobiecego. Jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, przed zażyciem leku Kalydeco powinna poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią, czy przerwanie leczenia iwakaftorem. Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kalydeco może spowodować wystąpienie zawrotów głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie ma pewności, czy występują u niego te objawy.

Lek Kalydeco zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.Jak przyjmować lek Kalydeco

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka 150 mg co 12 godzin (w sumie 2 tabletki, czyli 300 mg na dobę) z posiłkiem zawierającym tłuszcze. Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które pacjent przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.

Jeżeli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kalydeco, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa iwakaftoru tak szybko, jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.

Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do jednej tabletki 150 mg raz na dobę.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania, jednak lekarz może zadecydować o tym, czy przyjmowanie leku Kalydeco jest u pacjenta odpowiednie, i jeśli tak, to należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 150 mg raz na dwa dni.

Lek Kalydeco przeznaczony jest do podawania doustnego.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie rozkruszać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek.

Przykładowe posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka. Inne pokarmy zawierające tłuszcze:

ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;

mięsa, tłuste ryby;

awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);

orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalydeco

U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4. Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Kalydeco

Należy zażyć pominiętą dawkę, jeżeli od czasu jej pominięcia upłynęło mniej niż 6 godzin. W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki, zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kalydeco

Lek Kalydeco należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do ciężkich działań niepożądanych należą ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;

ból głowy;

zawroty głowy;

biegunka;

wysypka;

zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

katar;

ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu;

dzwonienie w uszach;

zaczerwienienie wewnątrz ucha;

zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);

niedrożność zatok;

zaczerwienienie gardła;

guzy w piersiach.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

niedrożność przewodu słuchowego;

zapalenie piersi;

powiększenie piersi;

zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych i u młodzieży. U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Kalydeco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kalydeco

Substancją czynną leku jest iwakaftor. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 — Lek

Kalydeco zawiera laktozę), octano-bursztynian hypromelozy, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132) i wosk Carnauba.

Tusz do nadruku na tabletce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i amonu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Kalydeco i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Kalydeco 150 mg są jasnoniebieskie, w kształcie kapsułki, o rozmiarze

16,5 mm x 8,4 mm, z czarnym nadrukiem „V 150” na jednej stronie i bez nadruku na drugiej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Kalydeco:

Blistry zawierające 56 tabletek powlekanych

Butelka zawierająca 56 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 1923 437672

Wytwórca:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kalydeco 50 mg granulat w saszetce

Kalydeco 75 mg granulat w saszetce

Iwakaftor

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed podaniem leku Kalydeco dziecku

3.Jak podawać lek Kalydeco

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Kalydeco

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje

Lek Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor. Iwakaftor działa na poziomie błonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) - białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki. U pacjentów z mukowiscydozą (ang.: Cystic Fibrosis, CF), mutacja genu CFTR (patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków. Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR zwiększając częstość otwierania kanału, co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórki.

Lek Kalydeco w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu dzieci z mukowiscydozą w wieku 2 lat i starszych oraz o masie ciała mniejszej niż 25 kg, z jedną z następujących mutacji bramkowania genu

CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R.

2.Informacje ważne przed podaniem leku Kalydeco dziecku

Kiedy nie przyjmować leku Kalydeco:

jeśli dziecko ma uczulenie na iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kalydeco należy omówić to z lekarzem.

Iwakaftor powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których stwierdzono przynajmniej jedną mutację genu CTFR, spośród wymienionych w punkcie 1 (Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje).

U niektórych osób otrzymujących iwakaftor obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u dziecka wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: o ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,

o zażółcenie skóry lub białej części oczu, o utrata apetytu,

o nudności lub wymioty,

o ciemne zabarwienie moczu.

Lekarz będzie zlecał badania krwi dziecka przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby w trakcie zażywania iwakaftoru, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u dzieci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych w przeszłości.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u dziecka stwierdzono chorobę wątroby lub nerek. Lekarz dziecka może dostosować dawkę leku Kalydeco, jeżeli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (należy zapoznać się z punktem 3, Jak przyjmować lek

Kalydeco).

Nie zaleca się stosowania leku Kalydeco u pacjentów będących biorcami przeszczepu.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących iwakaftor obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.

Lekarz dziecka może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania iwakaftoru.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat z mutacją bramkowania, ponieważ nie wiadomo, czy iwakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.

Inne leki i Kalydeco

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Kalydeco lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u dziecka działań niepożądanych. Również lek Kalydeco może wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol, leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;

telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych;

leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);

midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam, benzodiazepiny stosowane w leczeniu lęków, bezsenności, nadmiernego pobudzenia itp.;

cyklosporyna, takrolimus, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepieniu narządu;

digoksyna, glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca, zwanych migotaniem przedsionków;

warfaryna, leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu tworzenia lub powiększania się zakrzepów we krwi i naczyniach krwionośnych.

Należy powiedzieć lekarzowi dziecka o przyjmowaniu przez dziecko któregokolwiek z wymienionych leków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych u dziecka.

Lek Kalydeco z jedzeniem i piciem

Należy unikać podawania dziecku pokarmów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać narażenie organizmu dziecka na iwakaftor.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kalydeco może powodować u dziecka zawroty głowy. Zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi, dopóki nie będzie pewności, czy objawy te wystąpiły u dziecka.

Lek Kalydeco zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku.

3.Jak podawać lek Kalydeco

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka. Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które dziecko przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek

z nich.

W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania iwakaftoru.

Tabela 1 Dawkowanie zalecane dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych

Masa ciała

Dawka

Całkowita dawka dobowa

Mniej niż 14 kg

Jedna saszetka zawierająca 50 mg

100 mg

 

granulatu przyjmowanego co 12

 

 

godzin doustnie z posiłkiem

 

 

zawierającym tłuszcze

 

14 kg do mniej niż 25 kg

Jedna saszetka zawierająca 75 mg

150 mg

 

granulatu przyjmowanego co 12

 

 

godzin doustnie z posiłkiem

 

 

zawierającym tłuszcze

 

25 kg lub więcej

Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta

leku Kalydeco w postaci

 

tabletek.

 

Jeżeli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz dziecka może zmniejszyć dawkę leku Kalydeco, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa iwakaftoru tak szybko, jak u dzieci z prawidłową czynnością wątroby.

Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do jednej saszetki raz na dobę (50 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz 75 mg dla dzieci o masie ciała większej niż 14 kg i mniejszej niż 25 kg).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania, jednak lekarz prowadzący może zadecydować o tym, czy przyjmowanie leku Kalydeco jest u dziecka odpowiednie, i jeśli tak, to konieczne jest zmniejszenie dawki do jednej saszetki raz na dwa dni (50 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz 75 mg dla dzieci o masie ciała większej niż 14 kg i mniejszej niż 25 kg).

Lek Kalydeco przeznaczony jest do podawania doustnego.

Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Podawanie leku Kalydeco dzieciom

Saszetkę trzymać linią cięcia do góry.

Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.

Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.

Wymieszać całą zawartość saszetki z 5 ml odpowiedniego dla wieku, miękkiego pokarmu lub płynu. Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą. Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców lub warzyw, jogurt, mus jabłkowy, woda, mleko lub sok.

Po wymieszaniu, lek należy natychmiast podać dziecku. Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania. Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.

Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku, należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).

Przykładowe posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka. Inne pokarmy zawierające tłuszcze:

ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;

mięsa, tłuste ryby;

awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);

orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.

Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Kalydeco

U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4. Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.

Pominięcie podania dziecku leku Kalydeco

Należy podać pominiętą dawkę, jeżeli od czasu jej pominięcia upłynęło mniej niż 6 godzin.

W przeciwnym razie należy poczekać do czasu podania kolejnej dawki, zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie podawania dziecku leku Kalydeco

Lek Kalydeco należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza dziecka. Nie należy przerywać podawania leku dziecku bez zalecenia lekarza dziecka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do ciężkich działań niepożądanych należą ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza dziecka.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;

ból głowy;

zawroty głowy;

biegunka;

wysypka;

zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

katar;

ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu;

dzwonienie w uszach;

zaczerwienienie wewnątrz ucha;

zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);

niedrożność zatok;

zaczerwienienie gardła;

guzy w piersiach.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

niedrożność przewodu słuchowego;

zapalenie piersi;

powiększenie piersi;

zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych i u młodzieży. U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kalydeco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po wymieszaniu wykazano trwałość mieszaniny przez jedną godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kalydeco

Kalydeco 50 mg granulat w saszetce: Substancją czynną leku jest iwakaftor. Każda saszetka zawiera 50 mg iwakaftoru.

Kalydeco 75 mg granulat w saszetce: Substancją czynną leku jest iwakaftor. Każda saszetka zawiera 75 mg iwakaftoru.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, kroskarmeloza sodowa, octano-bursztynian hypromelozy, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 - Lek Kalydeco zawiera laktozę), magnezu stearynian, mannitol, sukraloza oraz sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Kalydeco i co zawiera opakowanie

Lek Kalydeco 50 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat. Lek Kalydeco 75 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.

Granulat znajduje się w saszetce.

Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 1923 437672

Wytwórca:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

ANEKS IV

PODSTAWY DO WYDANIA DODATKOWEJ DECYZJI O PRZEDŁUŻENIU

POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Podstawy do wydania dodatkowej decyzji o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W oparciu o dane, które pojawiły się od pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Kalydeco pozostaje pozytywny, jednak należy ściśle monitorować profil bezpieczeństwa z następujących względów:

Prowadzone jest badanie PASS kategorii 1. Czwarta ocena roczna zostanie zakończona w grudniu

2016 roku, a raport końcowy zostanie złożony w grudniu 2017 roku. Uważa się, że kluczowym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu jest bezpieczeństwo długoterminowe, dlatego wymagane jest kolejne przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę