Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaKanuma
Kod ATCA16
Substancjasebelipase alfa
ProducentAlexion Europe SAS

A.WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

Stany Zjednoczone

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I

STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

D.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach. Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.

Materiały edukacyjne mają na celu zachęcenie członków fachowego personelu medycznego do włączenia pacjentów do prospektywnego rejestru pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL), obejmującego przebieg choroby i skutki kliniczne, mającego na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (rejestr pacjentów z niedoborem LAL), ze zwróceniem szczególnej uwagi na reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi (ADA) mających wpływ na odpowiedź na lek.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Kanuma jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Kanuma, będą mieć dostęp do materiałów edukacyjnych. Materiały edukacyjne powinny zawierać:

Charakterystykę Produktu Leczniczego

Wytyczne dla fachowego personelu medycznego

Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące ryzyka reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcją anafilaktyczną lub wystąpieniem ADA, ze szczególną uwagą zwróconą na objawy, czas do wystąpienia oraz ciężkość.

Informacje na temat postępowania u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną.

Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.

Informacja dla fachowego personelu medycznego, że podmiot odpowiedzialny ponosi odpowiedzialność za zapewnienie testów do obserwacji pacjentów z obecnością ADA, włącznie z trybami zamawiania tych testów.

Informacje na temat czynnego rejestru pacjentów z niedoborem LAL, w tym informacje dotyczące znaczenia włączania do niego pacjentów, również pacjentów nieleczonych produktem Kanuma i różnych trybów udziału.

Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:

Opis

Termin

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia

Raporty okresowe

(ang. PASS): Rejestr pacjentów z niedoborem LAL: nieinterwencyjny,

oczekiwane są co

wieloośrodkowy prospektywny rejestr przebiegu choroby i skutków klinicznych

roku, razem z

obejmujący pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy w celu

PSUR

lepszego poznania choroby, jej progresji i powiązanych z nią powikłań, jak

 

również oceny długookresowej skuteczności (normalizacja czynności wątroby) i

Końcowy raport z

bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (w szczególności reakcji

badania

nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał

oczekiwany jest w

przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie) zgodnie z

styczniu 2027 r.

uzgodnionym protokołem.

 

Badanie LAL-CL08: badanie Fazy II prowadzone metodą próby otwartej

Końcowy raport z

obejmujące niemowlęta z szybko postępującym niedoborem LAL w celu oceny

badania

danych nt. długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Cele

oczekiwany jest w

dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i

grudniu 2018 r.

przeżywalność po 12 miesiącach. Cele dotyczące bezpieczeństwa powinny być

 

skupione na reakcjach nadwrażliwości, a zwłaszcza powstawaniu przeciwciał

 

przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie.

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę