Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Oznakowanie opakowań - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaKanuma
Kod ATCA16
Substancjasebelipase alfa
ProducentAlexion Europe SAS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

Sodu cytrynian dwuwodny (Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania) Kwas cytrynowy jednowodny

Albumina surowicy ludzkiej Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 10 ml; 20 mg/10 ml

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Tylko do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie dożylne po rozcieńczeniu.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francja

12.<NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/15/1033/001

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA 10 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

KANUMA 2 mg/ml jałowy koncentrat sebelipaza alfa

podanie iv. po rozcieńczeniu

2.SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

20 mg/10 ml

6.INNE

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę