Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishTreść artykułu
A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
- Micardisplus - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Actelsar hct - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Tolucombi - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Pritorplus - telmisartan / hydrochlorothiazide
Lista leków na receptę. Substancja: "Telmisartan / hydrochlorothiazide"
Niemcy
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
- Pritor - Bayer Pharma AG
- Vivanza - Bayer Pharma AG
- Stivarga - Bayer Pharma AG
- Xarelto - Bayer Pharma AG
- Kinzalmono (telmisartan boehringer ingelheim pharma kg) - Bayer Pharma AG
Lista leków na receptę. Producent: "Bayer Pharma AG"
Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
- Pritorplus - C09DA07
- Actelsar hct - C09DA07
- Micardisplus - C09DA07
- Tolucombi - C09DA07
Lista leków na receptę. Kod ATC: "C09DA07"
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać co 3 lata.
Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Komentarze
