Treść artykułu
A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
- Micardisplus - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Actelsar hct - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Tolucombi - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Pritorplus - telmisartan / hydrochlorothiazide
Lista leków na receptę. Substancja: "Telmisartan / hydrochlorothiazide"
Niemcy
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
- Pritor - Bayer Pharma AG
- Vivanza - Bayer Pharma AG
- Stivarga - Bayer Pharma AG
- Xarelto - Bayer Pharma AG
- Kinzalmono (telmisartan boehringer ingelheim pharma kg) - Bayer Pharma AG
Lista leków na receptę. Producent: "Bayer Pharma AG"
Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
- Pritorplus - C09DA07
- Actelsar hct - C09DA07
- Micardisplus - C09DA07
- Tolucombi - C09DA07
Lista leków na receptę. Kod ATC: "C09DA07"
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać co 3 lata.
Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Komentarze