Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kogenate Bayer (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaKogenate Bayer
Kod ATCB02BD02
Substancjaoctocog alfa
ProducentBayer AG  

Kogenate Bayer

ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kogenate Bayer. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kogenate Bayer do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Kogenate Bayer?

Lek Kogenate Bayer ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Lek Kogenate Bayer zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).

W jakim celu stosuje się lek Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne). Lek Kogenate Bayer przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Kogenate Bayer?

Leczenie produktem Kogenate Bayer powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Lek Kogenate Bayer podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut. Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy lek Kogenate Bayer stosuje się w leczeniu krwotoków lub zapobieganiu im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

chirurgicznego. Lek Kogenate Bayer można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym do 7 dni u pacjentów poddanym poważnym zabiegom chirurgicznym.

Szczegółowe informacje na temat obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Kogenate Bayer?

Substancja czynna leku Kogenate Bayer, ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa), jest substancją przyczyniająca się do krzepnięcia krwi. U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, powodujący krzepnięcie krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i organach wewnętrznych. Lek Kogenate Bayer stosuje się do korekty brakującego czynnika VIII, zastępując brakujący czynnik VIII i przejmując czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.

Ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII w produkcie Kogenate Bayer nie jest ekstrahowany z krwi ludzkiej, lecz jest wytwarzany metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.

Jak badano lek Kogenate Bayer ?

Lek Kogenate Bayer jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Helixate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich. Z tego względu lek Kogenate Bayer porównywano z produktem Helixate w celu wykazania ich równoważności.

Lek Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci. Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.

Lek Kogenate Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Głównym kryterium oceny skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.

U niektórych pacjentów mogą powstać inhibitory czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami), które ciało wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem. Kogenate Bayer podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał wpływających negatywnie na czynnik VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby zapewnić skuteczność leczenia czynnikiem VIII.

Jakie korzyści ze stosowania leku Kogenate Bayer zaobserwowano w badaniach?

U wcześniej leczonych pacjentów w przypadku 95% krwawień odpowiedź wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych leku Kogenate Bayer. U wcześniej nieleczonych pacjentów w ok. 90% przypadków krwawień odpowiedź na leczenie wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych.

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą u wszystkich 15 pacjentów.

Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazały, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyść z wysokich dawek i inhibitory mogłyby być

wyeliminowane; mimo to dane uznano za niewystarczające do udowodnienia przydatności leku do tego celu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kogenate Bayer?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kogenate Bayer (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: tworzenie przeciwciał przeciw czynnikowi VIII, głównie u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leu Kogenate Bayer nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub na którykolwiek składnik leku. Lek nie wolno również stosować u osób, u których stwierdzono reakcje alergiczne na białko myszy lub chomików.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kogenate Bayer?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Kogenate Bayer przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Kogenate Bayer:

W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kogenate Bayer do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kogenate Bayer znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę