Treść artykułu
- 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
- 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
- 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
- 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
- 8. TERMIN WAŻNOŚCI
- 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
- 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
- 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 13. NUMER SERII
- 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
- 15. INSTRUKCJA UŻYCIA
- 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
- 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
- 18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
- 2. SPOSÓB PODAWANIA
- 3. TERMIN WAŻNOŚCI
- 4. NUMER SERII
- 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
- 6. INNE
- 12. NUMER POZWOLENIA( NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- 5. INNE
- 12. NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (fiolka 5 ml)
1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce insulina glargine
2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,64 mg) insuliny glargine.
3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór od wstrzykiwań 1 fiolka po 5 ml
2 fiolki po 5 ml
5 fiolek po 5 ml
10 fiolek po 5 ml
5.SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Roztwór do wstrzykiwań musi być klarowny i bezbarwny.
8.TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Fiolki zamknięte:
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Po pierwszym użyciu, fiolki mogą być przechowywane maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nieprzekraczającej 25 C.
Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/00/134/001 |
|
|
|
1 fiolka po 5 ml | |||
EU/1/00/134/002 | 2 fiolki po 5 ml |
|
|
EU/1/00/134/003 | 5 fiolek po 5 ml |
|
|
| |||
EU/1/00/134/004 |
|
| |
10 fiolek po 5 ml |
13.NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydaje się na receptę.
15.INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Lantus
17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC:
SN:
NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA (fiolka 5 ml)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań insulina glargine
2.SPOSÓB PODAWANIA
Podanie podskórne
3.TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
Data pierwszego użycia fiolki:…………………
4.NUMER SERII
Lot
5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
5 ml
6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (fiolka 10 ml)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce insulina glargine
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,64 mg) insuliny glargine.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
- Lusduna - insulin glargine
- Abasaglar (abasria) - insulin glargine
Lista leków na receptę. Substancja: "Insulin glargine"
Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka po 10 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Roztwór do wstrzykiwań musi być klarowny i bezbarwny.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Fiolki zamknięte:
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Po pierwszym użyciu, fiolki mogą być przechowywane maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nieprzekraczającej 30 C.
Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMER POZWOLENIA( NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/00/134/012
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydaje się na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Lantus
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC:
SN:
NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA (fiolka 10 ml)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań insulina glargine
2. SPOSÓB PODAWANIA
Podanie podskórne
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
Data pierwszego użycia fiolki:…………………
4. NUMER SERII
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
10ml
6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (wkład)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie insulina glargine
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,64 mg) insuliny glargine.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór od wstrzykiwań 1 wkład po 3 ml
3 wkłady po 3 ml
4 wkłady po 3 ml
5 wkładów po 3 ml
6 wkładów po 3 ml
8 wkładów po 3 ml
9 wkładów po 3 ml
- Insuman - Sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Toujeo (optisulin) - sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Leflunomide winthrop - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Arava - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Insulin human winthrop - Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Lista leków na receptę. Producent: "Sanofi-aventis Deutschland GmbH"
10 wkładów po 3 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Wkłady zawierające insulinę Lantus należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Roztwór do wstrzykiwań musi być klarowny i bezbarwny.
Jeśli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza do insuliny.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Wkłady nieużywane:
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Wkład przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu wkładu produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie
w temperaturze nieprzekraczającej 30 C. Wstrzykiwacza z wkładem nie należy przechowywać w lodówce.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/00/134/013 1 wkład po 3 ml
EU/1/00/134/014 3 wkłady po 3 ml
EU/1/00/134/005 4 wkłady po 3 ml
EU/1/00/134/006 5 wkładów po 3 ml
EU/1/00/134/015 6 wkładów po 3 ml
EU/1/00/134/016 8 wkładów po 3 ml
EU/1/00/134/017 9 wkładów po 3 ml
EU/1/00/134/007 10 wkładów po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydaje się na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Lantus
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC:
SN:
NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA (wkład)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań insulina glargine
2. SPOSÓB PODAWANIA
Podanie podskórne
Do stosowania w określonych wstrzykiwaczach: patrz ulotka.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
TEKST NAPISU NA FOLII ALUMINIOWEJ SŁUŻĄCEJ DO SZCZELNEGO ZAMKNIĘCIA PRZEZROCZYSTEGO BLISTRA ZAWIERAJĄCEGO WKŁAD
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
3. TERMIN WAŻNOŚCI
4. NUMER SERII
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
- Lusduna - A10AE04
- Abasaglar (abasria) - A10AE04
Lista leków na receptę. Kod ATC: "A10AE04"
5.INNE
Po włożeniu nowego wkładu z insuliną do wstrzykiwacza:
Przed wstrzyknięciem pierwszej dawki insuliny, należy sprawdzić czy wstrzykiwacz działa prawidłowo. Szczegóły dotyczące działania wstrzykiwacza podane są w instrukcji obsługi.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (wstrzykiwacz SoloStar)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu insulina glargine
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,64 mg) insuliny glargine.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 8 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
Tutaj otworzyć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Roztwór do wstrzykiwań musi być klarowny i bezbarwny.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar.

8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Zamknięte:
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
W użyciu:
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie
w temperaturze nieprzekraczającej 30 C. Nie przechowywać w lodówce. Chronić wstrzykiwacz przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12.NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/00/134/030 1 wstrzykiwacz po 3 ml
EU/1/00/134/031 3 wstrzykiwacze po 3 ml
EU/1/00/134/ 032 4 wstrzykiwacze po 3 ml
EU/1/00/134/ 033 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
EU/1/00/134/ 034 6 wstrzykiwaczy po 3 ml
EU/1/00/134/ 035 8 wstrzykiwaczy po 3 ml
EU/1/00/134/ 036 9 wstrzykiwaczy po 3 ml
EU/1/00/134/ 037 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydaje się na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Lantus SoloStar
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC:
SN:
NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA WSTRZYKIWACZA (wstrzykiwacz SoloStar)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań insulina glargine
Podanie podskórne
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
- Helixate nexgen
- Docetaxel accord
- Hepsera
- Nuwiq
- Betaferon
- Twinrix paediatric
Lista leków na receptę:
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
Komentarze