Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaLartruvo
Kod ATCL01XC27
Substancjaolaratumab
ProducentEli Lilly Nederland B.V.

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive Branchburg

New Jersey

NJ 08876

STANY ZJEDNOCZONE

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 Alcobendas

28108 Madryt

HISZPANIA

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Nie dotyczy.

E.SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO

OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania

31 stycznia 2020

olaratumabu w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w

 

zaawansowanym stadium rozwoju, podmiot odpowiedzialny powinien

 

przedstawić sprawozdanie z badania klinicznego 3. fazy JGDJ, w którym

 

porównuje się grupę otrzymującą olaratumab łącznie z doksorubicyną do grupy

 

otrzymującej doksorubicynę u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium

 

zaawansowanym lub z przerzutami (w tym eksploracyjne dane dotyczące

 

biomarkerów).

 

Ponadto podmiot odpowiedzialny złoży drugą tymczasową analizę

31 grudnia 2016

bezpieczeństwa badania 3. fazy JGDJ.

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę