Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaLaventair
Kod ATCR03AL03
Substancjaumeclidinium bromide / vilanterol
ProducentGlaxo Group Ltd

Laventair

bromek umeklidyniowy / wilanterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Laventair. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Laventair.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Laventair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Laventair i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Laventair to lek zawierający substancje czynne bromek umeklidyniowy i wilanterol. Lek jest stosowany w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem. Produkt Laventair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.

Jak stosować produkt Laventair?

Lek Laventair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji. Inhalator dostarcza 22 mikrogramy wilanterolu i

65 mikrogramów bromku umeklidyniowego (co jest równoważne 55 mikrogramom umeklidynium) na każdą inhalację.

Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę wykonywana o tej samej porze. Szczegółowe informacje o prawidłowym stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Laventair?

Lek Laventair zawiera dwie substancje czynne. Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora beta2. Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśniowych wielu narządów, między innymi w drogach oddechowych. Po podaniu drogą wziewną

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Bromek umeklidyniowy jest antagonistą receptorów muskarynowych. Działa poprzez blokowanie receptorów znanych jako receptory muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni. Po podaniu drogą wziewną bromek umeklidyniowy również powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Skojarzone działanie tych dwóch substancji czynnych pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie. Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2 są często stosowane w leczeniu POChP.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Laventair zaobserwowano w badaniach?

Skojarzenie bromku umeklidyniowego i wilanterolu badano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4700 pacjentów. W dwóch badaniach porównano dwa preparaty złożone zawierające bromek umeklidyniowy i wilanterol (jeden w dawkach odpowiadających produktowi Laventair oraz drugi w dawkach wyższych) z samym wilanterolem, samym bromkiem umeklidyniowym oraz placebo (leczeniem pozorowanym). W dwóch innych badaniach porównano wyżej takie same preparaty złożone zawierające bromek umeklidyniowy i wilanterol z innym lekiem stosowanym w POChP zwanym tiotropium. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 — maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) u pacjentów.

Wyniki pokazały, że lek Laventair poprawiał czynność płuc o wartość FEV1 o 167 ml większą niż placebo po 24 tygodniach leczenia. Lek Laventair zwiększał również wartość FEV1 o średnio 95 ml więcej niż wilanterol i o 52 ml więcej niż bromek umeklidyniowy stosowane samodzielnie. Wykazano średnie zwiększenie wartości FEV1 przez lek Laventair o 90 ml więcej niż w przypadku tiotropium po

24 tygodniach leczenia. Wykazano również, że lek Laventair łagodził objawy duszności i świszczącego oddechu.

Wyniki skojarzenia wyższych dawek bromku umeklidyniowego i wilanterolu nie zawsze pokazywały istotną poprawę czynności płuc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Laventair?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Laventair (obserwowane u 9 na 100 pacjentów) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Laventair?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Laventair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Laventair w poprawianiu czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami leku, a także w porównaniu z tiotropium. CHMP zauważył też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Laventair, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Laventair?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Laventair opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Laventair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponieważ leki należące do tej samej grupy co produkt Laventair mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma będzie nadal uważnie monitorować działanie leku względem serca i mózgu i przeprowadzi dodatkowe długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu określenia jakiegokolwiek potencjalnego ryzyka.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Laventair:

W dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Laventair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Laventair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Laventair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę