Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaLaventair
Kod ATCR03AL03
Substancjaumeclidinium bromide / vilanterol
ProducentGlaxo Group Ltd

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Wielka Brytania

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA

I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:

Opis

Termin

Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania

Do 3.

obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania

kwartału

bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych

2024 r.

incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów

 

z POChP podczas stosowania produktu leczniczego LAVENTAIR w

 

porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym

 

przez PRAC.

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę