Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide ratiopharm (leflunomide) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L04AA13

Updated on site: 06-Sep-2017

A.WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

DE-48159 Münster

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZANIA DO OBROTU

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przedstawiony w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Plan zarządzania ryzykiem (RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).

Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).

Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:

jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka

w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka

na żądanie Europejskiej Agencji Leków.

PSURy

Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania PSUR produktu referencyjnego.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide ratiopharm dostępność do:

Charakterystyki Produktu Leczniczego

Karty informacyjnej

Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:

O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT). Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.

O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).

O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości. Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.

O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniami odporności.

O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.

Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić, że wszelkie zmiany dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmian Planu Zarządzania Ryzykiem lub Informacji o leku będą niezwłocznie wprowadzone dla produktu Leflunomide ratiopharm.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę