Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) – Oznakowanie opakowań - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaLeganto
Kod ATCN04BC09
Substancjarotigotine
ProducentUCB Manufacturing Ireland Ltd  

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 5 cm2 zawiera 2,25 mg rotygotyny.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów

28 plastrów

30 plastrów

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/001 [7 plastrów]

EU/1/11/695/003 [28 plastrów]

EU/1/11/695/004 [30 plastrów]

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 1 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “BLUE BOX”)

PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 5 cm2 zawiera 2,25 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) systemy transdermalne, plastry.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/007 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 1 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

KARTONIK POŚREDNI (BEZ “BLUE BOX”) PUDEŁKO Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 5 cm2 zawiera 2,25 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

42 systemy transdermalne, plastry.

Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/007 [84 systemy transdermalne plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 1 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

2.SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.NUMER SERII

Lot:

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 2 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów

28 plastrów

30 plastrów

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/010 [7 plastrów]

EU/1/11/695/012 [28 plastrów]

EU/1/11/695/013 [30 plastrów]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 2 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “BLUE BOX”)

PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 2 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) systemy transdermalne plastry.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/016 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 2 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

KARTONIK POŚREDNI (BEZ “BLUE BOX”) PUDEŁKO Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 2 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

42 systemy transdermalne, plastry.

Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/016 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 2 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 2 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 6,75 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów

28 plastrów

30 plastrów

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/019 [7 plastrów]

EU/1/11/695/021 [28 plastrów]

EU/1/11/695/022 [30 plastrów]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 3 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “BLUE BOX”)

PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 6,75 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) systemy transdermalne, plastry.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/025 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 3 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

KARTONIK POŚREDNI (BEZ “BLUE BOX”)

(Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 6,75 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

42 systemy transdermalne, plastry.

Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/025 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 3 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (Z “BLUE BOX”)

(Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 4 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów

28 plastrów

30 plastrów

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/028 [7 plastrów]

EU/1/11/695/030 [28 plastrów]

EU/1/11/695/031 [30 plastrów]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 4 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “BLUE BOX”)

PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 4 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) systemy transdermalne, plastry.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/034 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 4 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

KARTONIK POŚREDNI (BEZ “BLUE BOX”) PUDEŁKO Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 4 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

42 systemy transdermalne, plastry.

Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/034 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 4 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 4 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 6 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13,5 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów

28 plastrów

30 plastrów

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/037 [7 plastrów]

EU/1/11/695/039 [28 plastrów]

EU/1/11/695/040 [30 plastrów]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 6 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “BLUE BOX”)

PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 6 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13,5 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) systemy transdermalne, plastry.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/043 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 6 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

KARTONIK POŚREDNI (BEZ “BLUE BOX”) PUDEŁKO Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 6 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13,5 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

42 systemy transdermalne plastry.

Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/043 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 6 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 6 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (Z “BLUE BOX”)

(Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 8 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów

28 plastrów

30 plastrów

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/046 [7 plastrów]

EU/1/11/695/048 [28 plastrów]

EU/1/11/695/049 [30 plastrów]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 8 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z “BLUE BOX”)

PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 2 PUDEŁKA Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 8 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) systemy transdermalne, plastry.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/052 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 8 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

PUDEŁKO TEKTUROWE POŚREDNI (BEZ “BLUE BOX”) PUDEŁKO Z 42 PLASTRAMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 8 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

42 systemy transdermalne, plastry.

Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/052 [84 systemy transdermalne, plastry]

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 8 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 8 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 PLASTRÓW – ZESTAW DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA – 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

System transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Leganto 2 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotygotyny.

Leganto 4 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotygotyny.

Leganto 6 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13,5 mg rotygotyny.

Leganto 8 mg/24 h

Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zestaw do rozpoczęcia leczenia zawierający 28 plastrów przeznaczonych na 4-tygodniowy plan leczenia zawiera:

7 plastrów Leganto 2 mg/24 h

7 plastrów Leganto 4 mg/24 h

7 plastrów Leganto 6 mg/24 h

7 plastrów Leganto 8 mg/24 h

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/055

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 PLASTRÓW - TYDZIEŃ 1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 2 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów Tydzień 1

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/055

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 2 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 2 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

Tydzień 1

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 PLASTRÓW - TYDZIEŃ 2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 4 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów Tydzień 2

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/055

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 4 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 4 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

Tydzień 2

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 PLASTRÓW - TYDZIEŃ 3

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 6 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13,5 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów Tydzień 3

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/055

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 6 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 3

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 6 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

Tydzień 3

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 PLASTRÓW - TYDZIEŃ 4

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Leganto 8 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny przez 24 godziny.

Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18,0 mg rotygotyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).

Lek zawiera E223. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 plastrów Tydzień 4

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie przezskórne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/695/055

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

leganto 8 mg/24 h

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 4

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Leganto 8 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna

Podanie przezskórne

Tydzień 4

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4. NUMER SERII

Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 plaster

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę