Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Ulotka dla pacjenta - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaLemtrada
Kod ATCL04AA34
Substancjaalemtuzumab
ProducentGenzyme Therapeutics Ltd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LEMTRADA 12 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA

3.Jak będzie podawany lek LEMTRADA

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek LEMTRADA

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje

Lek LEMTRADA zawiera substancję czynną — alemtuzumab — stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis, SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (ang. relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS). Lek LEMTRADA nie prowadzi do wyleczenia SM, jednak może zmniejszyć liczbę nawrotów choroby. Lek może również pomóc w spowolnieniu lub cofnięciu niektórych przedmiotowych lub podmiotowych objawów SM. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA wystąpiło mniej nawrotów choroby oraz rzadziej następowało pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi beta-interferon wstrzykiwany kilka razy w tygodniu.

Czym jest stwardnienie rozsiane?

SM jest autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego). W przebiegu SM układ odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje ochronną warstwę (osłonkę mielinową) otaczającą włókna nerwowe, powodując stan zapalny. Sytuację, kiedy zapalenie wywołuje objawy choroby, często nazywa się „napadem” lub „nawrotem” choroby. W rzutowo-ustępującym przebiegu stwardnienia rozsianego u pacjentów po nawrocie choroby następuje okres ustąpienia jej objawów.

Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą. Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.

Jak działa lek LEMTRADA

Lek LEMTRADA reguluje pracę układu odpornościowego pacjenta, ograniczając atakowanie własnego układu nerwowego.

2. Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA

Kiedy nie stosować leku LEMTRADA:

jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku LEMTRADA należy porozmawiać z lekarzem. U pacjenta po serii leczenia lekiem LEMTRADA może zwiększyć się ryzyko rozwinięcia się innych chorób autoimmunologicznych lub wystąpienia poważnych zakażeń. Pacjent powinien zrozumieć te zagrożenia oraz wiedzieć, jak je u siebie obserwować. Pacjent otrzyma Kartę ostrzeżeń pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta zawierające dalsze informacje. Ważne, aby Kartę ostrzeżeń pacjenta mieć przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 lata po otrzymaniu ostatniej infuzji leku LEMTRADA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Przy podejmowaniu jakiegokolwiek leczenia, nawet niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym, należy okazać Kartę ostrzeżeń pacjenta lekarzowi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz wykona badania krwi. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy pacjent może przyjmować lek LEMTRADA. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz będzie również chciał się upewnić, czy pacjent nie cierpi na inne określone choroby lub stany.

Choroby autoimmunologiczne

Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób autoimmunologicznych. Są to choroby, w których system odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje jego własny organizm. Informacje na temat określonych chorób, które wystąpiły u pacjentów z SM leczonych lekiem LEMTRADA, przedstawiono poniżej.

Do wystąpienia chorób autoimmunologicznych może dojść wiele lat po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA. W związku z tym konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu aż do upływu 4 lat od ostatniej infuzji. Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą. Ponadto istnieją określone objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które powinien zwracać uwagę sam pacjent. Szczegółowe informacje na temat tych objawów, jak również badań i działań, które należy podjąć, zostały podane w punkcie 4 Choroby autoimmunologiczne.

Więcej przydatnych informacji na temat omawianych chorób autoimmunologicznych (i badań umożliwiających ich rozpoznanie) można znaleźć w Poradniku dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA.

o Immunologiczna plamica małopłytkowa (ang. Immune Thrombocytopenic Purpura,

ITP)

Niezbyt często u pacjentów dochodziło do rozwoju zaburzenia krzepliwości krwi wywoływanego małą liczbą płytek krwi, określanego jako immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP). Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki. Przedmiotowe i podmiotowe objawy ITP opisano w punkcie 4.

o Choroba nerek (na przykład choroba anty-GBM)

Rzadko u pacjentów występowały problemy autoimmunologiczne dotyczące nerek, takie jak choroba anty-GBM (ang. anti-glomerular basement membrane) polegającą na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych. Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4. Nieleczona choroba może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializ lub przeszczepu, a nawet spowodować zgon.

o Zaburzenia tarczycy

Bardzo często u pacjentów występowały zaburzenia autoimmunologiczne dotyczące tarczycy, wpływające na jej zdolność do wytwarzania i regulacji działania hormonów ważnych dla procesów przemiany materii w organizmie.

Lek LEMTRADA może wywoływać różne rodzaje zaburzeń tarczycy, w tym:

nadczynność tarczycy polegającą na nadmiernej produkcji hormonów w tarczycy,

niedoczynność tarczycy polegającą na niewystarczającej produkcji hormonów w tarczycy.

Przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń tarczycy opisano w punkcie 4.

Jeśli rozwiną się zaburzenia tarczycy, pacjent najczęściej będzie musiał do końca życia stosować leki, aby opanować to zaburzenie; a w niektórych przypadkach konieczne może być usunięcie gruczołu tarczycy.

Prawidłowe leczenie zaburzeń tarczycy jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentek, które zajdą w ciążę po okresie stosowania leku LEMTRADA. Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.

o Inne choroby autoimmunologiczne

Rzadko u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych. Można je rozpoznać na podstawie badań krwi, które będą regularnie przeprowadzane po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA. Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.

Reakcje na infuzję

U większości pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu pojawiają się działania niepożądane. Aby ograniczyć częstość reakcji na infuzję, lekarz poda pacjentowi inny(-e) lek(i) (patrz punkt 4 Reakcje na infuzję).

Zakażenia

Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnego zakażenia (patrz punkt 4 Zakażenia). Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia, lekarz sprawdzi, czy inne przyjmowane przez pacjenta leki nie wpływają na jego układ odpornościowy. Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ponadto, jeśli u pacjenta występuje zakażenie przed wdrożeniem leczenia lekiem LEMTRADA, lekarz rozważy opóźnienie rozpoczęcia leczenia do czasu opanowania lub ustąpienia zakażenia.

Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej). Z reguły jeśli pacjent przebył zakażenie wirusem opryszki, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kolejnego. Zakażenie wirusem opryszczki jest również możliwe u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli zakażeni. Zaleca się, aby lekarz przepisał pacjentowi lek w celu zmniejszenia szansy zakażenia wirusem opryszczki. Lek należy przyjmować w dniach stosowania leku LEMTRADA oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Ponadto mogą wystąpić zakażenia prowadzące do nieprawidłowości dotyczących szyjki macicy. W związku z tym zaleca się u wszystkich pacjentek wykonywnie corocznych badań przesiewowych, takich jak rozmaz z szyjki macicy. Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.

U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA występuje także zwiększone ryzyko rozwoju listeriozy (zakażenie bakteryjne spowodowane spożywaniem zanieczyszczonych pokarmów). Aby ograniczyć to ryzyko, przez co najmniej miesiąc po użyciu produktu LEMTRADA pacjenci powinni unikać spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów mlecznych.

Jeśli pacjent mieszka w regionie, gdzie często występuje gruźlica, może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy. Lekarz zaplanuje wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.

Jeśli pacjent jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przed podaniem leku LEMTRADA, ponieważ nie wiadomo, czy leczenie nie doprowadzi do aktywacji wirusowego zapalenia wątroby, które mogłoby w konsekwencji zniszczyć wątrobę.

Wcześniej rozpoznany nowotwór

Jeżeli u pacjenta wcześniej rozpoznano nowotwór, należy poinformować o tym lekarza.

Szczepionki

Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA wpływa na odpowiedź pacjenta na szczepionkę. Jeśli pacjent nie ma wykonanych standardowych wymaganych szczepień, lekarz rozważy, czy nie uzupełnić ich przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA. W szczególności lekarz rozważy podanie szczepionki przeciwko ospie wietrznej pacjentom, którzy jej wcześniej nie otrzymali. Wszystkie szczepionki należy podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem kursu leczenia lekiem LEMTRADA.

Pacjent NIE MOŻE otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek wirusowych), jeśli w ostatnim czasie przyjmował lek LEMTRADA.

Dzieci i młodzież

Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.

Lek LEMTRADA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o wszelkich szczepionkach lub lekach ziołowych).

Poza lekiem LEMTRADA również inne leki (w tym leki przeciwko SM lub leki przeciwko innym chorobom) mogą wpływać na układ odpornościowy pacjenta, a tym samym na jego zdolność zwalczania zakażeń. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA.

Ciąża

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek, które zajdą w ciążę po stosowaniu leku LEMTRADA i u których wystąpią wtedy zaburzenia tarczycy. Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności — Choroby autoimmunologiczne).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA może przedostawać się z mlekiem do organizmu dziecka, jednak jest to możliwe. Zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Planując karmienie piersią należy poradzić się jednak lekarza, ze względu na zalety pokarmu matki (ochrona dziecka przed zakażeniami). Lekarz doradzi postępowanie korzystne zarówno dla matki, jak i dziecka.

Płodność

Lek LEMTRADA występuje w organizmie pacjenta podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA ma wpływ na płodność w tym okresie. W przypadku planowania ciąży, należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U wielu pacjentów występują działania niepożądane podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po podaniu leku LEMTRADA. Niektóre z nich mogą zagrażać bezpieczeństwu prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy). Jeśli takie działania wystąpią, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu poprawy samopoczucia.

Lek LEMTRADA zawiera potas i sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na infuzję, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od potasu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na infuzję, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

3.Jak będzie podawany lek LEMTRADA

Lekarz wyjaśni pacjentowi, w jaki sposób będzie podawany lek LEMTRADA. W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszym kursie leczenia pacjent będzie otrzymywał jedną infuzję na dobę przez 5 dni (kurs 1.). Po roku pacjent będzie otrzymywał jedną infuzję na dobę przez 3 dni (kurs 2.).

W okresie między tymi kursami lek LEMTRADA nie będzie podawany.

Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.

Lek LEMTRADA będzie podawany pacjentowi w postaci infuzji dożylnej. Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin. U większości pacjentów 2 kursy leczenia zmniejszają aktywność SM na okres 2 lat. Monitorowanie działań niepożądanych i regularne badania należy kontynuować jeszcze przez 4 lata od ostatniej infuzji.

Aby ułatwić zrozumienie schematu dawkowania na schemacie poniżej przedstawiono czas trwania efektów leczenia oraz czas wymaganej obserwacji kontrolnej.

Początek badań

 

kontynuacja badań – przez 4 lata od ostatniej infuzji

krwi i moczu –

 

przed

1. kurs leczenia

2. kurs leczenia

 

 

 

leczeniem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 dni leczenia

3 dni leczenia

 

 

 

 

 

 

 

 

rok 1.

rok 2.

rok 3.

rok 4.

rok 5.

UWAGA U większości pacjentów dwa kursy leczenia działają przez 2 lata lub dłużej

LECZENIE

MONITOROWANIE

Kontrola po zakończeniu podawania leku LEMTRADA

Po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA pacjent powinien być regularnie badany, w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania ewentualnych działań niepożądanych i rozpoczęcia natychmiastowego leczenia. Badania muszą być kontynuowane przez 4 lata po podaniu ostatniej infuzji, opisano je w punkcie 4 —

Najbardziej istotne działania niepożądane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LEMTRADA

U pacjentów, którym omyłkowo podano zbyt dużą dawkę leku LEMTRADA w pojedynczej infuzji, występowały poważne reakcje, takie jak: ból głowy, wysypka, obniżone ciśnienie tętnicze czy przyspieszona czynność serca. Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy. Leczenie polega na przerwaniu podawania leku LEMTRADA i wdrożeniu leczenia objawowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, LEMTRADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najważniejszymi działaniami niepożądanymi choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:

Zaburzenie krzepnięcia (niezbyt częste — może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): może przejawiać się występowaniem niewielkich, rozsianych, czerwonych, różowych lub fioletowych plamek na skórze; łatwym powstawaniem siniaków; trudnym do zatamowania krwawieniem po skaleczeniu; cięższymi, dłuższymi lub częstszymi niż zazwyczaj krwawieniami miesiączkowymi; krwawieniem międzymiesiączkowym; krwawieniem z dziąseł lub nosa występującym po raz pierwszy lub wymagającym dłuższego niż zwykle tamowania albo odkasływaniem krwią.

zaburzenia nerek (rzadkie — mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): mogą przejawiać się krwiomoczem (czerwonym lub herbacianym zabarwieniem moczu) oraz obrzękiem nóg lub stóp. Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.

W razie zauważenia jakichkolwiek przedmiotowych lub podmiotowych objawów zaburzeń krzepnięcia lub choroby nerek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich. Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

zaburzenia tarczycy (bardzo częste — mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): mogą przejawiać się nadmierną potliwością; niewyjaśnioną utratą lub przybraniem masy ciała; obrzękiem oczu; nerwowością; przyspieszonym biciem serca; uczuciem zimna; postępującym zmęczeniem lub niewystępującymi uprzednio zaparciami.

zaburzenia krwinek czerwonych i białych (rzadkie — mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) rozpoznane na podstawie badań krwi.

Wszystkie powyższe poważne działania niepożądane mogą wystąpić dopiero wiele lat po zastosowaniu leku LEMTRADA. W razie zauważenia jakichkolwiek wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o ich wystąpieniu.

Pacjent będzie miał regularnie badaną krew i mocz, aby zapewnić natychmiastowe podjęcie leczenia, w razie ujawnienia którejkolwiek z wymienionych chorób.

Podsumowanie badań wykrywających choroby autoimmunologiczne podejmowanych u pacjenta:

Badanie

Kiedy?

Przez jak długi czas?

 

 

 

Badanie krwi

 

Do momentu upłynięcia 4 lat od

(w celu rozpoznania

Przed rozpoczęciem leczenia i co

wszystkich wymienionych

ostatniej infuzji leku

powyżej poważnych

miesiąc po jego zakończeniu

LEMTRADA

 

działań niepożądanych)

 

 

Badanie moczu

Przed rozpoczęciem leczenia i co

Do momentu upłynięcia 4 lat od

(dodatkowe badanie w

ostatniej infuzji leku

celu rozpoznania zaburzeń

miesiąc po jego zakończeniu

LEMTRADA

nerek)

 

 

 

Jeśli po tym czasie u pacjenta będą występowały objawy zaburzeń krzepnięcia (ITP), choroby nerek lub tarczycy, lekarz zleci przeprowadzenie dalszych badań. Należy także nadal obserwować po upływie tych czterech lat, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych, co wyszczególniono w przewodniku pacjenta, oraz należy nadal nosić ze sobą Kartę ostrzeżeń pacjenta.

Innym istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko zakażeń (informacje na temat częstości występowania zakażeń u pacjentów podano poniżej). Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej przedmiotowych objawów zakażenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

gorączka i (lub) dreszcze

obrzęk gruczołów

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zakażeń lekarz rozważy zaszczepienie pacjenta przeciwko ospie wietrznej i (lub) podanie innych szczepionek, jeśli uzna je za konieczne dla pacjenta (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA — Szczepionki). Lekarz może również przepisać pacjentowi lek przeciw opryszczce wargowej (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA — Zakażenia).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi reakcje na infuzję (informacje na temat częstości ich występowania podano poniżej), mogące wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu. W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne. Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.

W celu ograniczenia częstości występowania reakcji na infuzję, lekarz poda pacjentowi lek (kortykosteroid) przed każdą z pierwszych trzech infuzji w ramach kursu leczenia lekiem LEMTRADA. Można też podać inne leki ograniczające te reakcje przed rozpoczęciem infuzji lub gdy wystąpią objawy. Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu. W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.

Więcej informacji na temat omawianych zdarzeń zawiera Poradnik dla pacjenta dotyczący leku LEMTRADA.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Reakcje na infuzję, które mogą wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu: ból głowy, wysypka, gorączka, nudności, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, uczucie zmęczenia

Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienie lub zapalenie zatok, zapalenie

pęcherza moczowego

Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

Reakcje na infuzję, które mogą wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu: zmiany w częstości akcji serca, niestrawność, dreszcze, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, problemy z oddychaniem lub duszność, wysypka na całym ciele, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

Zakażenia: kaszel, zakażenie ucha, choroba grypopodobna, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drożdżyca ust lub pochwy, półpasiec, ospa wietrzna, opryszczka wargowa, obrzęk lub powiększenie gruczołów

Ból w miejscu podania infuzji, ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, ból w jamie ustnej lub ból gardła

Zapalenie w jamie ustnej/dziąseł/języka

Uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, wymioty, biegunka, ból brzucha, grypa jelitowa

Zgaga

Nieprawidłowe wyniki badań: krwiomocz lub białkomocz, spowolniona czynność serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Nawrót SM

Drżenie, utrata czucia, uczucie pieczenia lub kłucia

Nadczynność lub niedoczynność tarczycy albo wole tarczycowe (obrzęk tarczycy widoczny na szyi)

Obrzęk rąk i (lub) nóg

Zaburzenia wzroku

Uczucie lęku

Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne

Trądzik, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość

Krwawienia z nosa, siniaki

Wypadanie włosów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Zakażenia: opryszczka genitalna, zakażenie oka, zakażenie zęba

Zaburzenia krzepnięcia krwi, niedokrwistość

Grzybica stóp

Nieprawidłowy rozmaz z pochwy

Depresja

Przeczulica

Trudności z przełykaniem

Czkawka

Zmniejszona masa ciała

Zaparcie

Krwawienie z dziąseł

Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Pęcherze na skórze

Kartę ostrzeżeń pacjenta należy okazywać nie tylko neurologowi, ale również każdemu lekarzowi uczestniczącemu w leczeniu pacjenta.

Informacje te znajdują się również w Karcie ostrzeżeń pacjenta oraz Poradniku dla pacjenta wydanym pacjentowi przez lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek LEMTRADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 C–8 C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby produkt został zużyty niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°, w warunkach ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek w płynie i (lub) zmianę zabarwienia płynu w fiolce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LEMTRADA

Substancją czynną leku jest alemtuzumab.

Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w objętości 1,2 ml.

Pozostałe składniki to:

disodu fosforan dwuwodny (E339)

disodu edetynian

potasu chlorek (E508)

potasu diwodorofosforan (E340)

polisorbat 80 (E433)

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek LEMTRADA i co zawiera opakowanie

Lek LEMTRADA jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (jałowym koncentratem) dostarczanym w szklanej fiolce z korkiem.

Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Wielka Brytania.

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 522

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

W ramach pomocy w informowaniu pacjentów na temat potencjalnych działań niepożądanych oraz udzielania instrukcji postępowania w przypadkach wystąpienia określonych działań niepożądanych dostępne są następujące materiały mające minimalizować ryzyko:

1 Karta ostrzegawcza pacjenta: Przeznaczona dla pacjenta do okazywania innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu ostrzeżenia ich o stosowaniu przez pacjenta leku LEMTRADA.

2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka — choroby autoimmunologiczne

Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez 4 lata od ostatniej infuzji) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.

Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.

Pacjenci niestosujący się do zaleceń wymagają dalszej edukacji podkreślającej ryzyko związane z niewykonaniem zaplanowanych badań kontrolnych.

Należy monitorować wyniki badań pacjentów i zachować czujność pod kątem objawów działań niepożądanych.

Należy wspólnie z pacjentem zapoznać się z Poradnikiem dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA oraz ulotką dla pacjenta. Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:

Poradnik dla pracownika służby zdrowia dotyczący leku LEMTRADA

Moduł szkoleniowy dotyczący leku LEMTRADA

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek LEMTRADA

Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej).

Informacje dotyczące przygotowania leku LEMTRADA do podania oraz monitorowania stanu pacjenta

Bezpośrednio przed infuzją leku LEMTRADA w pierwszych 3 dniach każdej serii leczenia należy zastosować premedykację kortykosteroidową. Przed podaniem leku LEMTRADA można również rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych.

W trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy podawać doustny lek przeciw opryszczce. W badaniach klinicznych pacjentom podawano acyklowir w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub lek równoważny.

Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.

Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy. Nie należy podawać leku, jeśli w koncentracie są obecne cząstki stałe ani jeśli koncentrat zmienił barwę.

NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.

Zachowując warunki aseptyczne, pobrać z fiolki 1,2 ml leku LEMTRADA i wstrzyknąć do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy (5%) do infuzji. Roztwór należy wymieszać przez delikatne odwrócenie worka do góry dnem. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.

Lek LEMTRADA w postaci roztworu do infuzji należy podawać dożylnie przez około 4 godziny.

Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.

Ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby zużyć produkt niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°, w warunkach ochrony przed światłem.

Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania. Rozlany materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po każdej infuzji pacjenta należy poddać dwugodzinnej obserwacji, czy nie występują reakcje na infuzję. W razie potrzeby można wdrożyć leczenie objawowe — patrz ChPL. Pacjenta należy badać pod kątem chorób autoimmunologicznych co miesiąc, aż do upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji. Więcej informacji można znaleźć w Poradniku dla pracownika służby zdrowia lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW DOPUSZCZENIA DO

OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących alemtuzumabu, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

Listerioza (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria)

Produkty lecznicze, takie jak Lemtrada, mające modulujący wpływ na układ immunologiczny, mogą zwiększać ryzyko występowania zakażeń oportunistycznych. Zgłoszono 5 takich przypadków, wszystkie z terenu UE. U jednego pacjenta ze stwardnieniem rozsianym, leczonego w badaniu klinicznym alemtuzumabem, włączonego do badania CAMMS223, rozwinęło się zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria, a 4 przypadki zgłoszone spontanicznie po dopuszczeniu do obrotu obejmowały albo ogólnoustrojową listeriozę, albo zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z gatunku Listeria monocytogenes.

Bradykardia jako działanie niepożądane związane z infuzją

W badaniach klinicznych zgłoszono siedemdziesiąt jeden przypadków (u 55 pacjentów) bradykardii (z których dwa zostały ocenione jako ciężkie, a pozostałe nie były ciężkie). W sumie w badaniach tych uczestniczyło 1505 pacjentów stosujących alemtuzumab. Dodatkowo od 01 maja 2015 r. zgłoszono trzydzieści dziewięć przypadków bradykardii (z których osiem zostało ocenionych jako ciężkie, a pozostałe nie były ciężkie) w raportach po wprowadzeniu alemtuzumabu do obrotu. Każdy z dziesięciu ciężkich przypadków dotyczących bradykardii wystąpił jako reakcja związana z podaniem infuzji.

Na podstawie danych przedstawionych w raporcie PSUR, Komitet PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian do druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających alemtuzumab. Punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz odpowiednie punkty Ulotki dla pacjenta zostały zaktualizowane.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi przedstawionymi w ocenie komitetu PRAC.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji alemtuzumab CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną alemtuzumab jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę