Levemir (insulin detemir) – Oznakowanie opakowań - A10AE05

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WKŁAD. Penfill)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina detemir

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Penfill

1 wkład po 3 ml

5 wkładów po 3 ml

10 wkładów po 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty.

Do stosowania tylko przez jedną osobę.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA (WKŁAD. Penfill)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Insulina detemir

Podanie sc.

2.SPOSÓB PODANIA

Penfill

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6.INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

FlexPen)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina detemir

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. FlexPen

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml

5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoTwist

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Opakowanie nie zawiera igieł.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty. Do stosowania tylko przez jedną osobę.

Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Można przechowywać w lodówce

(od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/278/004 1 wstrzykiwacz po 3 ml

EU/1/04/278/005 5 wstrzykiwaczy po 3 ml

EU/1/04/278/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml

EU/1/04/278/010 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine

EU/1/04/278/011 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Levemir FlexPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA WSTRZYKIWACZA (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

FlexPen)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Insulina detemir

Podanie sc.

2. SPOSÓB PODANIA

FlexPen

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

InnoLet)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina detemir

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. InnoLet

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml

5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Opakowanie nie zawiera igieł.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty. Do stosowania tylko przez jedną osobę.

Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA WSTRZYKIWACZA (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

InnoLet)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Insulina detemir

Podanie sc.

2. SPOSÓB PODANIA

InnoLet

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

FlexTouch)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina detemir

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. FlexTouch

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml

5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml

2 po 5 x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoTwist

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Opakowanie nie zawiera igieł.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty. Do stosowania tylko przez jedną osobę.

Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/278/012 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/04/278/013 5 wstrzykiwaczy po 3 ml

EU/1/04/278/014 5 wstrzykiwaczy po 3 ml. Jest to część opakowania zbiorczego po 10 wstrzykiwaczy i pojedyncze wstrzykiwacze nie są przeznaczone do sprzedaży EU/1/04/278/015 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine

EU/1/04/278/016 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Levemir FlexTouch

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (FlexTouch)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina detemir

Podanie sc.

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. FlexTouch

2 po (5 x 3 ml) Jest to opakowanie zbiorcze po 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i pojedyncze fabrycznie napełnione wstrzykiwacze nie są przeznaczone do sprzedaży.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Opakowanie nie zawiera igieł.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty. Do stosowania tylko przez jedną osobę.

Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).

Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/278/014

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Levemir FlexTouch

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA WSTRZYKIWACZA (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.

FlexTouch)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Levemir 100 jednostek/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Insulina detemir

Podanie sc.

2. SPOSÓB PODANIA

FlexTouch

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Novo Nordisk A/S