Treść artykułu
- 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
- 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
- 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
- 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
- 8. TERMIN WAŻNOŚCI
- 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
- 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
- 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 13. NUMER SERII
- 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
- 15. INSTRUKCJA UŻYCIA
- 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
- 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
- 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
- 2. SPOSÓB PODANIA
- 3. TERMIN WAŻNOŚCI
- 4. NUMER SERII
- 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
- 6. INNE
- 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
- 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WKŁAD. Penfill)
1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Insulina detemir
2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,
3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Penfill
1 wkład po 3 ml
5 wkładów po 3 ml
10 wkładów po 3 ml
5.SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty.
Do stosowania tylko przez jedną osobę.
8.TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności

Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Podczas stosowania: nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/04/278/001 1 wkład po 3 ml
EU/1/04/278/002 5 wkładów po 3 ml
EU/1/04/278/003 10 wkładów po 3 ml
13.NUMER SERII
Nr serii
14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15.INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Levemir Penfill
17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA (WKŁAD. Penfill)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Insulina detemir
Podanie sc.
2.SPOSÓB PODANIA
Penfill
3.TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4.NUMER SERII
Nr serii
5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6.INNE
Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.
FlexPen)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Insulina detemir
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. FlexPen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml
5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml
10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoTwist
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Opakowanie nie zawiera igieł.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty. Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Można przechowywać w lodówce
(od 2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/04/278/004 1 wstrzykiwacz po 3 ml
EU/1/04/278/005 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
EU/1/04/278/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
EU/1/04/278/010 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine
EU/1/04/278/011 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Levemir FlexPen

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA WSTRZYKIWACZA (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.
FlexPen)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Insulina detemir
Podanie sc.
2. SPOSÓB PODANIA
FlexPen
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.
InnoLet)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Insulina detemir
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. InnoLet
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml
5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml
10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Opakowanie nie zawiera igieł.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty. Do stosowania tylko przez jedną osobę.
- Novorapid - Novo Nordisk A/S
- Novoseven - Novo Nordisk A/S
- Ryzodeg - Novo Nordisk A/S
- Tresiba - Novo Nordisk A/S
- Insulatard - Novo Nordisk A/S
Lista leków na receptę. Producent: "Novo Nordisk A/S"
Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Podczas stosowania: nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/04/278/007 1 wstrzykiwacz po 3 ml
EU/1/04/278/008 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
EU/1/04/278/009 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Levemir InnoLet
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA WSTRZYKIWACZA (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.
InnoLet)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Insulina detemir
Podanie sc.
2. SPOSÓB PODANIA
InnoLet
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.
FlexTouch)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Insulina detemir
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. FlexTouch
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml
5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml
2 po 5 x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoTwist
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Opakowanie nie zawiera igieł.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty. Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/04/278/012 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/04/278/013 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
EU/1/04/278/014 5 wstrzykiwaczy po 3 ml. Jest to część opakowania zbiorczego po 10 wstrzykiwaczy i pojedyncze wstrzykiwacze nie są przeznaczone do sprzedaży EU/1/04/278/015 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine
EU/1/04/278/016 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Levemir FlexTouch

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (FlexTouch)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Insulina detemir
Podanie sc.
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom,
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. FlexTouch
2 po (5 x 3 ml) Jest to opakowanie zbiorcze po 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i pojedyncze fabrycznie napełnione wstrzykiwacze nie są przeznaczone do sprzedaży.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Opakowanie nie zawiera igieł.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty. Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności
Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Podczas stosowania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/04/278/014
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Levemir FlexTouch
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA WSTRZYKIWACZA (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.
FlexTouch)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Levemir 100 jednostek/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Insulina detemir
Podanie sc.
2. SPOSÓB PODANIA
FlexTouch
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
Novo Nordisk A/S
Komentarze