Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaLucentis
Kod ATCS01LA04
Substancjaranibizumab
ProducentNovartis Europharm Ltd

A.WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapur 637394

Singapur

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim, powinien uzgodnić końcową treść materiałow edukacyjnych z lokalnymi władzami.

Przy wprowadzaniu oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Lucentis, MAH powinien zapewnić dostarczenie aktualnego zestawu informacji dla lekarza do wszystkich ośrodków okulistycznych, w których produkt leczniczy Lucentis może zostać zastosowany. W każdym kraju członkowskim, gdzie produkt leczniczy jest dostępny, przedyskutowany i uzgodniony z lokalnymi władzami zestaw aktualnych informacji dla lekarza zawiera następujące elementy:

Informację dla lekarzy

Zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia leku do ciała szklistego

Schemat (piktogramy) podania leku we wstrzyknięciu do ciała szklistego

Zestaw informacji dla pacjenta

Informacja dla lekarzy powinna zawierać następujące elementy:

Charakterystykę Produktu Leczniczego

Opis technik zachowania jałowości, w tym dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia

Stosowanie powidonu jodyny lub jego równoważnika

Konieczność usunięcia nadmiernej objętości roztworu z ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Lucentis, aby uniknąć przedawkowania

Techniki wstrzyknięcia do ciała szklistego

Monitorowanie pacjenta po zabiegu wstrzyknięcia leku do ciała szklistego

Przedstawienie głównych przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych związanych z zabiegiem wstrzyknięcia leku do ciała szklistego, w tym zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zaćma oraz zapalenie wnętrza oka

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych związanych z wstrzyknięciem leku do ciała szklistego

Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:

Ulotki informacyjnej dla pacjenta

Czynności związanych z przygotowaniem do leczenia produktem Lucentis

Postępowania po leczeniu produktem Lucentis

Najważniejszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich działań niepożądanych, w tym zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zaćma oraz zapalenie wnętrza oka

Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę