Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Oznakowanie opakowań - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaM-M-RVaxPro
Kod ATCJ07BD52
Substancjameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProducentMSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH M-M-RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

M-M-RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

nie mniej niż 1 ×103 CCID50* nie mniej niż 12,5 ×103 CCID50* nie mniej niż 1 ×103 CCID50*

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks’a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 fiolka jednodawkowa (proszek) + 1 fiolka (rozpuszczalnik).

10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 fiolek (rozpuszczalnik).

5.SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe lub podskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/337/001 – opakowanie po 1

EU/1/06/337/002 – opakowanie po 10

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z PROSZKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

M-M-RVAXPRO proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

2.SPOSÓB PODAWANIA

Podanie im. lub sc.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6.INNE

MSD VACCINS

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6. INNE

MSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

M-M-RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce z dołączoną igłą - Opakowanie po 1, 10

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

M-M-RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

nie mniej niż 1 ×103 CCID50* nie mniej niż 12,5 ×103 CCID50* nie mniej niż 1 ×103 CCID50*

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks’a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 fiolka jednodawkowa (proszek) + 1 ampułko-strzykawka (rozpuszczalnik) z igłą.

10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) z igłą.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe lub podskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/337/003 – opakowanie po 1

EU/1/06/337/004 – opakowanie po 10

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

M-M-RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce bez igły - Opakowanie po 1, 10, 20

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

M-M-RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

nie mniej niż 1 ×103 CCID50* nie mniej niż 12,5 ×103 CCID50* nie mniej niż 1 ×103 CCID50*

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks’a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 fiolka jednodawkowa (proszek) + 1 ampułko-strzykawka (rozpuszczalnik) bez igły.

10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) bez igły. 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) bez igły.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe lub podskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/337/005 – opakowanie po 1

EU/1/06/337/006 – opakowanie po 10

EU/1/06/337/007 – opakowanie po 20

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

M-M-RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce z jedną oddzielną igłą - Opakowanie po 1, 10, 20

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

M-M-RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

nie mniej niż 1 ×103 CCID50* nie mniej niż 12,5 ×103 CCID50* nie mniej niż 1 ×103 CCID50*

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks’a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 fiolka jednodawkowa (proszek) + 1 ampułko-strzykawka (rozpuszczalnik) + 1 igła.

10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 10 igieł. 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 igieł.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe lub podskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/337/008 – opakowanie po 1

EU/1/06/337/009 – opakowanie po 10

EU/1/06/337/010 – opakowanie po 20

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

M-M-RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce z dwiema oddzielnymi igłami - Opakowanie po 1, 10, 20

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

M-M-RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

nie mniej niż 1 ×103 CCID50* nie mniej niż 12,5 ×103 CCID50* nie mniej niż 1 ×103 CCID50*

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks’a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 fiolka jednodawkowa (proszek) + 1 ampułko-strzykawka (rozpuszczalnik) + 2 igły.

10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 igieł. 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 40 igieł.

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie domięśniowe lub podskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/337/011 – opakowanie po 1

EU/1/06/337/012 – opakowanie po 10

EU/1/06/337/013 – opakowanie po 20

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z PROSZKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

M-M-RVAXPRO proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

2. SPOSÓB PODAWANIA

Podanie im. lub sc.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6. INNE

MSD VACCINS

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6. INNE

MSD VACCINS

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę