Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMabCampath
Kod ATCL01XC04
Substancjaalemtuzumab
ProducentGenzyme Europe B.V.

A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Niemcy

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

 

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

 

 

obrotu

2440 Geel

 

 

 

 

 

 

Belgia

 

 

 

 

 

 

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

do

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

 

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

na

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

pozwolenia

 

 

 

Waterford

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Irlandia

 

 

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

 

 

 

D-13342 Berlin

 

nego

 

 

 

 

Niemcy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany przepisu lekarza - Rpz_ (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu

leczniczy

bez

Leczniczego, punkt 4.2).

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

MAHProduktzgodni szczegóły broszury edukacyjnej z krajowym kompetentnym urzędem.

MAH zagwarantuje, że wszyscy lekarze przepisujący MabCampath otrzymają pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:

Broszurę edukacyjną

Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i etykietę opakowania

Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej

Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV

Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami, przez co najmniej 12 miesięcy po terapii produktem MabCampath

Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją:

o Konieczność premedykacji

o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny

oRyzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii

o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym

obrotu

samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie

dobrze tolerowana.

 

 

o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, produkt MabCampath powinien

być ponownie wprowadzany ze stopniowym zwiększaniem dawki

do

 

 

 

 

INNE WARUNKI

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie

obrotu będzie dostarczał raporty

PSUR raz w roku, jeśli nie zostało to określone inaczej przez CHMP.

 

 

Plan Zarządzania Ryzykiem

dopuszczenie

 

 

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia nabadań i innych działań w zakresie

 

nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktówpozwolenialecz czych, które zostały wyszczególnione w

planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.3. Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee f r Medicinal Products for Human Use).

Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotycznegoącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwież (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).

Ponadto, uaktualniony RMP naleważy przedstawiać:

 

jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą

 

bezpieczeństwa, planbezmonitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;

 

 

leczniczy

w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania

 

produktu

iczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;

na żądanie Europejskiej Agencji Leków.

Produkt

 

 

 

 

 

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAdopuszczenieŃ

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

obrotu

 

Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.

do

 

 

 

Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu.

 

 

 

 

 

 

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Substancje pomocnicze:

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorof sf ran, sodu chlorek, sodu

 

wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

 

 

 

 

3 x 3 ml ampułki

 

 

 

 

 

 

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

Podawać dożylnie.

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

 

 

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

Termin ważności

Okres trwałości sporządzonego produktu został podany w ulotce.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Rozlany lub niezużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DOdopuszczenieOBROTUEU/1/01/193/001Podmiot odpowiedzialny:Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia

13.

NUMER SERII

 

 

na

 

 

 

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOpozwoleniaŚCI

 

Nr serii

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu l karza - Rpz.

 

 

 

 

ż

 

15.

 

bez

wa

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

leczniczy

 

 

 

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Produkt

 

 

 

 

do

obrotu

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

obrotu

Podanie dożylne

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

SPOSÓB PODAWANIA

 

 

do

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM

pozwoleniaMASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEKLot30 mg/3 ml

 

 

 

 

nego

6. INNE

 

ż

 

leczniczy

bez

wa

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

MabCampath 30 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

obrotu

 

Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.

do

 

 

 

Każda fiolka zawiera 30 mg alemtuzumabu.

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Substancje pomocnicze:

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorof sf ran, sodu chlorek, sodu

 

 

wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

 

 

 

 

 

3 x 1 ml fiolki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 mg/ml

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

ż

 

 

 

 

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

Podawać dożylnie.

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

Termin ważności

Okres trwałości sporządzonego produktu został podany w ulotce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Rozlany lub niezużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DOdopuszczenieOBROTUEU/1/01/193/002Podmiot odpowiedzialny:Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia

13.

NUMER SERII

 

 

na

 

 

 

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOpozwoleniaŚCI

 

Nr serii

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu l karza - Rpz.

 

 

 

 

ż

 

15.

 

bez

wa

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

leczniczy

 

 

 

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Produkt

 

 

 

 

do

obrotu

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

MabCampath 30 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

obrotu

Podanie dożylne

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

SPOSÓB PODAWANIA

 

 

do

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEMpozwoleniaMASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEKLot30 mg/ ml

 

 

 

 

nego

6. INNE

 

ż

 

leczniczy

bez

wa

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę