Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Ulotka dla pacjenta - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMabCampath
Kod ATCL01XC04
Substancjaalemtuzumab
ProducentGenzyme Europe B.V.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Alemtuzumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1.

Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje

 

 

obrotu

Spis treści ulotki:

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath

dopuszczenie

do

 

 

 

3.

Jak stosować lek MabCampath

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek MabCampath

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

1.

CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewleknałą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek). Jest stosowany u pacjentów,

u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (in y lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.

Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania

pozwolenia

określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek

w organizmie i wiązania się z nim. W prz wlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo

 

ż

 

limfocytów. Alemtuzumab jest zaprojektowanynego

do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone

cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W wyniku takiego związania limfocyty

giną, co pomaga opanować przewlekwałą białaczkę limfocytową.

 

bez

 

jeśli pacjentleczniczyma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH

Kiedy nie stosować leku MabCampath:

 

Produkt

 

 

z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje’’). Lekarz udzieli

 

powiednich wyjaśnień.

 

jeśli u pacjenta występuje zakażenie,

 

 

jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV,

jeśli u pacjenta występuje czynny inny nowotwór,

jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża’’).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabCampath:

Jeśli MabCampath przyjmuje się po raz pierwszy, działania niepożądane mogą wystąpić wkrótce po pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.

Pacjent może również otrzymać

steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.

Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.

Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:

można profilaktyczne podać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.

 

 

 

 

 

 

obrotu

Zostanie przeprowadzone badanie w kierunku występowania objawów pewnego typu zakażenia

wirusowego tzw. CMV (cytomegalowirus) w trakcie stosowania leku MabCampath i przez

 

przynajmniej 2 kolejne miesiące.

 

 

 

do

 

Lekarz obejmuje pacjenta ścisłą kontrolą w przypadku:

 

 

 

zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pr cydopuszczenieserca, masa ciała).

 

pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej (lub) nadciśnieniem

 

tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może

 

prowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.

 

 

 

 

 

Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.

 

 

 

pacjentów, którzy w przeszłości byli poddawani chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi

 

o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może

 

pacjentów.

pozwolenia

na

 

 

innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku

 

stosowania leku MabCampath. Podczas leczenia

karz będzie kontrolował stan pacjenta na

 

podstawie regularnie przeprowadzanych badań

raz analiz krwi.

 

 

 

pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych

Podczas infuzji może wystąpić reakcja al rgiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku

MabCampath, szczególnie przeciw zawartemunego

w nim białku. W takim przypadku lekarz zapewni

odpowiednie leczenie.

ż

 

wa

 

Ponieważ po przyjmowaniubezl ku MabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów

krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed przetoczeniemleczniczyzaleca się rozmowę z lekarzem na temat napromieniania produktów krwiopochodnych. Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych działaniach

niepożądanych transfuzji.

Stosowanie innych leków

Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów zProduktzab rzeniami czynności nerek i wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy. Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:

pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży.

pacjenci i pacjentki w wieku rozrodczym powinni przed rozpoczęciem, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia. Można je wznowić nie wcześniej

niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.

obrotu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

 

 

 

 

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia p jazdów ani

 

 

do

 

obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie

i senność. Należy zasięgnąć porady lekarza.

dopuszczenie

 

3.

JAK STOSOWAĆ LEK MABCAMPATH

 

MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz takż „Informacje dla

personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”).

na

 

 

 

 

Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath pod je się przez około 2 godziny.

 

Okres leczenia lekiem MabCampath może trwapozwoleniać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dział ń niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku przez organizm w pierwszym tygodniu leczenia lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku

MabCampath.

ż

Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystnegoąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki

początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.

Podczas całego okresu leczenia lekarzwa

na podstawie obserwacji stanu pacjenta, ustala odpowiednie

dawki leku MabCampath.

bez

 

 

 

Zastosowanie więks ej niż zalecana dawki leku MabCampath

Lekarz wdroż odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań

niepożądanych.

 

 

leczniczy

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt

 

Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub zmienić dawkę (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność”).

Poważne działania niepożądane, w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność, omdlenia, zawał serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi, zakażenia, krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem. Choroby związane z nadmierną aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i (lub) krwinek białych oraz do

zaburzeń układu nerwowego. Objawy te mogą mieć również skutek śmiertelny. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują, co najmniej u 1 na 10 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):

Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

 

gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba

 

krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub)

 

powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka,

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.

 

 

 

 

 

do

 

Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie lecze ia.

 

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów biorą ych udział

 

w badaniach klinicznych):

 

 

 

 

 

 

wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,

 

skurcz naczyń krwionośnych,

 

 

dopuszczenie

 

 

zaczerwienienie twarzy, siniaki na skórze,

na

 

 

 

zaburzenia smaku,

 

 

 

 

 

osłabienie zmysłu dotyku,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zawroty głowy, uczucie kołowania, omdlenie, drgawki lub trzęsące ruchy, uczucie niepokoju,

 

zapalenie oka (np. zapalenie spojówek),

 

 

 

 

 

mrowienie lub uczucie pieczenia skóry,

 

 

 

 

 

zaburzenia czynności wątroby, zaparcia, niestrawność, gazy,

 

 

 

zapalenie płuc, trudności z oddychaniem,pozwoleniaucisk gardle i (lub) zatokach, niedotlenienie,

 

kaszel, odkrztuszanie krwi,

nego

 

 

 

 

krwawienia w obrębie jamy brzusznej (np. w żołądku i jelitach),

reakcje w miejscu wstrzykniżęcia: zaczerwienienie, swędzenie, ból, siniaczenie, zapalenie,

ogólnie złe samopoczucie, osłabienie, bóle różnych części ciała (mięśni, pleców, klatki piersiowej, kości, stawów, żołądka i jelit),

chudnięcie, odwodnienie, pragnienie, obrzęk dolnych części nóg, uczucie zmiany temperatury ciała, zmniejs enie stężenia wapnia lub sodu we krwi,

objawy grypopodobne,

 

spląleczniczyanie, niepokój, depresja, bezsenność.

 

ropnie, aczerwienienie skóry lub reakcje alergiczne na skórze, powstawanie pęcherzy na

 

skórze,

ProduktNiezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):

zaburzenia czynności szpiku kostnego,

zaburzenia pracy serca (zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zastój krwi w sercu, nieregularna akcja serca),

zaburzenia dotyczące krwi (nieprawidłowe krzepnięcie, zmniejszenie stężenia białek krwi, małe stężenie potasu),

wysokie stężenie cukru we krwi, nasilenie cukrzycy,

krwawienie i stany zapalne dziąseł, pęcherze na języku, krwotoki z nosa,

płyn w płucach, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, katar, zmiany w płucach, zaburzenia gruczołów limfatycznych,

nerwowość, zaburzenia myślenia,

obrzęk dookoła oczu,

dzwonienie w uszach, głuchota,czkawka, odbijanie,

chrypka,

zaburzenia czynności nerek,porażenie jelita cienkiego,impotencja,

zaburzenia równowagi, zwiększone napięcie mięśni,

nietypowe zwiększenie lub zmiana wrażliwości na dotyk,nietypowe odczucia lub ruchy,

 

ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie częstości

 

oddawania moczu, krew w moczu, nietrzymanie moczu,

obrotu

zespół rozpadu guza (zaburzenie metaboliczne, które może rozpocząć się bólem w boku

 

i obecnością krwi w moczu).

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

do

 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MABCAMPATH

 

 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

 

 

 

dopuszczenie

tekturowym i na etykiecie ampułki. Termin ważności oznacza ost tni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 C–8 C).

 

na

 

 

 

 

Nie zamrażać.

 

 

 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

 

pozwolenia

 

 

Lek należy podać w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu. W tym czasie roztwór można przechowywać w

temperaturze 15°C–30°C lub w lodówce.

 

 

 

nego

 

 

ż

Jeśli zauważy się cząstki w rozt orze lub zmianę barwy przed podaniem, nie stosować leku

MabCampath.

bez

wa

 

 

 

 

 

 

Leków nie naleleczniczyż wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.ProduktINNE INFORMACJE

Co zawiera lek MabCampath

Substancją czynną jest alemtuzumab

Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.

Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu

Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie

Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych ampułkach.

Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

obrotu

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

 

 

 

 

 

dopuszczenie

do

България

 

 

 

 

Magyarország

 

België/Belgique/Belgien/

 

 

 

Italia/Malta

 

 

 

Luxemburg/Luxembourg

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.

 

 

 

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

 

 

Джензайм ЕООД

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

 

Тел. +359 2 971 1001

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Neder and

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

Genzyme Europe B.V.,

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

 

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

 

 

Ísland

 

 

ż

Genzyme Austria GmbH,

 

 

 

 

 

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/D nmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

wa

 

 

 

 

 

Deutschland

bez

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

 

leczniczy

 

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

Genzyme GmbH,

 

 

 

 

Tel: +49 610236740

 

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

 

Portugal

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

Genzyme Portugal S.A.

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

 

Tel: +351 21 422 0100

 

España

 

 

 

 

România

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

 

Genzyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

 

 

 

 

United Kingdom/Ireland

 

Genzyme S.A.S,

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W zależności od tolerowania leczenia przez pacjenta w pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath podawać następująco: w 1. dniu 3 mg, w 2. dniu 10 mg, a w 3. dniu 30 mg. Następnie, produkt MabCampath należy podawać w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez okres do 12 tygodni.

Przed podaniem należy sprawdzić zawartość ampułki, czy nie są widoczne jakiekolwiek cząsteczkiobrotu lub nie nastąpiła zmiana zabarwienia produktu. W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek albo

zmiany zabarwienia produktu, produktu nie wolno stosować.

zwrócić szczególną uwagę na sterylne przygotowanie roztworu.

dopuszczenie

Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlat godozaleca się

sporządzenie roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej w warunkach aseptycznych

i podanie go w ciągu 8 godzin od sporządzenia oraz przechowywanie bez dostę światła. Wymaganą objętość koncentratu z ampułki należy dodać, poprzez sterylny, bezwłóknowy filtr o średnicy porów 5 μm i niskim stopniu wiązania białka, do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji. Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu. W związku z tym, że produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych konserwantów, należy

na

Do sporządzonego roztworu produktu MabCampathpozwoleniado infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.

Należy zachować ostrożność w czasie sporządzania stosowania roztworu produktu MabCampath. Aby uniknąć narażenia w przypadku pęknięcia ampułki lub rozlania jej zawartości, zaleca się stosowanie rękawic lateksowych oraz okularów ochronnych. Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę nie wolno mieć kontaktu z pr duktem MabCampath.

 

 

 

ż

Należy przestrzegać procedur dotycząnegocych właściwego postępowania z produktem oraz pozbywania

 

 

 

wa

się pozostałości produktu. Rozlany lub niezużyty produkt należy spalić.

 

leczniczy

bez

 

Produkt

 

 

 

 

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MabCampath 30 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Alemtuzumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1.

Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

obrotu

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath

dopuszczenie

do

 

 

 

3.

Jak stosować lek MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek MabCampath

 

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

1.

CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

 

na

 

 

 

MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli

 

pozwolenia

 

 

 

 

nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek). Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (in y lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.

Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) za rojektowane do rozpoznawania określonego obiektu

(zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie

i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.

 

ż

Alemtuzumab jest zaprojektowany donegowiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami

cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W wyniku takiego związania limfocyty giną, co

pomaga opanować przewlekłą biawałaczkę limfocytową.

 

bez

jeśli pacjentleczniczyma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH

Kiedy nie stosować leku MabCampath:

Produkt

 

z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje’’). Lekarz udzieli

 

powiednich wyjaśnień.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie,

 

jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV,

jeśli u pacjenta występuje czynny inny nowotwór,

jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża’’).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabCampath:

Jeśli MabCampath przyjmuje się po raz pierwszy, działania niepożądane mogą wystąpić wkrótce po pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.

Pacjent może również otrzymać

steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.

Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.

Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:

można profilaktyczne podać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.

Zostanie przeprowadzone badanie w kierunku występowania objawów pewnego typu zakażenia wirusowego tzw. CMV (cytomegalowirus) w trakcie stosowania leku MabCampath i przez przynajmniej 2 kolejne miesiące.

Lekarz obejmuje pacjenta ścisłą kontrolą w przypadku:

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem

 

 

 

 

 

do

 

 

tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może

 

prowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.

 

 

 

 

 

Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawał s rca.

 

 

pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi

 

o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może

 

zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku

 

 

 

na

 

 

 

 

stosowania leku MabCampath. Podczas leczenia lek rz będzie kontrolował stan pacjenta na

 

podstawie regularnie przeprowadzanych badań oraz analiz krwi.

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych

 

pacjentów.

 

 

 

 

 

Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku

MabCampath, szczególnie przeciw zawart mu w nim białku. W takim przypadku lekarz zapewni

odpowiednie leczenie.

ż

nego

Ponieważ po przyjmowaniu lekuwaMabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów

krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed

przetoczeniem zaleca się rozmowbez

ę z lekarzem na temat napromieniania produktów

z zaburzeniamileczniczyczynności nerek i wątroby.

krwiopochodnych. Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych działaniach

niepożądanych tra sfuzji.

 

Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów

StProdukts wanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy. Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:

pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży.

pacjenci i pacjentki w wieku rozrodczym powinni przed rozpoczęciem, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia. Można je wznowić nie wcześniej

niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.

obrotu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia p jazdów ani

 

 

 

 

 

 

do

 

obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie

i senność. Należy zasięgnąć porady lekarza.

 

 

dopuszczenie

 

3.

JAK STOSOWAĆ LEK MABCAMPATH

 

 

MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz takż „Informacje dla

personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”).

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath pod je się przez około 2 godziny.

 

Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego

wyników.

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dział ń niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku

 

 

 

nego

 

 

 

 

przez organizm w pierwszym tygodniu leczenia lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku

MabCampath.

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki

 

początkowe należy powtarzać, aważ do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.

 

 

 

bez

 

 

 

 

Podczas całego okresu lecz nia lekarz na podstawie obserwacji stanu pacjenta, ustala odpowiednie

dawki leku MabCampath.

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MabCampath

 

 

Lekarz wdroż odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań

 

niepożądanych.

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

 

 

 

Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub zmienić dawkę (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność”).

Poważne działania niepożądane, w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność, omdlenia, zawał serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi, zakażenia, krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem. Choroby związane z nadmierną aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą

prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i(lub) krwinek białych oraz do zaburzeń układu nerwowego. Objawy te mogą mieć również skutek śmiertelny. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).

Bardzo częste działania niepożądane (występują, co najmniej u 1 na 10 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):

Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym

gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, maobrotuła liczba krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub) powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia,dowysypka,tygodniu po rozpoczęciu leczenia.świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka utrata apetytu.

Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie l czenia.

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):

 

wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolni na akcja serca, kołatanie serca,

 

skurcz naczyń krwionośnych,

 

na

dopuszczenie

zaczerwienienie twarzy, siniaki na skórze,

 

 

zaburzenia smaku,

 

 

 

 

 

 

 

 

osłabienie zmysłu dotyku,

 

 

 

 

zawroty głowy, uczucie kołowania, omdlenie, drgawki lub trzęsące ruchy, uczucie niepokoju,

 

zapalenie oka (np. zapalenie spojówek),

 

 

 

mrowienie lub uczucie pieczenia skóry,

 

 

 

zaburzenia czynności wątroby, zaparcia,pozwolenianiestrawność, gazy,

 

zapalenie płuc, trudności z oddychaniem, ucisk w gardle i (lub) zatokach, niedotlenienie,

 

kaszel, odkrztuszanie krwi,

nego

 

 

 

 

 

 

 

krwawienia w obrębie jamyżbrzusznej (np. w żołądku i jelitach),

 

reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, ból, siniaczenie, zapalenie,

 

 

 

wa

 

 

 

ogólnie złe samopoc ucie, osłabienie, bóle różnych części ciała (mięśni, pleców, klatki

 

piersiowej, kości, stawów, żołądka i jelit),

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

chudnięcie, odwodnienie, pragnienie, obrzęk dolnych części nóg, uczucie zmiany temperatury

 

ciała, zmn ejszenie stężenia wapnia lub sodu we krwi,

 

 

objawy grypopodobne,

 

 

 

 

 

ropnie, zaczerwienienie skóry lub reakcje alergiczne na skórze, powstawanie pęcherzy na

 

skórze,

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

splątanie, niepokój, depresja, bezsenność.

 

 

NiezbytProduktczęste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):

zaburzenia czynności szpiku kostnego,

zaburzenia pracy serca (zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zastój krwi w sercu, nieregularna akcja serca),

zaburzenia dotyczące krwi (nieprawidłowe krzepnięcie, zmniejszenie stężenia białek krwi, małe stężenie potasu),

wysokie stężenie cukru we krwi, nasilenie cukrzycy,

krwawienie i stany zapalne dziąseł, pęcherze na języku, krwotoki z nosa,

płyn w płucach, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, katar, zmiany w płucach, zaburzenia gruczołów limfatycznych,

nerwowość, zaburzenia myślenia,

obrzęk dookoła oczu,

dzwonienie w uszach, głuchota,czkawka, odbijanie,

chrypka,

zaburzenia czynności nerek,porażenie jelita cienkiego,impotencja,

zaburzenia równowagi, zwiększone napięcie mięśni,

nietypowe zwiększenie lub zmiana wrażliwości na dotyk,nietypowe odczucia lub ruchy,

 

ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie częstości

 

oddawania moczu, krew w moczu, nietrzymanie moczu,

 

 

zespół rozpadu guza (zaburzenie metaboliczne, które może rozpocząć się bólem w boku

 

i obecnością krwi w moczu).

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawydoniepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MABCAMPATH

 

 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności z mieszczonego na pudełku

 

 

 

 

 

 

na

 

 

tekturowym i na etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ost tni dzień danego miesiąca.

 

Przechowywać w lodówce (2 C–8 C).

pozwolenia

 

 

Nie zamrażać.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

Lek należy podać w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu. W tym czasie roztwór można przechowywać w

temperaturze 15°C–30°C lub w lodówce.ż

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

Jeśli zauważy się cząstki w ro tworze lub zmianę barwy przed podaniem, nie stosować leku

 

MabCampath.

bez

 

 

 

 

 

Leków nie naleleczniczyż wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.ProduktINNE INFORMACJE

Co zawiera lek MabCampath

Substancją czynną jest alemtuzumab.

Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.

Każda fiolka zawiera 30 mg alemtuzumabu

Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie

Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych fiolkach. Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się

przedstawicielado

odpowiedzialnego.

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien/

 

 

 

 

Italia/Malta

 

 

Luxemburg/Luxembourg

 

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

 

 

 

 

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

na

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

 

Nederland

 

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

 

 

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +420 221 722 511

 

 

nego

Tel: +31 35 699 1200

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland

 

 

 

 

 

ż

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Da mörk),

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

wa

 

 

Tel: + 43 1 774 65 38

 

 

 

 

 

Deutschland

bez

 

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

 

 

 

Genzyme GmbH,

 

 

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

leczniczy

 

 

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: +49 610236740

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

 

 

Portugal

 

 

Genzyme He as Ltd. (Ελλάδα)

 

 

 

Genzyme Portugal S.A.

Produkt

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 422 0100

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

România

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

 

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

 

 

 

 

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

 

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

obrotu

podmiotu

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W zależności od tolerowania leczenia przez pacjenta w pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath podawać następująco: w 1. dniu 3 mg, w 2. dniu 10 mg, a w 3. dniu 30 mg. Następnie, produkt MabCampath należy podawać w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez okres do 12 tygodni.

Przed podaniem należy sprawdzić zawartość fiolki, czy nie są widoczne jakiekolwiek cząsteczki lub

nie nastąpiła zmiana zabarwienia produktu. W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek al

zmiany zabarwienia produktu, produktu nie wolno stosować.

 

obrotu

zwrócić szczególną uwagę na sterylne przygotowanie roztworu.

dopuszczenie

Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlat godozaleca się

sporządzenie roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej w warunkach aseptycznych

i podanie go w ciągu 8 godzin od sporządzenia oraz przechowywanie bez dostę

światła. Wymaganą

objętość koncentratu z fiolki należy dodać, poprzez sterylny, bezwłóknowy filtr o średnicy porów 5μm i niskim stopniu wiązania białka, do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji. Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu. W związku z tym, że produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych konserwantów, należy

na

Do sporządzonego roztworu produktu MabCampathpozwoleniado infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.

Należy zachować ostrożność w czasie sporządzania stosowania roztworu produktu MabCampath.

Aby uniknąć narażenia w przypadku pęknięcia fi lki lub rozlania jej zawartości, zaleca się stosowanie

rękawic lateksowych oraz okularów ochronnych. Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę

 

 

 

 

nego

nie wolno mieć styczności z produktem MabCampath.

 

 

 

ż

Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego postępowania z produktem oraz pozbywania

 

 

 

wa

 

się pozostałości produktu. Rozlany lub niezużyty produkt należy spalić.

 

leczniczy

bez

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę