Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMabThera
Kod ATCL01XC02
Substancjarituximab
ProducentRoche Registration Ltd

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korea

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Reumatoidalne zapalenie stawów:

Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt MabThera, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:

Informacja o produkcie Informacja dla Lekarza Informacja dla Pacjenta

Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta

Informacja dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:

potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji

potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu MabThera stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień

potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem MabThera oraz po jego zakończeniu

szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML

potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformaowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów

konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta

Informacja dla Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:

szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zakażeń i PML

informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów

znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna

informacje zawarte w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta

Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek MabThera ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:

konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie

ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy

potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów

Treść Informacji dla Lekarza, Informacji dla Pacjenta oraz Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi.

Postać podskórna:

Wszystkie osoby wchodzące w skład personelu medycznego, podające postać podskórną produktu leczniczego MabThera otrzymają Materiały Edukacyjne (Przewodnik „Krok po kroku” oraz kartę porównawczą), w celu zminimalizowania ryzyka zastosowania leku niezgodnie z ChPL oraz błędnego podania.

Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:

Opis

Termin

Przedłożenie Raportów z Badań Klinicznych BO22334 i BO25341 w tym raportów dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa w odniesiemiu do BSA (jako parametru pomiaru zmiany ekspozycji) i do płci zgodnie ze schematem poniżej:

 

 

Końcowy CSR BO22334a (obie fazy)

Q3/2018

 

 

 

 

Końcowy CSR BO25341a (obie części)

Q4/2018

a W celu przedłożenia analizy pierwszorzędowych punktów końcowych (Ctrough non-inferiority) w części 2 i dostępnych.danych

dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności z obu faz toczącego się badania.

 

Przegląd danych dotyczących immunogenności z BO22334/SABRINA i

do końca Q4/2016

BO25341/SAWYER będzie dokonywany na bieżąco.

(raport dotyczący

Raport dotyczący immunogenności z obu części BO22334/SABRINA i

immunogenności)

z BO25341/SAWYER zostanie złożony do Q4/2016 oraz zgodnie z

 

planem odpowiednio do Q3/2018 i Q4/2018.

do Q3 i Q4/2018 (patrz

 

powyżej)

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę