Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Oznakowanie opakowań - L01XC02

Updated on site: 06-Sep-2017

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rytuksymab

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka zawiera 10 mg/ml rytuksymabu.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny, wodę do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg / 10 ml

2 fiolki po 10 ml

5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

12.NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/98/067/001

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rytuksymab

iv.

2.SPOSÓB PODANIA

Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

Fiolka 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rytuksymab

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka zawiera 10 mg/ml rytuksymabu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny, wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg / 50 ml

1 fiolka 50 ml

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/98/067/002

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rytuksymab

iv.

2. SPOSÓB PODANIA

Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

Fiolka 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. INNE

KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK MABTHERA ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE

Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek MabThera ze wskazań innych niż onkologiczne

Dlaczego pacjent leczony lekiem MabThera otrzymuje Kartę Ostrzegawczą?

Lek MabThera może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń. Karta Ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje:

o których pacjent powinien wiedzieć przed leczeniem lekiem

jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia

co pacjent powinien zrobić w przypadku gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia

Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu

Jak pacjent powinien postępować z otrzymaną Kartą Ostrzegawczą?

powinien mieć ją zawsze przy sobie – np. w portfelu czy portmonetce

Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem MabThera.

Ponieważ działania niepożądane leku mogą wystąpić do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia to Kartę Ostrzegawczą należy nosić przy sobie przez okres do 2 lat od czasu przyjęcia ostatniej dawki leku MabThera.

Kiedy pacjent nie powinien otrzymać leku MabThera?

Pacjent nie powinien być leczony lekiem MabThera, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub wcześniej przyjmowało leki wpływające na układ odpornościowy, w tym leki stosowane w chemioterapii.

Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?

Bardzo rzadko, lek MabThera może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.

Do objawów PML należą:

-zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem,

-utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia

-spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała

-niewyraźne widzenie lub utrata wzroku

Jeśli pojawi się jakikolwiek z tych, objawów należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce. Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku MabThera.

Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla Pacjenta.

Informacje dotyczące leczenia i osoby lekarza prowadzącego

Data podania ostatniej dawki :____________

Data podania pierwszej dawki leku:________

Imię i nazwisko pacjenta:________________

Imię i nazwisko lekarza :________________

Numer telefonu lekarza:_________________

Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących informacji zawartych w tej Karcie Ostrzegawczej należy o to zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia?

Należy zwrócić uwagę na następujące, objawy, mogące sugerować zakażenie:

gorączka, uporczywy kaszel,

utrata masy ciała

ból bez urazu

złe samopoczucie lub apatia

Jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów objawy sugerujących wystąpienie zakażenia, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce. Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku MabThera.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Rytuksymab

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka zawiera 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna

L-histydyny chlorowodorek jednowodny α, α- trehaloza dwuwodna

L-metionina

Polisorbat 80

Woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych 1400 mg / 11,7 ml

1 fiolka

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wyłącznie do podawania podskórnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/98/067/003

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Rytuksymab

podanie podskórne

2.SPOSÓB PODAWANIA

Wyłącznie do podawania podskórnego

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1400 mg /11,7 ml

6. INNE

Informacja zamieszczona na odklejalnej naklejce

MabThera 1400 mg

Rytuksymab

1400 mg /11,7 ml

sc. w chłoniakach nieziarniczych

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MabThera 1600 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Rytuksymab

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

1 fiolka zawiera 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna

L-histydyny chlorowodorek jednowodny α, α- trehaloza dwuwodna

L-metionina

Polisorbat 80

Woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań 1600 mg / 13,4 ml

1 fiolka

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wyłącznie do podawania podskórnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/98/067/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

MabThera 1600 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Rytuksymab

podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

Wyłącznie do podawania podskórnego

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1600 mg /13,4 ml

6. INNE

Informacja zamieszczona na odklejalnej naklejce

MabThera 1600 mg

Rytuksymab

1600 mg /13,4 ml

sc. w przewlekłej białaczce limfocytowej

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę