Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Ulotka dla pacjenta - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

3.Jak stosować lek MabThera

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek MabThera

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych . Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:

a)Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

Lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.

Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

b)Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

c)Reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych. Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.

Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.

Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.

d)Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek MabThera jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

jeśli pacjent ma uczulenie na na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości

z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości. W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak przeziębienie. Komórki zabijane przez lek MabThera pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku. Osoby często lub ciężko chorujące na zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku. Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku. Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępch, przez 4 tygodnie. Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem MabThera.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią

Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.

W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże, w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.

b)Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c)Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera. O tym, czy lek należy dalej podawać, zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.

d)Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem MabThera z powodu ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia, jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw. immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiekszenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie, niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką.

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)

ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)

reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet do 24 godzin po wlewie

zmiany ciśnienia tetniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia, cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia

ból głowy

zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli

uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem

zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)

wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa kulszowa, migrena, zawroty głowy

łysienie

lęk, depresja

niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust

ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała

zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel

reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę

reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera należą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).

c)Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera

Substancją czynną w preparacie MabThera jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie

Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. W opakowaniu znajdują się 2 fiolki leku, każda o objętości 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

3.Jak stosować lek MabThera

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek MabThera

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:

a)Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

Lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.

Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

b)Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

c)Reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych. Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.

Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność codziennej aktywności.

Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.

d)Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek MabThera jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

jeśli pacjent ma uczulenie na na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości

z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości. W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak przeziębienie. Komórki zabijane przez lek MabThera pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku. Osoby często lub ciężko chorujące na zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku. Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku. Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępch, przez 4 tygodnie. Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem MabThera.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią

Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.

W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże, w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.

b)Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c)Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera. O tym, czy lek należy dalej podawać, zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.

d)Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia produktem MabThera z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia, jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw. immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiekszenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie, niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)

ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)

reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet do 24 godzin po wlewie

zmiany ciśnienia tetniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia, cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia

ból głowy

zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli

uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem

zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)

wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa kulszowa, migrena, zawroty głowy

łysienie

lęk, depresja

niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust

ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała

zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel

reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę

reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką.

Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera nalezą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).

c)Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera

Substancją czynną w preparacie MabThera jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie

Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

3.Jak stosować lek MabThera

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek MabThera

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

Lek MabThera jest dostępny w postaci roztworu podawanego w kroplówce (MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) oraz roztworu podawanego w zastrzyku podskórnym (MabThera 1400 mg lub 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych).

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaki nieziaranicze.

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzymuje lek MabThera w zastrzyku podskórnym. Lekarz podejmie decyzję, kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości. W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęganiarki przed zastosowaniem tego leku. MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku. Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 5 minut. Na szklanej fiolce umieszczona jest odklejana naklejka zawierająca informacje dotyczące leku. Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.

Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

Zastrzyk podskórny podawany jest w brzuch. Nie podaje się go w inne miejsca ciała ani w miejsca na brzuchu, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, stwardniała lub w miejscach, w których występują znamiona lub blizny.

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

Lek MabThera będzie podawany w tym samym dniu co chemioterapia, na ogół co 3 tygodnie nie więcej niż 8 razy.

W przypadku uzyskania dobrej reakcji na leczenie pacjent może otrzymywać lek MabThera w

terapii podtrzymującej co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Lekarz może wprowadzać zmiany w zależności od reakcji na lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcje w miejscu wkłucia

U wielu pacjentów występują miejscowe reakcje w miejscu podania leku. Należą do nich: ból, obrzęk, sińce, krwawienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka.

Lekarz może podjąć decyzję o przewaniu leczenia lekiem MabThera, jeśli reakcje te są ciężkie.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia, jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw. immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiekszenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie, niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ból w obrębie guza

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje lek MabThera razem z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą wynikać z ich stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Nie zamrażać. Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Substancją czynną jest rytuksymab. Każda fiolka zawiera 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml. Jeden ml zawiera 120 mg rytuksymabu.

Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, L- histydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i co zawiera opakowanie

Lek MabThera jest w postaci gotowego do użycia, opalizującego, przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego płynu, dostępnego w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem zaciśniętym aluminiowym uszczelnieniem z różowym plastikowym odrywanym krążkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę leku.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MabThera 1600 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

3.Jak stosować lek MabThera

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek MabThera

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

Lek MabThera jest dostępny w postaci roztworu podawanego w kroplówce (MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) oraz roztworu podawanego w zastrzyku podskórnym (MabThera 1400 mg lub 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych).

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera 1600 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużą ilość nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjenta.

Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

Lek MabThera 1600 mg będzie podawany w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami. Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzymuje lek MabThera w zastrzyku podskórnym. Lekarz podejmie decyzję, kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości. W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęganiarki przed zastosowaniem tego leku. MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku. Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 7 minut. Na szklanej fiolce umieszczona jest odklejana naklejka zawierająca informacje dotyczące leku. Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.

Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

Zastrzyk podskórny podawany jest w brzuch. Nie podaje się go w inne miejsca ciała ani w miejsca na brzuchu, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, stwardniała lub w miejscach, w których występują znamiona lub blizny.

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera.

Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcje w miejscu wkłucia

U wielu pacjentów występują miejscowe reakcje w miejscu podania leku. Należą do nich: ból, obrzęk, sińce, krwawienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka.

Lekarz może podjąć decyzję o przewaniu leczenia lekiem MabThera, jeśli reakcje te są ciężkie.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia, jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw. immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiekszenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie, niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ból w obrębie guza

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje lek MabThera razem z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą wynikać z ich stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Nie zamrażać. Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Substancją czynną jest rytuksymab. Każda fiolka zawiera 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml. Jeden ml zawiera 120 mg rytuksymabu.

Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, L- histydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i co zawiera opakowanie

Lek MabThera jest w postaci gotowego do użycia, opalizującego, przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego płynu, dostępnego w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem zaciśniętym aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim plastikowym odrywanym krążkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę leku.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę