Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Charakterystyka produktu leczniczego - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMaci
Kod ATCM09AX02
Substancjaautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm2 matryca do implantacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy implant zawiera matrycę z naniesionymi, namnożonymi w hodowli,Suspendedoznakowanymi chondrocytami autologicznymi.

2.1 Opis ogólny

Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone ex vivo z ekspresją swoistych dla chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego kolagenu typu I/III, oznaczoną symbolem CE.

2.2 Skład jakościowy i ilościowy

Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm2, przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Matryca do implantacji.

Implant jest nieprzejrzystą,Authorisationbiaławą błoną, posianą chondrocytami, dostarczaną w szalce w 18 ml

bezbarwnego roztworu.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Marketing

Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge’a) o powierzchni 3-20 cm2 u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.

Do implantacji.
Sposób podawania
Dzieci i młodzież
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Szczególne grupy pacjentów

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy MACI jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.

Ilość podawanego produktu leczniczego MACI zależy od wielkości (powierzchni w cm2) ubytków chrząstki. Matryca do implantacji jest przycinana przez chirurga wykonującego zabieg do rozmiaru i kształtu ubytku w celu zapewnienia całkowitego pokrycia uszkodzonego obszaru, a następnie implantowana stroną z komórkami skierowaną w dół. Podawana dawka zawarta w matrycy do implantacji odpowiada 500 000 do 1 000 000 komórek autologicznych/cm2.

Nie badano stosowania produktu leczniczego MACI w tej grupie wiekowej. Nie zaleca się stosowanie

Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego w stosowaniu produktu MACI.Suspended Dawkowanie

produktu leczniczego MACIAuthorisationu pacjentów w podeszłym wieku z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą zwyrodnieniową stawów.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MACI u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Brak dostępnych danych.

Podłoże ubytku powinno zostać opracowane tylko do płytki podchrzęstnej, nie powinno przekraczać warstwy podchrzęstnej. Należy unikać krwawienia przez płytkę podchrzęstną, jednak w przypadku

Marketingwystąpienia krwawienia konieczne jest jego kontrolowanie. Odpowiednimi środkami hemostatycznymi są epinefryna lub fibrynowe środki uszczelniające (patrz punkt 4.5) naniesione cienką warstwą bezpośrednio na miejsce krwawienia.

Implantację produktu MACI przeprowadza się, stosując jałową technikę chirurgiczną, a zabieg wymaga przygotowania podłoża ubytku oraz naniesienia fibrynowego środka uszczelniającego na podstawę i brzeg ubytku w celu zabezpieczenia implantu. Chirurg może zdecydować o zastosowaniu kilku przerywanych szwów rozpuszczalnych w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.

Po implantacji należy przeprowadzić odpowiedni program rehabilitacji (patrz punkt 4.4).

Więcej informacji na temat przygotowania i obchodzenia się z produktem MACI zawiera punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, produkty

 

wieprzowe lub wszelkie pozostałości pochodzące z procesu wytwarzania produktu leczniczego

 

MACI, w tym surowicę bydlęcą i gentamycynę.

podczas zabiegu artroskopii, możliwe jest jednak zastosowanie technikSuspendedartroskopowych do wprowadzenia

Ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Zapalenie stawów, choroba zapalna stawów lub niewyrównane wrodzone zaburzenia krzepnięcia.

Pacjenci z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu nasady kości udowej.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

Produkt leczniczy MACI jest implantem autologicznym i musi być podawany wyłącznie pacjentowi, dla którego został wytworzony. Implantację MACI wykonuje się podczas artrotomii w warunkach jałowych. Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące wprowadzania produktu leczniczego MACI do kolana

produktu leczniczego MACI, jeśli zdecyduje o tym lekarz prowadzący zabieg.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie pacjentów z miejscowymi stanami zapalnymi lub aktywnymi infekcjami w obrębie kości, stawu i przyległej tkanki miękkiej powinno być odroczone do czasu udokumentowanego wyzdrowienia.

W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali Kellgrena- Lawrence’a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.

W celu stworzenia korzystnego środowiska dla gojenia, przed lub równolegle z implantacją MACI

konieczne jest zaopatrzenie współistniejących stanów patologicznych. Należą do nich:

 

Authorisation

Marketing

Patologia łąkotki: niestabilna lub naderwana łąkotka wymagająca odbudowy, wymiany lub

częściowego wycięcia łąkotki. Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za pomocą stopniowego lub równoległego przeszczepu łąkotki.

Niestabilność więzadła krzyżowego: w stawie nie powinno występować nadmierne rozluźnienie. Więzadła krzyżowe przednie i tylne powinny być stabilne lub przejść rekonstrukcję w celu zmniejszenia sił ścinających i obciążenia obrotowego stawu.

Nieprawidłowe ustawienie: staw piszczelowo-strzałkowy powinien być właściwie ustawiony. Nieprawidłowe, szpotawe lub koślawe obciążenie stawu piszczelowo- strzałkowego może stanowić zagrożenie dla produktu leczniczego i należy je zaopatrzyć za pomocą osteotomii korekcyjnej lub podobnego zabiegu. W czasie leczenia wad bloczkowych i rzepkowych konieczne jest skorygowanie nieprawidłowego toru ruchu rzepki przed lub równolegle z implantacją produktu MACI.

Pozabiegowy krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów z predyspozycją do krwotoku lub w przypadku słabej chirurgicznej kontroli krwawienia.

Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta. Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących stosowania profilaktykiSuspendedantybiotykowej przy zabiegach ortopedycznych.

Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MACI w stawach innych niż kolanowe.

Produkt leczniczy MACI jest wysyłany po wykonaniu zwalidowanego szybkiego testu badania jałowości w celu stwierdzenia braku wzrostu bakterii. Ostateczne wyniki testu jałowości nie są dostępne w momencie wysyłki. W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie specyficznych dla pacjenta okoliczności i oceny ryzyka.

Rehabilitacja

uruchomieniem, ćwiczeniamiAuthorisationzakresu ruchu i częściowym obciążaniem w celu pobudzania dojrzewania przeszczepu i zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i sztywnienia stawu.

Zaleca się możliwie najszybsze rozpoczęcie kontrolowanej fizjoterapii, w tym z wczesnym

Po implantacji pacjent powinien prowadzić właściwie kontrolowany, fazowy program rehabilitacji

zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w oparciu o Podręcznik rehabilitacji MACI. Rehabilitacja powinna obejmować określoną lub stopniową aktywność fizyczną w celu zminimalizowania ryzyka zwłóknienia stawu oraz stopniowane częściowe obciążanie. Powrót do aktywności sportowych powinien być ustalany indywidualnie w porozumieniu z fachowym personelem medycznym.

Przypadki, w których nie można dostarczyć produktu leczniczego MACI

W niektórych przypadkach możliwe jest wystąpienie sytuacji, w której macierzyste chondrocyty pacjenta nie ulegają namnożeniu lub kryteria do zwolnienia produktu leczniczego (patrz punkt 6.6) nie są spełnione ze względu na niską jakość biopsji, indywidualne cechy pacjenta lub wady produkcyjne. W związku z tym możliwa jest sytuacja, w której dostarczenie produktu leczniczego MACI nie będzie możliwe.

Marketing4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wolno stosować fibrynowych środków uszczelniających zawierających formaldehyd z produktem leczniczym MACI, ponieważ formaldehyd wykazuje właściwości cytotoksyczne w stosunku do chondrocytów.

Jakkolwiek do łagodzenia bólu pooperacyjnego zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, nie zaleca się dostawowego podawania środków przeciwbólowych, ponieważ badania wykazały, że kontakt z nimi wywiera działanie niepożądane na chrząstkę stawową i chondrocyty.

Karmienie piersią

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

 

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Ze

niemowlęcia.

Suspended

względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za

istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój. Ze względu na miejscowe zastosowanie produktu leczniczego, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na ciążę. Jednak, ponieważ implantacja MACI będzie wykonywana z użyciem inwazyjnych technik chirurgicznych, implantacja podczas ciąży nie jest zalecana.

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią. Ze względu na miejscowe użycie produktu, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na karmione niemowlę. Jednak, ponieważ produkt leczniczy MACI będzie implantowany z użyciem inwazyjnych technik chirurgicznych, konieczne jest podjęcie decyzji o

możliwym przerwaniu karmienia, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla kobiety oraz ryzyko dla

Płodność

Authorisation

 

Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego MACI na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na chirurgiczny charakter zabiegu, implantacja MACI wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W okresie rehabilitacji następującym po implantacji MACI pacjenci powinni zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego i przestrzegać jego zaleceń.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

MarketingW oparciu o dane zebrane od ponad 6 000 pacjentów, którym do kolana implantowano MACI, powikłania mogą dotyczyć zabiegu artrotomii, ogólnych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym, innych

patologii kolana (patologie więzadeł lub łąkotki) lub konieczności wykonania biopsji. Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą także obejmować zakrzepicę żył głębokich oraz zator płucny. Inne powikłania zidentyfikowano jako związane przyczynowo z zastosowaniem MACI. Następujące istotne czynniki ryzyka zidentyfikowano jako powiązane z zastosowaniem produktu leczniczego MACI lub powikłaniami okołozabiegowymi:

Związane z zastosowaniem MACI:

objawowy przerost przeszczepu

rozwarstwienie przeszczepu (całkowite lub częściowe, mogące prowadzić do wolnych ciał w stawie lub niepowodzenia przeszczepu)

krwiak śródstawowy zwłóknienie stawu
Powikłania okołozabiegowe związane z interwencją chirurgiczną w kolanie:

stan zapalny w miejscu zabiegu

infekcja w miejscu zabiegu

zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej

Działania niepożądane zostały podzielone na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zostały zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

 

Klasyfikacja układów

 

Niezbyt często

Rzadko

 

i narządów

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zakażenia i zarażenia

 

 

infekcyjne zapalenie stawów,

 

pasożytnicze

 

 

Suspended

 

 

 

zakażenie rany,

 

 

 

 

zakażenie miejscowe

 

Zaburzenia mięśniowo-

 

zwłóknienie stawu,

 

szkieletowe i tkanki łącznej

 

zapalenie błony maziowej,

 

 

 

 

zapalenie ścięgna,

 

 

 

 

krwiak śródstawowy,

 

 

 

 

ból stawów,

 

 

 

 

wysięk w stawie,

 

 

 

 

obrzęk stawu,

 

 

 

 

sztywność stawu,

 

 

 

 

obrzęk kości,

 

 

 

 

zmniejszenie zakresu ruchu stawu

 

Zaburzenia ogólne i stany

Authorisation

stan zapalny,

 

w miejscu podania

 

hipertermia,

 

 

 

gorączka,

 

 

 

obrzęk w miejscu implantacji

 

 

 

 

 

Badania diagnostyczne

 

 

podwyższone stężenie białka

 

 

 

 

C-reaktywnego

 

Urazy, zatrucia i powikłania

rozwarstwienie

utrata przeszczepu,

 

po zabiegach

 

przeszczepu,

uraz chrząstki

Marketing

 

powikłania związane

 

 

z przeszczepem,

 

 

przerost przeszczepu

 

 

 

 

 

Opis wybranych działań niepożądanych

Rozwarstwienie przeszczepu:

Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite obluzowanie przeszczepu od warstwy podchrzęstnej kości oraz od otaczającej chrząstki. Całkowite rozwarstwienieSuspendedprzeszczepu stanowi poważne powikłanie i może skutkować unieruchomieniem, bólem oraz obrzękiem po ostrym zniekształceniu kolana u pacjenta.

Czynniki ryzyka rozwarstwienia przeszczepu mogą obejmować między innymi niewłaściwy dobór pacjentów, nieprzestrzeganie zalecanej techniki chirurgicznej, brak zaopatrzenia współistniejących stanów patologicznych, nieprzestrzeganie protokołu rehabilitacji lub pooperacyjne uszkodzenie kolana.

Przerost przeszczepu:

Objawowy przerost przeszczepu jest powikłaniem, które może wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego MACI.

Do objawów mogą należeć ocieranie lub ból. Brak znanych grup ryzyka lub swoistych czynników ryzyka przerostu przeszczepu u pacjentów leczonych produktem leczniczym MACI. Pacjenci mogą wymagać oczyszczenia przerośniętej tkanki poprzez artroskopię.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Nie dotyczy.

 

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

 

Authorisation

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego,

kod ATC: M09AX02

 

Marketing

 

Nie prowadzono badań klinicznych w zakresie farmakologii produktu leczniczego MACI. Bieżące dane kliniczne i niekliniczne sugerują, że podanie autologicznych chondrocytów na błonie kolagenowej pobudza proliferację i ponowne różnicowanie posianych komórek i może prowadzić do odbudowy tkanki typu chrząstki szklistej.

Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm2 (mediana 4 cm2), zaklasyfikowanymi jako stopnia III lub IV w skali Outerbridge’a. Siedemdziesięciu dwóch pacjentów otrzymało produkt MACI, a 72 leczono metodą mikrozłamań. Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 do 35 lat (zakres wieku

Dzieci i młodzież

to: 18 do 54 lat) oraz średni wskaźnik masy ciała wynosił 26. Większość pacjentów przeszło wcześniej przynajmniej jedną operację ortopedyczną kolana. Metoda MACI wykazała wyższość w porównaniu z metodą mikrozłamań w zakresie łagodzenia bólu i poprawy funkcjonowania według skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Patrz poniżej, wskaźniki odpowiedzi w Tabeli 1.

Brak odpowiedzi

9 (12,50)

Suspended20 (27,78)

U czterech pacjentów w grupie leczonej metodą mikrozłamań leczenie zakończyło się niepowodzeniem w porównaniu z jednym pacjentem w grupie leczonej metodą MACI. Nie zaobserwowano znaczących różnic w markerach strukturalnych odbudowy chrząstki pomiędzy obydwoma metodami leczenia, ocenianych ogólną klasyfikacją histologiczną ICRS II (ang. International Cartilage Repair Society II) na próbkach z biopsji oraz klasyfikacją niedoboru wypełnienia metodą rezonansu magnetycznego

(ang. magnetic resonance imaging – MRI).

Tabela 1: Wskaźnik odpowiedzi KOOS*: Pełny zestaw analizy

 

Metoda MACI

Metoda

 

 

N=72

mikrozłamań

 

n (%)

 

 

N=72

wartość p

Wizyta 10 (Tydzień 104), podział

 

 

 

 

 

z uwzględnieniem ośrodka

 

 

 

 

 

Odpowiedź

(87,50)

(68,06)

0,016

Brak danych

 

(4,17)

 

Wizyta 10 (Tydzień 104),

 

 

 

 

 

bez podziałów

 

 

 

 

 

Odpowiedź

(86,11)

(66,67)

0,011

Brak odpowiedzi

(9,72)

(25,00)

 

Brak danych

(4,17)

(8,33)

 

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MACI u dzieci i młodzieży od momentu zamknięcia płytki wzrostu nasady kości udowej do wieku poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.2, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u dzieci i młodzieży.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

* Wskaźnik odpowiedziAuthorisationKOOS: Odpowiedź definiowana jest jako poprawa wyniku w skali KOOS z wartości wyjściowej o co najmniej 10 punktów w skali do 100.

MarketingNie prowadzono typowych badań farmakokinetyki (ADME) produktu leczniczego MACI. Działanie farmakokinetyczne produktu MACI jest związane z resorpcją błony kolagenowej, czyli proteolitycznym

procesem, który zachodzi w komórkach w pobliżu ubytku. Błona ulega wchłonięciu w ciągu miesięcy po implantacji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z implantacji MACI u królików i koni nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Dane niekliniczne, wynikające z badań in vitro wykazały, że błona kolagenowa nie ma właściwości cytotoksycznych, mutagennych, jest niereaktywna (implantacja krótko- i długoterminowa), nie uczula, stanowi nieistotny czynnik drażniący i nie jest toksyczna (toksyczność ostra układowa).

6.4

6 dni
6.3 Okres ważności

Badanie na królikach wykazało, że po 3 miesiącach od implantacji w pobliżu ubytku obecna była minimalna liczba komórek stanu zapalnego o zmiennej chondrogenezie. W przypadku badania na koniach po 3 miesiącach zaobserwowano objawy słabego stanu zapalnego, charakteryzującego się nieznacznym podwyższeniem objętości płynu maziowego oraz łagodnym nagromadzeniem komórek układu limfatycznego w błonie maziowej. Po 6 miesiącach objawy te ustąpiły, prowadząc do prawidłowego wyglądu błony maziowej. Nie zaobserwowano objawów ogólnej reakcji zapalnej.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

chlorowodorek, L-metionina, L-fenyloalanina, L-seryna, L-treonina, LSuspended-tryptofan, disodu L-tyrozyna dwuwodna, L-walina, wapnia D-pantotenian, choliny chlorek, kwas foliowy, i-inozytol, niacynamid,

Podłoże DMEM (Dulbecco’s Modified Eagles Medium: wapnia chlorek bezwodny, żelaza azotan

dziewięciowodny, potasu chlorek, magnezu siarczan bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu fosforan jednozasadowy jednowodny, D-glukoza, L-argininy chlorowodorek, L-cystyny dichlorowodorek,

L-glutamina, glicyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-izoleucyna, L-leucyna, L-lizyny

ryboflawina, tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek) z solą sodową kwasu 4-(2-hydroksyetylo)piperazynoAuthorisation-1-etanosulfonowego (HEPES), z dostosowaniem pH za pomocą HCl lub NaOH i osmolalności za pomocą NaCl.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy MACI do czasu użycia należy przechowywać w pudełku kartonowym. Nie

przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Opakowanie wysyłkowe należy przechowywać w Marketingtemperaturze poniżej 37°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania, podawania lub implantacji

Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanych, jałowych, uszczelnionych, przezroczystych szalkach polistyrenowych.

Każda szalka zawiera 1 matrycę do implantacji utrzymywaną w miejscu przez zielony pierścień poliwęglanowy w kształcie litery „x” oraz jest zamknięta zieloną pokrywką poliwęglanową na czas wysyłki.

Każda szalka jest szczelnie zamknięta w naświetlonym promieniami gamma przezroczystym plastikowym worku.

Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w jednej lub dwóch szalkach, umieszczonych do transportu w worku (opakowaniu zewnętrznym) pod ciśnieniem 95 kPa wraz z materiałem chłonnym.

Opakowanie to jest otoczone i izolowane pakietami żelowymi oraz zamknięte w kartonowym pudełku.

Podczas pierwszego zabiegu z dotkniętego chorobą stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie pobrana próbka zdrowej tkanki chrzęstnej (biopsja).

Próbka z biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.

W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki są namnażane w hodowli w warunkach aseptycznych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej, oznaczonej symbolem CE błonie z wieprzowego kolagenu typu I/III, tworząc produkt leczniczy MACI. Produkt MACI zostanie zatwierdzony do wysłania po uzyskaniu pozytywnych wyników oznaczeń, oceniających żywotność, tożsamość i siłę chondrocytów, minimalną liczbę komórek, obecność endotoksyn, jałowość przed zatwierdzeniem do wysłania oraz obecność mykoplazmy.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowaniaSuspendedproduktu leczniczego do stosowania

leczniczy MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.

Produkt leczniczy MACIAuthorisationzostanie wysłany do ośrodka prowadzącego leczenie. Tam produkt MACI zostanie w drugim zabiegu implantowany w miejsce ubytku chrząstki dotkniętego chorobą stawu. Produkt

Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji. Czas minimalny wynosi 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 24 miesięcy, do momentu ustalenia daty zabiegu chirurgicznego.

Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem. W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wytworzyć implantu MACI z dostępnych komórek. W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy sposób postępowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Podręcznikiem technik chirurgicznych.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MarketingVericel Denmark ApS

Amaliegade 10

DK-1256 Kopenhaga K

Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/847/001

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

 

 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę