Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMaci
Kod ATCM09AX02
Substancjaautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

A.WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

 

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

 

Dania

 

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

 

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

 

Dania

 

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

 

Suspended

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zarezerwowany do stosowania w specjalistycznych dziedzinach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych

dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który

jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

 

Authorisation

D.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

 

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

MarketingUaktualniony RMP należy przedstawiać:

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny potwierdzi zawartość i dostarczenie programuSuspendededukacyjnego u właściwego

organu krajowego przed wprowadzeniem do obrotu MACI w danym kraju członkowskim. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny obchodzący się z MACI i podający MACI lub jego składniki, jak również osoby biorące udział w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI w zakładzie opieki zdrowotnej, otrzymają zestaw edukacyjny przed rozpoczęciem dystrybucji produktu w danym zakładzie opieki zdrowotnej.

Podmiot odpowiedzialny zapewni śledzenie pochodzenia każdego implantu za pomocą niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych przypisanych do każdej biopsji (numer identyfikacyjny biopsji), błony i produktu końcowego MACI (numer identyfikacyjny podmiotu odpowiedzialnego), zgodnie z opisem w planie zarządzania ryzykiem.

Zestaw edukacyjny dla personelu medycznego powinien zawierać następujące elementy:

• CharakterystykęAuthorisationProduktu Leczniczego.

• Materiały edukacyjne dotyczące procedury chirurgicznej.

• Materiały edukacyjne dotyczące właściwego sposobu obserwacji.

Materiały edukacyjne dla chirurgów i pozostałego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu chirurgicznym pacjentów otrzymujących MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:

• Wytyczne dotyczące doboru pacjentów odpowiednich do leczenia MACI oraz informację o znaczeniu stosowania MACI tylko w zatwierdzonych wskazaniach.

• Ważne, aby objaśnić pacjentom:

o Zagrożenia związane z procedurami chirurgicznymi i MACI. o Konieczność prowadzenia obserwacji klinicznej.

oPotrzebę rehabilitacji po zabiegu odbudowy chrząstki stawowej.

Potrzebę wykonania badań przesiewowych dawców za pomocą kwestionariuszy dla pacjenta i badań laboratoryjnych wykrywających zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu B, HIV oraz kiłę.

Szczegółowe informacje dotyczące zamawiania biopsji, przechowywania i obchodzenia się z bioptatami.

Informację, że MACI jest produktem pochodzenia autologicznego i powinien być podawany jedynie pacjentowi, u którego wykonano biopsję. Szczegółowe informacje dotyczące odbioru, przechowywania i obchodzenia się z MACI i jego preparatami do implantacji, włącznie z

powtórnym sprawdzeniem danych pacjenta, numeru identyfikacyjnego biopsji i numerów identyfikacyjnych produktu MACI.Marketing

• Szczegółowe informacje dotyczące procedury implantacji.

• Szczegółowe informacje dotyczące utylizacji resztek implantu MACI i niezużytych implantów

 

MACI.

Suspended

 

Szczegółowe informacje dotyczące rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych,

 

znanych lub możliwych zagrożeń związanych z produktem.

 

Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji klinicznej.

 

Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:

Dotyczące konieczności rehabilitacji po zabiegu odbudowy chrząstki stawowej.

Szczegółowe informacje dotyczące rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych, znanych lub możliwych zagrożeń związanych z produktem.

Szczegółowe informacje dotyczące programu rehabilitacji.

Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Nie dotyczy.

Authorisation

 

Marketing

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę