Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Oznakowanie opakowań - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMaci
Kod ATCM09AX02
Substancjaautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS
Do implantacji.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE, WOREK ZEWNĘTRZNY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MACI 500 000 - 1 000 000 komórek/cm2 matryca do implantacji

Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi.

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

 

 

 

 

Suspended

 

Chondrocyty autologiczne na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do

1 000 000 komórek na cm2

 

 

 

Authorisation

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

 

Pozostałe składniki to:

Podłoże DMEM (Dulbecco’s Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu 4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-etanosulfonowego (HEPES)

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Matryca do implantacji.

1 lub 2 matryce do implantacji.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Marketing

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Tylko do stosowania autologicznego.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

 

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku

 

 

 

kartonowym do czasu użycia.

 

 

 

 

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

 

 

 

 

 

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

 

 

 

 

 

WŁAŚCIWE

 

 

 

 

 

 

 

Wszelkie rozlane materiały lub resztki produktu leczniczego należy usunąć jako odpady chirurgiczne

 

 

 

w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

 

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

 

 

DK-1256 Kopenhaga K

 

 

 

 

 

Dania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot): {numer serii}

 

 

 

 

 

Biopsja: {numer biopsji}

 

 

 

 

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

SZALKA

Suspended

 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

MACI 500 000 - 1 000 000 komórek/cm2 matryca do implantacji

2.

SPOSÓB PODAWANIA

 

 

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

 

 

 

4.

NUMER SERII

Lot: {numer serii}

Pacjent: (nazwisko – data urodzenia {DD.Mmm.RRRR})

Biopsja: {numer biopsji}

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

 

 

JEDNOSTEK

 

 

1 matryca do implantacji

 

 

 

Authorisation

 

6.

INNE

 

Marketing

 

Tylko do stosowania autologicznego.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę