Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Ulotka dla pacjenta - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMaci
Kod ATCM09AX02
Substancjaautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm2 do implantacji

Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

 

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie.

 

Patrz punkt 4.

Suspended

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek MACI i w jakim celu się go stosuje

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MACI

 

3.

Jak stosować lek MACI

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

5.

Jak przechowywać lek MACI

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

1.

Co to jest lek MACI i w jakim celu się go stosuje

 

i ułatwiająca płynne działanie stawów.

Lek MACI jest stosowanyAuthorisationu dorosłych pacjentów w celu odbudowy ubytków chrząstki w stawie kolanowym. Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości

MACI to implant składający się z wieprzowej (pochodzącej od świń) błony kolagenowej, która zawiera własne komórki chrząstki pacjenta (nazywane chondrocytami autologicznymi) i którą implantuje się do kolana. Termin „autologiczne” oznacza, że używa się własnych komórek pacjenta, które zostały pobrane z kolana pacjenta (poprzez biopsję) i były hodowane poza ciałem pacjenta.

Marketing2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MACI

Kiedy NIE stosować leku MACI:

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku MACI (wymienionych w punkcie 6), produkty wieprzowe (pochodzące od świń), surowicę bydlęcą (białko pochodzącej od krów) lub gentamycynę (antybiotyk)

jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba stawów z towarzyszącym bólem i puchnięciem)

jeśli u pacjenta obecnie występuje zapalenie stawów lub choroba zapalna stawu kolanowego

u pacjenta występują niewyrównane zaburzenia krzepnięcia

u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

podczas implantacji MACI należy skorygować inne nieprawidłowości w stawie.

W przypadku nagłego wystąpienia lub występowania w niedawnej przeszłości infekcji kości lub stawów leczenie MACI należy opóźnić do czasu, aż lekarz stwierdzi wyleczenie tego stanu.

Należy poinformować lekarza lub chirurga o skłonności do krwawień lub słabej kontroli krwawienia występującej po zabiegach chirurgicznych.

Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą w złagodzeniu niektórych działań niepożądanych.

Implant MACI został wytworzony specjalnie dla danego pacjenta i nie może być zastosowany u żadnego innego pacjenta.Suspended Lek MACI należy zaimplantować do względnie zdrowego stawu. Oznacza to, że przed implantacją lub

aktywność fizyczną.

Ważne jest, aby dokładnieAuthorisationprzestrzegać planu rehabilitacji zaleconego przez lekarza prowadzącego. Należy omówić z lekarzem lub fizjoterapeutą, kiedy pacjent powinien ponownie podjąć określoną

Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.

Inne sytuacje, w których nie można zastosować leku MACI

Nawet jeśli chirurg pobrał małą próbkę komórek chrząstki (biopsja) konieczną do wytworzenia implantu MACI, może okazać się, że pacjent nie będzie się kwalifikował do leczenia lekiem MACI.

Może to wystąpić w przypadku, gdy:

• próbka z biopsji nie jest wystarczającej jakości do wykonania leku MACI dla pacjenta

• komórek nie można hodować w laboratorium

• namnożone komórki nie spełniają wszystkich wymogów jakości.

Marketingpacjenta.

W takich sytuacjach chirurg zostanie poinformowany i może wybrać alternatywną metodę leczenia dla

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest zalecane stosowanie leku MACI u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba stawów z towarzyszącym bólem i obrzękiem).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku MACI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Lek MACI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leków przeciwbólowych, które można bezpiecznie stosować.

Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku MACI u kobiet w ciąży.

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o ciąży lub podejrzeniu ciąży.

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o karmieniu piersią. W zależności od sytuacji, lekarz prowadzący lub chirurg udzieli wskazówek czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zabieg chirurgiczny w znacznym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn mogą być ograniczone w okresie rehabilitacji i należy

w tym okresie ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego, chirurga lub fizjoterapeuty.

 

Suspended

3.

Jak stosować lek MACI

Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich zabiegów chirurgicznych.

Wykwalifikowana osoba pobierze od pacjenta małą ilość krwi (4 ml) w celu wykonania badań. W trakcie leczenia pacjent zostanie poddany dwóm zabiegom chirurgicznym:

1.

Podczas pierwszego zabiegu ze stawu metodą artroskopową lub artrotomii od pacjenta zostanie

 

pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja). Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi

 

artroskopii i artrotomii.

 

Próbka biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.

 

W odpowiedzialnymAuthorisationza przetwarzanie komórek ośrodku komórki chrząstki będą wzrastały w

 

hodowli w warunkach aseptycznych (wolnych od zarazków), w celu zwiększenia liczby komórek,

 

a następnie umieszczone na jałowej błonie z kolagenu, tworząc lek MACI.

2.

Gotowy implant MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga. Następnie podczas drugiego

 

zabiegu MACI zostanie zaimplantowany w miejsce ubytku chrząstki uszkodzonego stawu

 

pacjenta. Lek MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowych środków

 

uszczelniających. Fibrynowy środek uszczelniający to specjalny rodzaj kleju produkowany z

 

ludzkich białek krzepnięcia krwi.

Marketing

Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji. Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki mogą także zostać zamrożone i przechowywane przez czas do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego. Chirurg wyznaczy datę przeprowadzenia zabiegu implantacji.

W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta. W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy sposób postępowania.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem specjalny plan rehabilitacji, który będzie obowiązywał po wykonaniu zabiegu.

4.Możliwe działania niepożądane

stopniowo ustępować.

Jak każdy lek, lek MACI może powodować działania niepożądane, chociażSuspendednie u każdego one wystąpią. Wkrótce po implantacji MACI u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane. Objawy te będą z czasem

Lekarz może zlecić inne leki w celu ograniczenia działań niepożądanych (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Mogą wystąpić powikłania zarówno związane z lekiem MACI, jak i procedurą chirurgiczną. Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą obejmować zakrzepicę żył głębokich (krzepnięcie krwi w żyłach głębokich) oraz zator płucny (krzepnięcie krwi w płucach spowodowane zablokowaniem tętnicy płucnej). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów:

• utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej i uczucie kołatania serca

• obrzęk nóg, ból nóg i zaczerwienienie

Ryzyko związane z implantacją leku MACI:

Następujące niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• nadmierny rozrostAuthorisationchrząstki

• przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie; skorygowanie tego stanu może wymagać kolejnego zabiegu chirurgicznego

Ryzyko związane z zabiegiem artrotomii, artroskopii lub implantacją MACI

Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z pewnym ryzykiem. Chirurg wyjaśni ryzyko związane

z zabiegiem.

Następujące rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

zakażenie

stan zapalny

bóle pozabiegowe

krwawienie w stawie

sztywność i (lub) drętwienie stawu

obrzęk stawu

gorączka

Marketing

Chirurg lub anestezjolog wyjaśnią pacjentowi ryzyko związane z zabiegiem oraz wszystkie dodatkowe czynniki ryzyka dotyczące pacjenta w związku z przebytymi chorobami oraz aktualnym stanem zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek MACI

Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce po: EXP.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku kartonowym do czasu użycia.

Lek MACI powinien zostać wykorzystany w ciągu 6 dni od daty zwolnienia serii.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dlaSuspendeddzieci.

Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ponieważ produkt zostanie użyty podczas operacji kolana, personel szpitalny jest odpowiedzialny

za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i podczas jego stosowania, a także za jego prawidłowe usunięcie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MACI

Substancją czynną leku MACI są żywotne, autologiczne komórki chrząstki na błonie z kolagenu

Authorisation

typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 0,5 do 1 miliona komórek na cm2. MarketingPozostały składnik to podłoże DMEM (Dulbecco’s Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu 4-(2-

hydroksyetylo)piperazyno-1-etanosulfonowego (HEPES).

Jak wygląda lek MACI i co zawiera opakowanie

Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, dostarczaną w szalce w 18 ml bezbarwnego roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaga K, Dania

Wytwórca

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________ Suspended

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas pierwszego zabiegu z uszkodzonego stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).

Próbka z biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.

W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki będą namnażane w hodowli w warunkach jałowych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej błonie z kolagenu, tworząc produkt leczniczy MACI.

Produkt leczniczy MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga. Następnie produkt MACI zostanie podczas drugiego zabiegu zaimplantowany w miejsce ubytku chrząstki uszkodzonego stawu. Implant MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.

Czas, jaki upłynie międzyAuthorisationbiopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji. Średnio czas ten wyniesie 6

tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.

Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem. W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wyprodukować implantu MACI z dostępnych komórek. W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy sposób postępowania.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Podręcznikiem technik chirurgicznych.

Marketing

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę