Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Moventig (naloxegol oxalate) – Ulotka dla pacjenta - A06AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMoventig
Kod ATCA06AH03
Substancjanaloxegol oxalate
ProducentKyowa Kirin Limited
wysiłkowe oddawanie stolca (konieczność silnego parcia na stolec w celu jego wydalenia z odbytnicy, co może również powodować ból odbytu podczas parcia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Moventig 12,5 mg tabletki powlekane

Moventig 25 mg tabletki powlekane

naloksegol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Moventig

3.Jak przyjmować lek Moventig

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Moventig

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje

Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol. Jest to lek stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego konkretnie przez leki przeciwbólowe określane mianem opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina), gdy są one przyjmowane regularnie. Moventig jest stosowany, gdy okazuje się, że stosowanie środków przeczyszczających nie zapewnia wystarczającej ulgi w przypadku zaparcia.

Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:

ból brzucha

twarde stolce (stolce „twarde jak kamień”)

niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby w odbytnicy nadal znajdował się stolec do wydalenia)

W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów przyjmujących opioidy i u których występują zaparcia, którzy próbowali stosowania co najmniej jednego środka przeczyszczającego i nie uzyskiwali odpowiedniego działania, lek Moventig zwiększa liczbę wypróżnień oraz łagodzi objawy zaparcia wywołanego przez opioidy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Moventig

Kiedy nie przyjmować leku Moventig:

jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli u pacjenta występuje lub może być obecna niedrożność (blokada) jelit lub jeżeli pacjent został ostrzeżony przez lekarza, że istnieje u pacjenta ryzyko takiej sytuacji;

jeżeli u pacjenta obecny jest nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz), zaawansowany lub nawrotowy rak jajnika lub jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak „inhibitory VEGF” (np. bewacyzumab);

jeżeli pacjent przyjmuje pewne inne leki, takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub klarytromycynę albo telitromycynę (antybiotyki) lub rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości pacjent powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moventig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moventig należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeżeli pacjent choruje na chorobę wrzodową żołądka, chorobę Crohna (jest to choroba, w której jelito jest objęte procesem zapalnym), zapalenie uchyłków jelitowych (jest to kolejna choroba, w której obecne jest zapalenie jelita), nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz) lub dowolną inną chorobę, która może powodować uszkodzenie ściany jelita;

jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;

jeżeli naturalna bariera ochronna pomiędzy naczyniami krwionośnymi w głowie a mózgiem jest uszkodzona, jak na przykład w przypadku nowotworu mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli u pacjenta obecna jest choroba ośrodkowego układu nerwowego,

np. stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera – pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli doświadczy braku działania przeciwbólowego przyjmowanych leków opioidowych albo wystąpią u pacjenta objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4);

jeżeli pacjent przyjmuje metadon (patrz niżej – punkt „Lek Moventig a inne leki”);

jeżeli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, jeżeli pacjent cierpi na niewydolność serca z codziennym występowaniem duszności lub jeżeli obecne są u pacjenta inne poważne zaburzenia serca, które powodują codzienną obecność objawów;

jeżeli pacjent ma problemy z nerkami – lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku w innej dawce (patrz niżej – punkt „Jak przyjmować lek Moventig”);

jeżeli u pacjenta obecna jest ciężka choroba wątroby;

jeżeli u pacjenta występuje ból pochodzenia nowotworowego.

Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, należy omówić te sprawy ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku

Moventig.

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie przyjmowania leku

Moventig:

gdy wystąpi u pacjenta ciężki lub nasilający się bólu brzucha. Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita. Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.

jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;

jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz niżej – punkt „Możliwe działania niepożądane”). Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.

Dzieci i młodzież

Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.

Lek Moventig a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.

Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig”):

ketokonazol lub itrakonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

klarytromycynę lub telitromycynę – są to antybiotyki;

rytonawir, indynawir lub sakwinawir – są to leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta.

Należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:

inne leki z powodu zaparcia (jakiekolwiek środki przeczyszczające);

metadon;

diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego lub dusznicy). W przypadku przyjmowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Moventig

ryfampinę (antybiotyk), karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub lek ziołowy ziele dziurawca (stosowany w leczeniu depresji). W przypadku stosowania tych leków może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.

Jeżeli którekolwiek spośród powyższych dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, należy omówić te sprawy ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Moventig.

Stosowanie leku Moventig z napojami

W okresie przyjmowania leku Moventig pacjent nie powinien pić dużych ilości soku grejfrutowego, ponieważ spożywanie dużych ilości tego soku może wpływać na ilość naloksegolu wchłanianą do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Moventig podczas ciąży.

Nie należy stosować leku Moventig w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Moventig nie powinien wywierać niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub posługiwanie się narzędziami albo obsługiwanie maszyn i urządzeń.

3.Jak przyjmować lek Moventig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Lek Moventig należy przyjmować rano w celu uniknięcia wypróżnień w godzinach nocnych. Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłku w danym dniu.

Podczas rozpoczynania stosowania leku Moventig należy zaprzestać przyjmowania wszelkich obecnie stosowanych środków przeczyszczających, aż do czasu otrzymania od lekarza polecenia ich wznowienia.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku 12,5 mg,

jeżeli u pacjenta występują choroby lub zaburzenia nerek

jeżeli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy)

Lekarz może zalecić pacjentowi zwiększenie przyjmowanej dawki leku do 25 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Moventig.

W przypadku trudności z połykaniem tabletki

Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może pokruszyć ją i wymieszać uzyskany proszek z wodą w następujący sposób:

Pokruszyć tabletkę na proszek

Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)

Wymieszać i wypić natychmiast

Aby upewnić się, że w szklance nie pozostała jakakolwiek ilość leku, należy wlać do szklanki kolejne 120 ml wody (pół szklanki), przepłukać szklankę i wypić cały ten płyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moventig

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Moventig należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Moventig

Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym. Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać o to swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

ból żołądka

biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

wiatry (wydalanie gazów jelitowych)

nudności (odczucie mdłości w żołądku)

wymioty

zapalenie jamy nosowo-gardłowej (wysięk z nosa lub obrzęk nosa)

bóle głowy

nadmierna potliwość

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

objawy odstawienia opioidów (jeżeli u pacjenta występują łącznie dowolne trzy lub więcej spośród następujących objawów: nastrój depresyjny, nudności, wymioty, biegunka, nadmierna potliwość, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, bezsenność, ziewanie, gorączka), które zwykle pojawiają się w okresie pierwszych kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania naloksegolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Appendix V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Moventig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moventig

Substancją czynną leku jest naloksegol.

-Każda tabletka powlekana Moventig 12,5 mg (tabletka) zawiera 12,5 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.

-Każda tabletka powlekana Moventig 25 mg (tabletka) zawiera 25 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.

Pozostałe składniki leku, to:

-Rdzeń tabletki: mannitol (E421); celuloza mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeloza sodowa (E468); magnezu stearynian (E470b); propylu galusan (E310).

-Otoczka tabletki: hypromeloza (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol (E1521);

żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Moventig i co zawiera opakowanie

Moventig 12,5 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL” z jednej strony, a oznaczeniem „12,5” z drugiej strony.

Moventig 25 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 13 x 7 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL” z jednej strony, a oznaczeniem „25” z drugiej strony.

Tabletki Moventig 12,5 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 30 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 90 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.

Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 90 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Wielka Brytania

Wytwórca:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Magyarország

Novatin s.r.o.

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 420257 217 762

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Malta

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Novatin Ltd.

Sverige

Tel: +356 21375788

Tlf: +46 8 50 90 74 10

 

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Kyowa Kirin Ltd Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ: +30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Tel: +34 91 534 37 10

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Novatin d.o.o.

Tel: + 385 1 2347 074

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ísland

Kyowa Kirin Ltd c/o Icepharma hf Sími: +354 5408000

Italia

Kyowa Kirin S.r.l

Tel: +39 02 92169424

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED Τηλ: + 357 22 283565

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Österreich

Kyowa Kirin Ltd Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)1896 664000

Polska

Kyowa Kirin Ltd

Wielka Brytania

Tel: + 44 (0)1896 664000

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: + 351 21 121 2035

România

Kyowa Kirin Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420257 217 762

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420257 217 762

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Sverige

Kyowa Kirin A.B.

Tel: +46 8 50 90 74 10

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę