Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaNaglazyme
Kod ATCA16AB
Substancjagalsulfase
ProducentBioMarin Europe Ltd.

A.WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Stany Zjednoczone Ameryki

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Wielka Brytania

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlandia

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie dotyczy.

INNE WARUNKI

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa.

Uaktualniony Plan zarządzania Ryzykiem należy przedstawić zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu

Plan Zarządzania Ryzykiem

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w

planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 002 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).

Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).

Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:

jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;

w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;

na żądanie Europejskiej Agencji Leków.

PSUR

Jeśli CHMP nie określi inaczej, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie nadal składać raporty PSUR.

C.SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie; wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.

Szczególne obowiązki:

Opis:

Data dostarczenia

 

wyników

Moduł 5 - Ocena pod względem klinicznym

 

SO2 001.3

Okresowe wyniki

W celu dokonania oceny długoterminowych danych bezpieczeństwa

zostaną dostarczone w

stosowania i skuteczności leku Naglazyme będzie prowadzony Program

raportach rocznych.

Obserwacji Klinicznej (ang. Clinical Surveillance Program, CSP).

 

W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:

Krótkie uaktualnienie

1. Ocenią wpływ leku Naglazyme na ciążę i karmienie piersią.

zostanie przedłożone

2. Ocenią bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Naglazyme u 10

w ramach corocznych

dzieci poniżej 5 lat leczonych dawką 1 mg/kg mc. przez co najmniej

ocen.

rok.

 

Zbierane będą również informacje o stanie klinicznym, działaniach

 

niepożądanych, ocenach immunogenności i potencjalnym wpływie na

 

tworzenie się przeciwciał.

 

Dane CSP będą co roku analizowane, a wyniki przedstawiane w rocznych

 

raportach.

 

Na początku badania i corocznie przez co najmniej 15 lat będą zbierane

 

szczegółowe informacje o stanie klinicznym. Inne wskaźniki (GAG w

 

moczu, przeciwciała) będą oceniane częściej.

 

Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez

 

PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu

 

CSP.

 

U uczestników badania włączonych do programu będą oznaczane stężenia

 

glikozaminoglikanów w moczu i rutynowo pobierane próbki do badań

 

całkowitego poziomu przeciwciał zgodnie z Harmonogramem czynności.

 

Wyższe poziomy przeciwciał (>65610 DF [dilution fraction]) będą porównane z wartościami glikozaminoglikanów (GAG) w moczu uczestnika badania w celu oceny potencjalnego wpływu na skuteczność. W przypadku próbek pochodzących od tych uczestników badania, u których utrzymuje się stały wzrost wartości GAG w moczu wraz z wysokimi poziomami przeciwciał, próbki przeciwciał tych uczestników zostaną ocenione w kierunku występowania aktywności neutralizującej.

Próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał będą pobierane w określonych odstępach czasu. W przypadku podejrzewania przez lekarza reakcji, w których pośredniczy IgE, lekarz został powiadomiony w protokole o konieczności zlecenia przeprowadzenia badania obecności IgE przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ten protokół został zainicjowany w Stanach Zjednoczonych i zostanie przedłożony do Komisji Etycznych w kilku krajach Unii Europejskiej (Wielka Brytania, Niemcy, Francja, Portugalia, Włochy) z pacjentami ze stwierdzoną MPS VI pod koniec września 2005 roku.

Końcowy raport z badania w ramach programu CSP zostanie przedłożony do dnia 31 lipca 2020 roku.

SOB 002

Końcowy raport

W celu dokonania oceny długoterminowych danych bezpieczeństwa

badania CSP: 31

stosowania i skuteczności leku Naglazyme będzie prowadzony Program

lipca 2020

Obserwacji Klinicznej (CSP).

 

W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:

 

1.Ocenią wpływ leku Naglazyme na ciążę i karmienie piersią.

2.Ocenią bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Naglazyme u 10 dzieci poniżej 5 lat leczonych dawką 1 mg/kg mc. przez co najmniej

rok.

Zbierane będą również informacje o stanie klinicznym, działaniach niepożądanych, ocenach immunogenności i potencjalnym wpływie na tworzenie się przeciwciał.

Dane CSP będą co roku analizowane, a wyniki przedstawiane w rocznych raportach.

Na początku badania i corocznie przez co najmniej 15 lat będą zbierane szczegółowe informacje o stanie klinicznym. Inne wskaźniki (GAG w moczu, przeciwciała) będą oceniane częściej.

Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu

CSP.

U uczestników badania włączonych do programu będą oznaczane stężenia glikozaminoglikanów w moczu i rutynowo pobierane próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał zgodnie z Harmonogramem czynności. Wyższe poziomy przeciwciał (>65610 DF [dilution fraction]) będą porównane z wartościami glikozaminoglikanów (GAG) w moczu uczestnika badania w celu oceny potencjalnego wpływu na skuteczność. W przypadku próbek pochodzących od tych uczestników badania, u których utrzymuje się stały wzrost wartości GAG w moczu wraz z wysokimi poziomami przeciwciał, próbki przeciwciał tych uczestników zostaną ocenione w kierunku występowania aktywności neutralizującej.

Próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał będą pobierane w określonych odstępach czasu. W przypadku podejrzewania przez lekarza reakcji, w których pośredniczy IgE, lekarz został powiadomiony w protokole o konieczności zlecenia przeprowadzenia badania obecności IgE przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ten protokół został zainicjowany w Stanach Zjednoczonych i zostanie przedłożony do Komisji Etycznych w kilku krajach Unii Europejskiej (Wielka Brytania, Niemcy, Francja, Portugalia, Włochy) z pacjentami ze stwierdzoną MPS VI pod koniec września 2005 roku.

Końcowy raport z badania w ramach programu CSP zostanie przedłożony do dnia 31 lipca 2020 roku.

SO2 003.2

Okresowe wyniki

Do oceny dawki leku Naglazyme zostanie zastosowanych kilka pomiarów.

zostaną dostarczone w

Dane zebrane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu również zostaną

raportach rocznych

uwzględnione w badaniu, w celu określenia, czy można zalecić odpowiednią

ponownej oceny.

dawkę podtrzymującą leku Naglazyme w zależności od punktów końcowych

 

skuteczności zastosowanych w badaniach klinicznych.

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę