Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Oznakowanie opakowań - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaNaglazyme
Kod ATCA16AB
Substancjagalsulfase
ProducentBioMarin Europe Ltd.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

KARTON

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Naglazyme 1 mg/ml

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Galsulfaza

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy. Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg galsulfazy.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan, jednowodny

Disodu fosforan, siedmiowodny

Polisorbat 80

Woda do wstrzykiwań

Więcej informacji znajduje się w ulotce

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka zawierająca koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

6 fiolek zawierających koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

5 mg/5 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Podanie dożylne.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA

DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Tylko do jednorazowego użytku.

Nieużyty roztwór należy wyrzucić

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BioMarin Europe Limited

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Wielka Brytania

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/05/324/001 1 fiolka

EU/1/05/324/002 6 fiolek

13.NUMER SERII

Nr serii

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Przezroczysta fiolka typu 1, 5 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Galsulfaza

Podanie dożylne

2.SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności MM/RRRR

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 mg/5 ml

6.INNE

Przechowywać w lodówce

Nie zamrażać

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę