Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Nivolumab BMS (nivolumab) – Oznakowanie opakowań - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaNivolumab BMS
Kod ATCL01XC17
Substancjanivolumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE

Produkt

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

obrotu

Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

 

 

niwolumab

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

 

do

 

dopuszczenie

 

 

Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu.

 

 

 

 

 

Każda fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu.

 

 

 

Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy,

polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiw ń.

 

 

 

 

 

 

 

 

na

Więcej informacji, patrz ulotka.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

pozwolenia

 

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

 

40 mg/40 ml

 

 

 

 

nego

 

 

100 mg/10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 fiolka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

Podanie dożylne

bez

 

 

 

 

 

 

6.leczniczyOSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Tylko do jednorazowego użycia.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLIdo

WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO dopuszczenieBristol-Myers Squibb Pharma EEIGUxbridge Business ParkSanderson RoadUxbridge UB8 1DHWielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

EU/1/15/1026/001

 

 

 

 

 

 

 

 

fiolka 40 mg

 

 

 

 

 

EU/1/15/1026/002

fiolka 100 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

Numer serii (Lot)

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FILOKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat jałowy niwolumab

Podanie iv.

 

 

2.

SPOSÓB PODAWANIA

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

4.

SPOSÓB PODAWANIA

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

 

 

 

 

JEDNOSTEK

 

 

nego

 

 

 

 

 

40 mg/4 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100 mg/10 ml

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

INNE

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tylko do jednorazow go użycia.

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

obrotu

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę