Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaNovoSeven
Kod ATCB02BD08
Substancjaeptacog alfa (activated)
ProducentNovo Nordisk A/S

NovoSeven

eptakog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoSeven. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoSeven do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest NovoSeven?

NovoSeven ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt zawiera substancję czynną eptakog alfa.

W jakim celu stosuje się produkt NovoSeven?

NovoSeven stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom związanym z zabiegami chirurgicznymi u następujących grup pacjentów:

u pacjentów z wrodzoną hemofilią (nieprawidłowe krwawienie występujące od urodzenia), których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX lub spodziewane jest, że je wytworzy;

u pacjentów z nabytą hemofilią (choroba wywołana spontanicznym rozwojem przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII);

u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII;

u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (rzadkie nieprawidłowe krwawienie), którzy nie mogą być leczeni za pomocą przetoczenia płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt NovoSeven?

Leczenie produktem NovoSeven należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub nieprawidłowych krwawień. NovoSeven podaje się we wstrzyknięciu dożylnym.

W przypadku hemofilii dawka wynosi 90 mikrogramów na kilogram masy ciała i powtarzana jest co 2-3 godziny do momentu opanowania krwawienia. U dzieci może być konieczna wyższa dawka. U osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym epizodem krwawienia można zastosować pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.

W przypadku niedoboru czynnika VII dawka wynosi 15-30 mikrogramów/kg masy ciała podawane co 4-6 godzin do momentu opanowania krwawienia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna dawka wynosi 90 mikrogramów/kg podawane co dwie godziny, co najmniej trzykrotnie.

Po odpowiednim przeszkoleniu lek NovoSeven mogą podawać sobie sami pacjenci lub ich opiekunowie. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania we wszystkich zastosowaniach znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt NovoSeven?

Substancja czynna produktu NovoSeven, eptakog alfa (aktywowany), jest niemal identyczna jak ludzkie białko zwane czynnikiem VII. Eptakog alfa działa w taki sam sposób jak czynnik VII. W organizmie czynnik VII jest odpowiedzialny za krzepnięcie krwi. Uaktywnia on inny czynnik – czynnik X, który rozpoczyna proces krzepnięcia. Aktywując czynnik X, NovoSeven umożliwia czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.

Ponieważ czynnik VII działa bezpośrednio na czynnik X, niezależnie od czynników VIII i IX, NovoSeven może być stosowany u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX. NovoSeven stosuje się również w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.

Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.

Jak badano produkt NovoSeven?

NovoSeven badano w grupie pacjentów cierpiących na hemofilię i w grupie pacjentów z niedoborem czynnika VII. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które skutecznie opanowano. W celu oceny, czy lek może być stosowany w warunkach domowych, firma przeprowadziła badania w grupie 60 pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi epizodami krwawienia. Stosowanie produktu NovoSeven badano też w grupie pacjentów z trombastenią Glanzmanna, którzy nie mogli otrzymać płytek krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoSeven zaobserwowano w badaniach?

W największym badaniu, które objęło 61 pacjentów z hemofilią z przeciwciałami, produktem NovoSeven skutecznie kontrolowano 84% z 57 poważnych krwawień i 59% z 38 krwawień chirurgicznych.

W badaniu, w którym produkt NovoSeven podawano w warunkach domowych, kontrolowano 90% epizodów krwawienia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna leczenie produktem NovoSeven było skuteczne w 74% krwawień (42 z 57).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoSeven?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu NovoSeven występują rzadko. Obserwowano jednak następujące działania niepożądane, które występowały u 1 do 10 pacjentów na 1 000: żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane przez zakrzepy krwi w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, obniżona odpowiedź na leczenie (brak skuteczności leczenia) i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu NovoSeven nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (uczulenie) na eptakog alfa, białko myszy, chomików lub bydła lub na którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt NovoSeven?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NovoSeven przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub leczeniu inwazyjnemu, u pacjentów z wrodzoną hemofilią, z nabytą hemofilią, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

NovoSeven do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoSeven?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoSeven opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoSeven zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu NovoSeven:

W dniu 23 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoSeven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoSeven znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem NovoSeven należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę