Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Charakterystyka produktu leczniczego - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaObizur
Kod ATCB02
Substancjasusoctocog alfa
ProducentBaxalta Innovations GmbH

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OBIZUR 500 jedn. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 jednostek pozbawionego domeny B antyhemolitycznego czynnika VIII (rekombinowanego), sekwencja świni, susoctocog alfa.

OBIZUR po rekonstytuowaniu zawiera około 500 jedn./ml susoctocog alfa.

Aktywność czynnika (jedn.) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania

(ang. one-stage coagulation assay, OSCA). Aktywność swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi około 10 000 jedn./mg białka.

Produkt leczniczy OBIZUR (antyhemolityczny czynnik VIII (rekombinowany), sekwencja świni) to oczyszczone białko, które ma 1448 aminokwasy o przybliżonej masie cząsteczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (BHK) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA (rDNA). Komórki BHK są hodowane w podłożu, które zawiera płodową surowicę bydlęcą. W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek ma kolor biały.

Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania

Leczenie epizodów krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII.

Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym OBIZUR powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania szpitalnego. Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.

Dawkowanie

Dawka, częstotliwość i czas trwania terapii produktem leczniczym OBIZUR zależy od umiejscowienia, rozległości i nasilenia epizodu krwawienia, docelowej aktywności czynnika VIII, a także od stanu klinicznego pacjenta.

Liczbę podanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach (jedn.), które pochodzą od wewnętrznego standardu kalibrowanego do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.

Jedna jednostka (jedn.) aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.

Zalecana początkowa dawka wynosi 200 jedn. na kilogram masy ciała podawana jako wstrzyknięcie dożylne (patrz punkt 6.6).

Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:

Dawka początkowa (jedn./kg) Moc produktu (jedn./fiolkę) × Masa ciała (kg) = Liczba fiolek

np. w przypadku pacjenta ważącego 70 kg liczba fiolek dla dawki początkowej zostanie obliczona w następujący sposób:

200 jedn./kg 500 jedn./fiolkę × 70 kg = 28 fiolek

Monitorować aktywność czynnika VIII oraz stan kliniczny 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu oraz 3 godziny po podaniu produktu leczniczego OBIZUR.

Monitorować aktywność czynnika VIII bezpośrednio przed oraz 30 minut po kolejnych dawkach, zalecane docelowe minimalne stężenia czynnika VIII — patrz tabela poniżej.

Zalecany jest jednostopniowy test wykrzepiania dla czynnika VIII, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dawka i częstość podawania powinny opierać się na wynikach aktywności czynnika VIII (utrzymywanej w odpowiednich granicach) oraz osiągniętej odpowiedzi klinicznej.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).

Faza początkowa

 

Docelowa

Dawka

 

 

 

minimalna

 

 

 

początkowa

 

Częstość i czas

 

aktywność

 

Rodzaj krwawienia

(jednostek

Dawka kolejna

trwania kolejnej

czynnika VIII

 

na kg)

 

dawki

 

(jednostek na dl

 

 

 

 

 

 

lub % normy)

 

 

 

Łagodne do

 

 

 

 

umiarkowanego

 

 

 

 

krwawienie mięśnia

 

 

Dostosowywanie

 

powierzchniowego /

 

 

Dawki

>50%

 

kolejnych dawek

brak pogorszenia

 

co 4 do 12 godzin,

neuronaczyniowego

 

 

na podstawie

częstość można

 

 

odpowiedzi

oraz krwawienia

 

 

dostosować na

 

 

klinicznej oraz

stawu

 

 

podstawie

 

w celu

 

 

odpowiedzi

Umiarkowane do

 

 

utrzymania

 

 

klinicznej oraz

ciężkiego krwawienie

 

 

docelowej

 

 

zmierzonej

śródmięśniowe,

 

 

minimalnej

 

 

aktywności

pozaotrzewnowe,

>80%

 

aktywności

 

czynnika VIII

żołądkowo-jelitowe,

 

czynnika VIII

 

 

 

śródczaszkowe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Faza gojenia

 

 

 

 

Po zmniejszeniu krwawienia, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, kontynuować podawanie produktu leczniczego OBIZUR w dawce, która utrzymuje minimalną aktywność na poziomie 30–40% do momentu kontrolowania krwawienia. Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.

Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana z prędkością 1 do 2 ml na minutę.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3Przeciwwskazania

Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość

Podczas stosowania produktu leczniczego OBIZUR mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.

Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

Wystąpienie przeciwciał hamujących

Przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni (zmierzone przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda) wykrywano przed i po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR. Gdy pacjenci pozytywnie zareagowali na produkt leczniczy OBIZUR, na poziomie wyjściowym rejestrowano miana inhibitora wynoszące do 29 jednostek Bethesda. Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.

Brak informacji klinicznych na temat rozwoju przeciwciał hamujących przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR po podawaniu powtarzanym. Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne. Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.

Produkt leczniczy OBIZUR jest wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA. Po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR nie wykrywano przeciwciał przeciwko białkom komórki nerki młodego chomika.

Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych. Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową i osoby w podeszłym wieku.

Jeżeli wymagane jest cewnikowanie żylne, należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cewnikiem, takich jak zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.

Aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania. Pomiar aktywności czynnika VIII u każdego pacjenta powinien być zawsze przeprowadzany przy użyciu tej samej metodologii testu. Zalecany jest test jednostopniowy, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Nazwa i numer partii

Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego OBIZUR zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.

Zawartość sodu

Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu. Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu leczniczego OBIZUR z innymi produktami leczniczymi.

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego OBIZUR na reprodukcję u zwierząt. Nie ma dostępnego doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego OBIZUR w okresie ciąży i karmienia piersią. Dlatego też produkt leczniczy OBIZUR należy podawać kobietom w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:

Możliwe są reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) i mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym) (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z nabytą hemofilią mogą pojawić się przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA. W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.

Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów

Preferowany termin MedDRA

Częstość występowania

i narządów

 

 

 

 

 

Badania diagnostyczne

Pozytywny wynik testu na obecność

Często

 

przeciwciał hamujących przeciwko

 

 

czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)

 

 

 

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9Przedawkowanie

Nie opisano działań dawek produktu leczniczego OBIZUR wyższych niż dawki zalecane.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, sekwencja świni. Kod ATC: B02BD14

Mechanizm działania

OBIZUR to rekombinowana, pozbawiona domeny B, sekwencja świni czynnika VIII (susoctocog alfa). Jest to glikoproteina.

Natychmiast po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda (vWF). Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych. Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę. Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.

Nabyta hemofilia to rzadkie zaburzenie krwotoczne, w przypadku którego u pacjentów

z prawidłowymi genami czynnika VIII pojawiają się autoprzeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII. Te autoprzeciwciała neutralizują krążący czynnik VIII powodując w ten sposób niedobór dostępnego czynnika VIII. Krążące przeciwciała (inhibitory) skierowane przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII mają minimalną reaktywność krzyżową przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR lub jej brak.

Produkt leczniczy OBIZUR tymczasowo zastępuje endogenny czynnik VIII, który jest potrzebny do efektywnej hemostazy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego OBIZUR w przypadku leczenia epizodów ciężkiego krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII badano w prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 28 uczestników (18 rasy białej, 6 rasy czarnej i 4 Azjatów). Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.

Zgodnie z oceną głównego badacza, wszystkie początkowe epizody krwawienia pozytywnie odpowiadały na leczenie w ciągu 24 godzin po początkowej dawce. Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.

Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach. Oprócz odpowiedzi na leczenie, ogólne powodzenie leczenia także było określane przez badacza na podstawie możliwości odstawienia lub ograniczenia pacjentowi dawki i (lub) zmniejszenia częstości dawkowania produktu leczniczego OBIZUR. Łącznie 24/28 (86%) wykazywało skuteczną kontrolę (ustąpienie) początkowego epizodu

krwawienia. Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia. Jedenastu uczestników zgłoszono jako otrzymujących leki przeciwkrwotoczne (np. rFVIIa, koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny, kwas traneksamowy) przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR. Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces

leczenia (73%).

Mediana dawki podawanej na wstrzyknięcie w celu skutecznego leczenia pierwotnego krwawienia wynosiła 133 jedn./kg, a mediana dawki całkowitej wynosiła 1523 jedn./kg dla mediany 6 dni. Mediana liczby codziennych wlewów na pacjenta wynosiła 1,76 (zakres: od 0,2 do 5,6). W początkowym okresie 24 godzin, w badaniu klinicznym stosowano medianę dawki całkowitej 493 jedn./kg oraz medianę 3 wlewów. Gdy wymagane było leczenie dłuższe niż 24 godziny, w celu kontrolowania epizodu krwawienia stosowano medianę dawki całkowitej 1050 jedn./kg z medianą 10,5 wlewu (mediana dawki 100 jedn./kg).

Inne informacje

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego OBIZUR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nabytej hemofilii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia

w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.

Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

W Tabeli 1 przedstawiono dane farmakokinetyczne uzyskane od 5 pacjentów z nabytą hemofilią bez krwawienia.

Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią. Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień. Aktywność czynnika VIII była mierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.

 

 

 

Wyjściowa

 

 

 

 

 

Pacjent

Dawka

Dawka

aktywność

t1/2 (h)

Tmaks

Amaks

AUC0-t AUC0-∞

 

(jedn.)

(jedn./kg)

hFVIII

 

(h)

(%)

(%t)

(%t)

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

133,3

Bd.

4,2

0,75

Amaks = maksymalny obserwowany % aktywności; AUC0-t = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego stężenia możliwego do zmierzenia; AUC0-∞ = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Tmaks = czas obserwowanego maksymalnego % aktywności, Bd. = Brak danych

Średni współczynnik odzysku mierzony za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania po początkowej dawce 200 jedn./kg wynosił 1,06 ±0,75 jedn./ml na jedn./kg (zakres 0,10–2,61).

Chociaż aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, aktywności czynnika VIII po wlewie u pacjentów z nabytą hemofilią w badaniu klinicznym OBI-1-301 były

wyższe w przypadku oznaczania za pomocą testu chromogenicznego niż w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania (patrz punkt 4.4).

Przeciwciała hamujące przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR oznaczano przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda. Trzech uczestników uwzględnionych w analizie farmakokinetycznej miało wykrywalne wyjściowo miana inhibitora skierowanego przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 jednostki Bethesda (BU)/ml). Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).

Średni okres półtrwania produktu leczniczego OBIZUR u dziewięciu możliwych do ocenienia pacjentów w fazie krwawienia wynosił (około) 10 godzin (przedział od 2,6 do 28,6 godziny).

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka Jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, częstość występowania i ciężkość glomerulopatii obserwowanej u małp otrzymujących dożylnie produkt leczniczy OBIZUR w dawkach 75, 225 oraz 750 jedn./kg/dobę miały tendencję do wzrostu w miarę upływu czasu.

Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego OBIZUR u zwierząt.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Proszek

Polisorbat 80

Sodu chlorek

Wapnia chlorek dwuwodny

Sacharoza

Zasada Tris

HCl Tris

Trisodu cytrynian dwuwodny

Rozpuszczalnik

Jałowa woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3Okres ważności

30 miesięcy.

Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.

6.4Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów

fiolki z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapslem

ampułko-strzykawki (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa), gumowym wieczkiem strzykawki oraz łącznikiem Luer Lock.

przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem

6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 6,8 do 7,2. Osmolalność buforu formulacyjnego waha się

od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy rekonstytuowany produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Nie wolno podawać roztworów zawierających cząstki stałe lub przebarwienia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie

Do rozpoczęcia rekonstytuowania produktu potrzebne są:

Wyliczona liczba fiolek z proszkiem

Taka sama liczba strzykawek rozpuszczalnika o pojemności 1 ml oraz jałowych łączników fiolek

Waciki nasączone alkoholem

Duża jałowa strzykawka na rekonstytuowany produkt w ostatecznej objętości

Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne do przygotowywania i rekonstytuowania produktu leczniczego OBIZUR. Poniższe instrukcje rekonstytuowania należy powtórzyć dla każdej rekonstytuowanej fiolki z proszkiem.

Rekonstytucja

Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.

1.Doprowadzić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR oraz ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika do temperatury pokojowej.

2.Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR (Rycina A).

3.Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem (nie dostarczonym w opakowaniu) i umożliwić jego wyschnięcie przed użyciem.

4.Oderwać pokrywę opakowania łącznika fiolki (Rycina B). Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki. Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.

5.Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry

6.Odłamać odporne na manipulowanie wieczko ampułko-strzykawki rozpuszczalnika (Rycina C).

7.Trzymając mocno opakowanie łącznika fiolki podłączyć ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika z łącznikiem fiolki wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika fiolki i obracać ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie zamocowana. Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).

8.Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).

9.Umieścić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni. Umieścić łącznik fiolki nad fiolką z proszkiem OBIZUR i mocno wepchnąć kolec filtra łącznika fiolki przez środek gumowego pierścienia fiolki z proszkiem OBIZUR,

aż przezroczyste plastikowe wieczko zatrzaśnie się na fiolce (Rycina F).

10.Popchnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.

11.Delikatnie obracać (ruchem okrężnym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez wyjmowania strzykawki, aż cały proszek zostanie w pełni rozpuszczony/rekonstytuowany (Rycina G). Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy rekonstytuowany roztwór nie zawiera cząstek stałych.

Nie stosować w przypadku zauważenia cząstek stałych lub zmiany barwy.

12.Przytrzymując jedną ręką fiolkę i łącznik fiolki, a drugą ręką mocno chwytając pojemnik ampułko-strzykawki rozpuszczalnika i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki (Rycina H).

13.Produkt leczniczy OBIZUR należy zużyć niezwłocznie, w ciągu 3 godzin po rekonstytucji, jeżeli był przechowywany w temperaturze pokojowej.

Rycina A

Rycina B

Rycina C

Rycina D

Rycina E

Rycina F

Rycina G

Rycina H

Podawanie

Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych!

Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie podawać w przypadku zauważenia cząstek stałych lub zmiany barwy.

Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.

Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:

1.Po rekonstytucji wszystkich fiolek podłączyć dużą strzykawkę z łącznikiem fiolki delikatnie wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika fiolki i obracać ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie zamocowana.

2.Odwrócić fiolkę, wepchnąć powietrze w strzykawce do fiolki i pobrać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR do strzykawki (Rycina I).

Rycina I

3.Odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dużą strzykawkę od łącznika fiolki i powtarzać ten proces dla wszystkich rekonstytuowanych fiolek produktu leczniczego OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.

4.Podawać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR dożylnie z prędkością 1 do 2 ml na minutę.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

8.NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę