Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Oznakowanie opakowań - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaObizur
Kod ATCB02
Substancjasusoctocog alfa
ProducentBaxalta Innovations GmbH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OBIZUR 500 jedn. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań susoctocog alfa

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Jeden ml roztworu zawiera około 500 jedn. antyhemolitycznego czynnika VIII (rekombinowanego), sekwencja świni, susoctocog alfa po rekonstytucji.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

Polisorbat 80

Sodu chlorek

Wapnia chlorek dwuwodny

Sacharoza

Zasada Tris

HCl Tris

Trisodu cytrynian dwuwodny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Jedna, pięć, dziesięć fiolek

Jedna, pięć, dziesięć ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem

Jeden, pięć, dziesięć łączników fiolki

5.SPOSÓB I (DROGA) (DROGI) PODANIA

Do podania dożylnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Wiedeń

Austria

12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

13.NUMER SERII

Nr serii:

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

OBIZUR 500 jedn. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Susoctocog alfa

Dożylne

2.SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Jednorazowe wstrzyknięcie.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4.NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

500 jedn.

6.INNE

Logo firmy Baxalta

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Rozpuszczalnik produktu leczniczego OBIZUR

Woda do wstrzykiwań.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4. NUMER SERII

Nr serii:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 ml

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę