Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Ulotka dla pacjenta - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaObizur
Kod ATCB02
Substancjasusoctocog alfa
ProducentBaxalta Innovations GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OBIZUR 500 jedn. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Susoctocog alfa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku OBIZUR

3.Jak stosować lek OBIZUR

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek OBIZUR

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje

OBIZUR zawiera substancję czynną susoctocog alfa, antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni. Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.

U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika krzepnięcia krwi.

Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowania przeciwciał). Przeciwciała te mają mniej neutralizujące działanie na lek OBIZUR niż na ludzki czynnik VIII.

Lek OBIZUR przywraca brakującą aktywność czynnika VIII i pomaga krwi tworzyć skrzepy w miejscu krwawienia.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku OBIZUR

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania szpitalnego. Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.

Kiedy nie stosować leku OBIZUR:

-jeśli pacjent ma uczulenie na susoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika (w leku OBIZUR mogą występować śladowe ilości powstałe podczas procesu wytwarzania)

W razie wątpliwości należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OBIZUR należy omówić to z lekarzem.

Istnieje rzadka szansa wystąpienia reakcji alergicznej na lek OBIZUR. Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać. Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają leczenia ratunkowego.

Pacjenci u których występują przeciwciała hamujące przeciwko lekowi OBIZUR

Lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.

Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII. Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.

Należy powiedzieć lekarzowi o przebytej chorobie sercowo-naczyniowej lub znanych ryzykach zakrzepicy (choroby spowodowanej zakrzepami krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych), ponieważ w przypadku wysokich i utrzymujących się poziomów czynnika VIII we krwi nie można wykluczyć powstania chorób zakrzepowo-zatorowych.

Nazwa i numer partii

Szczególnie zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku OBIZUR fachowy personel medyczny zapisywał nazwę i numer serii leku w celu udokumentowania związku między leczeniem a serią leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy OBIZUR obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u których nabyta hemofilia jest rzadka.

Lek OBIZUR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku OBIZUR z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek OBIZUR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek OBIZUR zawiera sód

Ten lek po przygotowaniu zawiera 4,4 mg sodu na mililitr.

Należy porozmawiać z lekarzem, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

3.Jak stosować lek OBIZUR

Leczenie z zastosowaniem leku OBIZUR będzie prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B (zaburzenia krwawienia).

Lekarz obliczy dawkę leku OBIZUR (w jednostkach) zależnie od stanu i masy ciała pacjenta. Częstotliwość i czas trwania podawania będą zależne od tego, jak dobrze lek OBIZUR działa na pacjenta. Zazwyczaj terapia zastępcza lekiem OBIZUR jest leczeniem tymczasowym do momentu ustąpienia krwawienia lub usunięcia przeciwciał przeciwko własnemu czynnikowi VIII.

Zalecana pierwsza dawka wynosi 200 jedn. na kilogram masy ciała podawana jako wstrzyknięcie dożylne.

Lekarz będzie regularnie mierzył aktywność czynnika VIII u pacjenta w celu podejmowania decyzji o podawaniu i częstotliwości kolejnych dawek leku OBIZUR.

Krwawienie zazwyczaj ustąpi w ciągu pierwszych 24 godzin, lekarz dostosuje dawkę i czas trwania leczenia lekiem OBIZUR do momentu zatrzymania krwawienia.

Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana z prędkością 1 do 2 ml na minutę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OBIZUR

Lek OBIZUR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku zastosowania leku OBIZUR w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku OBIZUR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent pominął dawkę i nie wie jak to skompensować, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku OBIZUR

Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.

W przypadku wystąpienia dowolnego spośród następujących wczesnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

-Obrzęk warg i języka

-Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia

-Dreszcze, zaczerwienienie

-Pokrzywka, uogólniony świąd

-Ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi

-Senność, nudności, niepokój

-Szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej

-Mrowienie, wymioty

-Świszczący oddech

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

-Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek OBIZUR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym, fiolce oraz ampułko-strzykawce po wyrazach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2–8°C).

Nie zamrażać.

Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Nie podawać w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub zmiany barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OBIZUR

-Substancją czynną jest susoctocog alfa (antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 jedn. susoctocog alfa.

-Pozostałe składniki proszku to polisorbat 80, chlorek sodu (patrz także punkt 2), chlorek wapnia dwuwodny, sacharoza, zasada Tris, HCl Tris, trisodu cytrynian dwuwodny.

-Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek OBIZUR i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów:

-szklana fiolka leku OBIZUR 500 jedn. jako biały, kruchy proszek z gumowym korkiem oraz kapslem

-ampułko-strzykawka 1 ml jałowej wody do wstrzykiwań z gumowym wieczkiem strzykawki oraz łącznikiem Luer Lock

-przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony) }. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJE PRZYGOTOWYWANIA I PODAWANIA

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem rekonstytuowania należy:

Obliczyć liczbę fiolek z proszkiem

Taką samą liczbę strzykawek rozpuszczalnika o pojemności 1 ml zawierających oraz jałowych łączników fiolek

Waciki nasączone alkoholem

Dużą jałową strzykawkę na końcową objętość rekonstytuowanego produktu

Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne przygotowywania i rekonstytuowania produktu leczniczego OBIZUR. Poniższe instrukcje rekonstytuowania należy powtórzyć dla każdej rekonstytuowanej fiolki z proszkiem.

Rekonstytucja

Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.

1.Doprowadzić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR oraz ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika do temperatury pokojowej.

2.Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR (Rycina A).

3.Wytrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem (nie dostarczono) i umożliwić jego wyschnięcie przed użyciem.

4.Oderwać pokrywę opakowania łącznika fiolki (Rycina B). Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki. Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.

5.Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry

6.Odłamać odporne na manipulowanie wieczko ampułko-strzykawki rozpuszczalnika (Rycina C).

7.Trzymając mocno opakowanie łącznika fiolki podłączyć ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika z łącznikiem fiolki wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika fiolki i obracać ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie zamocowana. Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).

8.Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).

9.Umieścić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni. Umieścić łącznik fiolki nad fiolką z proszkiem OBIZUR i mocno wpychać kolec

filtra łącznika fiolki z proszkiem przez środek gumowego pierścienia fiolki OBIZUR, aż przezroczyste plastikowe wieczko zatrzaśnie się na fiolce (Rycina F).

10.Popchnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.

11.Delikatnie obracać (ruchem okrężnym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez wyjmowania strzykawki, aż cały proszek będzie w pełni rozpuszczony/rekonstytuowany (Rycina G). Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy rekonstytuowany roztwór nie zawiera cząstek stałych. Nie stosować w przypadku zauważenia cząstek stałych lub zmiany barwy.

12.Przytrzymując jedną ręką fiolkę z proszkiem i łącznik fiolki, a drugą ręką mocno chwytając pojemnik ampułko-strzykawki rozpuszczalnika i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki (Rycina H).

13.Produkt leczniczy OBIZUR należy stosować od razu i w ciągu 3 godzin po rekonstytucji, jeżeli był przechowywany w temperaturze pokojowej.

Rycina A

Rycina B

Rycina C

Rycina D

Rycina E

Rycina F

Rycina G

Rycina H

Podawanie

Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych!

Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie podawać w przypadku zauważenia cząstek stałych lub zmiany barwy.

Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.

Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:

1.Po rekonstytucji wszystkich fiolek podłączyć dużą strzykawkę z łącznikiem fiolki delikatnie wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika fiolki i obracać ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie zamocowana.

2.Odwrócić fiolkę, wepchnąć powietrze w strzykawce do fiolki i pobrać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR do strzykawki (Rycina I).

Rycina I

3.Odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dużą strzykawkę od łącznika fiolki i powtarzać ten proces dla wszystkich rekonstytuowanych fiolek produktu leczniczego OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.

4.Podawać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR dożylnie z prędkością 1 do 2 ml na minutę.

Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:

Dawka początkowa (jedn./kg) Moc produktu (jedn./fiolkę) × Masa ciała (kg) = Liczba fiolek

np. w przypadku pacjenta ważącego 70 kg liczba fiolek dla dawki początkowej zostanie obliczona w następujący sposób:

200 jedn./kg 500 jedn./fiolkę × 70 kg = 28 fiolek

Dawkowanie

Zalecana początkowa dawka wynosi 200 jedn. na kilogram masy ciała podawana jako wstrzyknięcie.

 

Docelowa

 

 

 

 

minimalna

Dawka

 

Częstość i czas

 

aktywność

początkowa

 

Rodzaj krwawienia

Dawka kolejna

trwania kolejnej

czynnika VIII

(jednostek na

 

 

dawki

 

(jednostek na dl

kg)

 

 

 

 

 

lub % normy)

 

 

 

Łagodne do

 

 

 

 

umiarkowanego

 

 

 

 

krwawienie mięśnia

 

 

Dostosowywanie

 

powierzchniowego /

 

 

Dawki

>50%

 

kolejnych dawek

brak pogorszenia

 

co 4 do 12 godzin,

neuronaczyniowego

 

 

na podstawie

częstość można

 

 

odpowiedzi

oraz krwawienia

 

 

dostosować na

 

 

klinicznej oraz

stawu

 

 

podstawie

 

w celu

 

 

odpowiedzi

Umiarkowane do

 

 

utrzymania

 

 

klinicznej oraz

ciężkiego krwawienie

 

 

docelowej

 

 

zmierzonej

śródmięśniowe,

 

 

minimalnej

 

 

aktywności

pozaotrzewnowe,

>80%

 

aktywności

 

czynnika VIII

żołądkowo-jelitowe,

 

czynnika VIII

 

 

 

śródczaszkowe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę