Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOcaliva
Kod ATCA05AA04
Substancjaobeticholic acid
ProducentIntercept Pharma Ltd

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Wielka Brytania

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

E.SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO

OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

 

 

Badanie interwencyjne 747-302:

Sprawozdanie końcowe:

Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku

 

OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz

 

przedstawić wyniki badania 747-302, będącego potwierdzającym,

 

randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie

 

ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego

 

celem jest zbadanie korzyści wynikających z leczenia lekiem OCALIVA

 

u pacjentów z PBC, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie lub nie

 

tolerują leczenia UDCA w oparciu o ocenę klinicznych punktów

 

końcowych.

 

Uzasadnienie: zbadanie wpływu kwasu obetycholowego na wyniki

 

kliniczne u uczestników z PBC.

 

 

 

Badanie interwencyjne 747-401:

Sprawozdanie końcowe:

Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku

 

OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz

 

przedstawić wyniki badania 747-401, będącego randomizowanym,

 

prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną

 

przyjmującą placebo, którego celem jest ocena skuteczności,

 

bezpieczeństwa stosowania oraz farmakokinetyki leku OCALIVA

 

u pacjentów z PBC oraz zaburzeniami czynności wątroby o natężeniu od

 

umiarkowanego do ciężkiego.

 

Uzasadnienie: wyjaśnienie wątpliwości dotyczących braku danych

 

z populacji z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby.

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę