Odefsey (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) – Oznakowanie opakowań - J05AR19

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny co odpowiada 25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę (w postaci jednowodnej) — dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek powlekanych

90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Gilead Sciences Intl Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Wielka Brytania

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych

EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych

13.NUMER SERII, <KODY DONACJI I PRODUKTU>

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Odefsey [tylko na opakowaniach zewnętrznych]

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}