Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Ulotka dla pacjenta - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOfev
Kod ATCL01XE
Substancjanintedanib
ProducentBoehringer Ingelheim International GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ofev 100 mg kapsułki miękkie

Nintedanib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

3.Jak przyjmować lek Ofev

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Ofev

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Lek Ofev zmniejsza zbliznowacenie i sztywność płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

Kiedy nie przyjmować leku Ofev:

-jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, orzechy ziemne albo soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ofev należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

-pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z wątrobą,

-pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z krwawieniami,

-pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,

-pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),

-pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent

zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy pacjent może przyjmować lek Ofev.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku

-u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz punkt 4);

-pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);

-u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego);

-u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);

-u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca;

-u pacjenta wystąpi poważne krwawienie.

Dzieci i młodzież

Leku Ofev nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.

Ofev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Ofev może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):

-lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),

-lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),

-lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Ofev:

-antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),

-leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),

-produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne połączenie metod antykoncepcji, w tym metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku Ofev i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ofev, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ofev, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ofev zawiera lecytynę sojową

Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku (patrz punkt 2).

3.Jak przyjmować lek Ofev

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć i nie kruszyć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.

Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 100 mg na dobę.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwóch kapsułek leku Ofev 100 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może doradzić mu zaprzestanie przyjmowania tego leku. Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ofev

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ofev

Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę 100 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Ofev

Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ofev.

Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

-nudności (mdłości),

-ból w dolnej części tułowia (brzucha),

-nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)

-wymioty,

-utrata apetytu,

-zmniejszona masa ciała.

-krwawienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)

-zapalenie trzustki,

-mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),

-wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

-żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-poważne problemy z wątrobą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Ofev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ofev

-Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).

-Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, lecytyna

 

sojowa (E322)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek

 

czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Tusz użyty do nadruku:

politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol

 

propylenowy (E1520)

Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie

Produkt Ofev 100 mg kapsułki to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100”.

Dostępne są dwie wielkości opakowania leku Ofev 100 mg kapsułki:

-30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.

-60 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ofev 150 mg kapsułki miękkie

Nintedanib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

3.Jak przyjmować lek Ofev

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Ofev

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF).

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Lek Ofev zmniejsza zbliznowacenie i sztywność płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

Kiedy nie przyjmować leku Ofev:

-jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, orzechy ziemne albo soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ofev należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

-pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z wątrobą,

-pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z krwawieniami,

-pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,

-pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),

-pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent

zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy pacjent może przyjmować lek Ofev.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku

-u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczeniebiegunki (patrz punkt 4);

-pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);

-u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego);

-u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);

-u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca;

-u pacjenta wystąpi poważne krwawienie.

Dzieci i młodzież

Leku Ofev nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.

Ofev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Ofev może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):

-lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),

-lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),

-lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Ofev:

-antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),

-leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),

-produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne połączenie metod antykoncepcji, w tym metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku Ofev i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ofev, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ofev, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ofev zawiera lecytynę sojową

Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku(patrz punkt 2).

3. Jak przyjmować lek Ofev

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę). Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć i nie kruszyć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.

Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 150 mg na dobę.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwie kapsułki leku Ofev 150 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dobową dawkę leku Ofev. Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Ofev 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev 100 mg na dobę, jeśli dawka dobowa pacjenta została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ofev

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ofev

Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę 150 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Ofev

Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ofev.

Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

-nudności (mdłości),

-ból w dolnej części tułowia (brzucha),

-nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)

-wymioty,

-utrata apetytu,

-zmniejszona masa ciała.

-krwawienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)

-zapalenie trzustki,

-mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),

-wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

-żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-poważne problemy z wątrobą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ofev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ofev

-Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).

-Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, lecytyna

 

sojowa (E322)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek

 

czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Tusz użyty do nadruku:

politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol

 

propylenowy (E1520)

Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie

Produkt Ofev 150 mg kapsułki to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150”.

Dostępne są dwie wielkości opakowania leku Ofev 150 mg kapsułki:

-30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.

-60 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczącego substancji nintedanib (we wskazaniu dotyczącym dróg oddechowych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Po zbiorczym przeglądzie wszystkich zgłoszonych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby, w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego dotyczących bezpieczeństwa stosowania zidentyfikowano łącznie 10 przypadków: 2 przypadki z badań klinicznych, 2 przypadki z programu indywidualnego stosowania, 5 przypadków z badań obserwacyjnych i jeden przypadek zgłoszony spontanicznie. Wszystkie 10 przypadków odnotowano jako poważne, w tym 3 przypadki śmiertelne. Spośród tych 10 przypadków, dwa z okresu po dopuszczeniu do obrotu stanowiły dobrze opisane przypadki z istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (> 5 x górna granica normy (GGN)), dodatnią próbą odstawienia leku oraz wykluczeniem innych możliwych przyczyn polekowego uszkodzenia wątroby. W 7 innych przypadkach nie można było wykluczyć polekowego uszkodzenia wątroby z powodu niewystarczającej ilości dostępnych informacji. Ostatecznie jeden przypadek wykluczono na podstawie niskiej aktywności enzymów wątrobowych. Po dodatkowym przeszukaniu bazy EudraVigilance przez sprawozdawcę komitetu PRAC zidentyfikowano

5 dalszych przypadków zgłoszonych po zamknięciu zbierania danych dla niniejszego PSUR. Jednym z dodatkowych przypadków jest dobrze udokumentowany w piśmiennictwie przypadek, przy którym również opisano rozległe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności AlAT na 11,8 x GGN i AspAT na 5,5 x GGN), przy czym dodatnia próba odstawienia leku wykluczyła inne możliwe przyczyny polekowego uszkodzenia wątroby. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny jest znanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego Ofev, dobrze opisanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP). Na podstawie dostępnych dowodów komitet PRAC uznał, że informację o polekowym uszkodzeniu wątroby należy dodać do punktów 4.4 i 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Z tego względu, w świetle danych przedstawionych w omawianym PSUR, komitet PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych o produktach leczniczych zawierających nintedanib (we wskazaniu dotyczącym dróg oddechowych) były uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji nintedanib (we wskazaniu dotyczącym dróg oddechowych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną nintedanib (we wskazaniu dotyczącym dróg oddechowych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę