Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oncaspar (pegaspargase) - L01XX24

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOncaspar
Kod ATCL01XX24
Substancjapegaspargase
ProducentBaxalta Innovations GmbH

Oncaspar

pegaspargaza

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Oncaspar. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Oncaspar.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oncaspar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Oncaspar i w jakim celu się go stosuje?

Oncaspar to lek stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami, w skojarzeniu z innymi lekami. Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.

Jak stosować produkt Oncaspar?

Lek Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni jako wstrzyknięcie do mięśnia lub jako wlew dożylny (kroplówka) z dawką zależącą od wieku i powierzchni ciała.

Lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka. Lekarze powinni podawać lek w szpitalu, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek Oncaspar jest dostępny wyłącznie na receptę i jest dostępny w fiolce jako roztwór do wlewu lub wstrzyknięcia.

Jak działa produkt Oncaspar?

Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, który działa rozkładając i redukując stężenia aminokwasu asparaginy we krwi. Komórki raka potrzebują tego aminokwasu do wzrostu i

namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek. Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.

Enzym asparaginaza w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego usuwanie z organizmu i może ograniczyć ryzyko reakcji alergicznych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Oncaspar zaobserwowano w badaniach?

W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) nie miało raka po 7 latach bez nawrotu nowego raka. Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.

W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, około 40% pacjentów leczonych lekiem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) zostało uwolnionych od raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oncaspar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne), pokrzywka, wysypka, wysokie stężenia cukru we krwi, zapalenie trzustki, biegunka oraz ból brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub którzy mieli ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oncaspar?

Badania wykazały, że lek Oncaspar jest skuteczny u pacjentów z ALL, w tym pacjentów z alergią na inne leki zawierające asparaginazę. Zaletą leku Oncaspar jest także to, że wymaga mniej wstrzyknięć, ponieważ pozostaje w organizmie dłużej niż niektóre inne asparaginazy. Jednak dane dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone i firma wprowadzająca lek na rynek ma dostarczyć dodatkowe dane dotyczące korzyści u tej grupy pacjentów.

Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są kontrolowalne.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Oncaspar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oncaspar?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Oncaspar opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Oncaspar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Oncaspar na rynek wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyka tego leku u dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Oncaspar:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Oncaspar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oncaspar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę