Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Ulotka dla pacjenta - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOnivyde
Kod ATCL01XX19
Substancjairinotecan hydrochloride trihydrate
ProducentBaxalta Innovations GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ONIVYDE 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pegylowany liposomowy trójwodny chlorowodorek irynotekanu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek ONIVYDE i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE

3.Jak stosować lek ONIVYDE

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek ONIVYDE

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ONIVYDE i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek ONIVYDE i jak działa

ONIVYDE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną — irynotekan. Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.

Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy”. Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA. Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.

Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.

W jakim celu stosuje się lek ONIVYDE

Lek ONIVYDE jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina. Lek ONIVYDE jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie 5-fluorouracyl i leukoworyna.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działania leku ONIVYDE lub przyczyn, z jakich został on przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza. Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku ONIVYDE:

-jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uczulenie na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ONIVYDE należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

-jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na schorzenia wątroby lub na żółtaczkę;

-jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę płuc lub przyjmował leki (czynniki stymulujące powstawanie kolonii) w celu zwiększenia liczby krwinek lub poddawany był radioterapii;

-jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek ONIVYDE a inne leki”);

-jeśli pacjent planuje szczepienie, ponieważ wielu szczepionek nie wolno podawać podczas chemioterapii;

-jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu, ponieważ ten lek zawiera sód.

Podczas stosowania leku ONIVYDE należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce:

-jeśli wystąpią nagły brak tchu, zaczerwienienie, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo wkrótce po infuzji;

-jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia;

-jeśli wystąpi biegunka z częstymi płynnymi stolcami, której nie można kontrolować po 12– 24 godzinach od podania leku (patrz poniżej);

-jeśli wystąpią duszności lub kaszel.

Co należy zrobić w przypadku biegunki

Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.

Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin. Jeśli luźny stolec się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi i inne badania medyczne

Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta. Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie. Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku ONIVYDE nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek ONIVYDE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.

Leku ONIVYDE nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.

Również szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zmniejszają one dostępność irynotekanu w organizmie:

-fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki używane do leczenia konwulsji i napadów);

-ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

-ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i obniżenia nastroju),

-ponieważ leku ONIVYDE nie należy podawać jednocześnie z tymi lekami.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie:

-ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

-klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

-indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, atazanawir (leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV);

-telaprewir (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

-nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji i obniżenia nastroju);

-gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi).

Stosowanie leku ONIVYDE z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku ONIVYDE należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie dostępności substancji czynnej leku ONIVYDE w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży. W przypadku planowania zajścia

w ciążę należy poradzić się lekarza. Pacjentki otrzymujące lek ONIVYDE nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

W trakcie przyjmowania leku ONIVYDE i jeden miesiąc po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji odpowiadającą pacjentce, aby zapobiec zajściu w ciążę w tym okresie. Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE i przez 4 miesiące po jego zakończeniu powinni stosować prezerwatywy.

Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli karmi piersią. Kobiety karmiące piersią nie mogą przyjmować leku ONIVYDE, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ONIVYDE może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (może powodować senność, zawroty głowy i wyczerpanie). Jeśli pacjent odczuwa senność, zawroty głowy i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych zadań wymagających skupienia uwagi.

Lek ONIVYDE zawiera sód

Jeden mililitr tego leku zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu — należy o tym pamiętać, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

3.Jak stosować lek ONIVYDE

Lek ONIVYDE może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny przeszkolony w zakresie podawania leków przeciwnowotworowych.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.

Lek ONIVYDE jest podawany w kroplówce (infuzji) do żyły jako pojedyncza dawka; podawanie powinno trwać przynajmniej 90 minut.

Po podaniu leku ONIVYDE pacjentowi podane zostaną dwa inne leki: leukoworyna i 5-fluorouracyl. Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.

W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.

U pacjenta może zostać zastosowana premedykacja przeciwko nudnościom i wymiotom. Jeśli

u pacjenta wystąpiły poty, skurcze brzucha i ślinienie wraz z wczesnymi, częstymi, płynnymi stolcami podczas wcześniejszego podawania leku ONIVYDE, pacjent może otrzymać dodatkowe leki przed lekiem ONIVYDE, aby zapobiec tym objawom lub je ograniczyć w kolejnych cyklach leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.

Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek

zponiższych ciężkich działań niepożądanych:

-nagły brak tchu, zaczerwienienie, nudności, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo wkrótce po infuzji (ponieważ może być konieczne zatrzymanie infuzji oraz zastosowanie leczenia lub obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych);

-gorączka, dreszcze i objawy zakażenia (ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia);

-silna, utrzymująca się biegunka (częste płynne stolce) — patrz punkt 2.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

-Mała liczba krwinek białych (neutropenia i leukopenia), mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

-Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

-Biegunka (częste luźne lub wodniste stolce)

-Nudności i wymioty

-Ból żołądka lub w okolicy jelit

-Owrzodzenie jamy ustnej

-Utrata masy ciała

-Utrata apetytu

-Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)

-Niski poziom soli (elektrolitów) w organizmie (np. potasu, magnezu)

-Nadmierne wypadanie włosów

-Zmęczenie

-Zawroty głowy

-Obrzęk i zatrzymywanie płynów w tkankach miękkich (obrzęk obwodowy)

-Bolesność i obrzęk błony śluzowej układu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)

-Gorączka

-Ogólne osłabienie

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

-Dreszcze

-Zakażenia, np. zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej), gorączka z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), zakażenia związanie z dożylnym podawaniem produktu

-Zapalenie żołądka i jelit

-Ogólnoustrojowe zapalenie, spowodowane zakażeniem (posocznica)

-Powikłania ogólnoustrojowego zapalenia mogące zagrażać życiu (wstrząs septyczny)

-Zakażenie płuc (zapalenie płuc)

-Mała liczba podgrupy krwinek białych zwanych limfocytami, pełniących ważną funkcję w układzie odpornościowym (limfopenia)

-Obniżenie poziomu niektórych soli (elektrolitów) w organizmie (np. fosforanów, sodu)

-Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

-Senność

-Nieprzyjemny smak w ustach

-Zespół zwany zespołem cholinergicznym, w którym występują poty, ślinienie się i skurcze brzucha.

-Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

-Utworzenie zakrzepu w żyle głębokiej (zakrzepica żył głębokich), zablokowanie głównej tętnicy płucnej lub jednego z jej odgałęzień (zator płucny), a także blokada spowodowana przez zakrzep w innym miejscu układu krążenia (zator)

-Trudności w mówieniu, chrypka lub dyszący głos

-Brak tchu

-Zapalenie jelit

-Żylaki odbytu (hemoroidy)

-Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) w wynikach laboratoryjnych badań krwi

-Zwiększenie stężenia bilirubiny (pomarańczowo-żółty barwnik, zbędny produkt normalnego rozpadu krwinek czerwonych) w innych pomiarach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

-Podwyższenie wartości innych pomiarów laboratoryjnych (zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) dotyczących czynności układu krzepnięcia krwi

-Za małe poziomy albuminy (głównego białka w organizmie) we krwi

-Nagłe problemy dotyczące czynności nerek, mogące prowadzić do gwałtownego pogorszenia lub utraty czynności nerek

-Nieprawidłowa reakcja na infuzję powodująca objawy, takie jak brak tchu, zaczerwienienie, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej lub gardle

-Nieprawidłowe zatrzymywanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę tkanek (obrzęk)

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

-Ogólnoustrojowe zapalenie spowodowane zakażeniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych (posocznica w następstwie zakażenia dróg żółciowych)

-Reakcja alergiczna na lek ONIVYDE (substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą)

-Zmniejszona dostępność tlenu w tkankach organizmu

-Zapalenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem)

-Tworzenie się lub obecność zakrzepu w naczyniu krwionośnym — żyle lub tętnicy (zakrzepica)

-Zapalenie błony śluzowej odbytnicy (zakończenia jelita grubego)

-Wysypka charakteryzująca się płaskim zaczerwienionym obszarem na skórze pokrytym wypryskami (wysypka plamisto-grudkowa)

-Zmiana zabarwienia płytek paznokci

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek ONIVYDE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu koncentratu na potrzeby infuzji w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) uzyskany roztwór należy wykorzystać jak najszybciej, można go jednak przechowywać w temperaturze otoczenia (od

15°C do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin. Rozcieńczony roztwór do infuzji można przed użyciem przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.

Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ONIVYDE

Substancją czynną leku jest trójwodny chlorowodorek irynotekanu. Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera równoważnik 50 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (w postaci soli siarczanu sacharozy — ośmiosiarczanu sacharozy — i irynotekanu w pegylowanych liposomach), co odpowiada 43 mg irynotekanu.

Pozostałe składniki to: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), cholesterol, N-(karbonylo-metoksypolietylenowy glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE), ośmiosiarczan sacharozy, kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor HEPES), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Lek ONIVYDE zawiera sód; jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu powinien zapoznać się z punktem 2.

Jak wygląda lek ONIVYDE i co zawiera opakowanie

Lek ONIVYDE jest dostarczany w postaci białej lub żółtawej, nieprzezroczystej, izotonicznej dyspersji liposomowej w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Wiedeń Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać produkt leczniczy ONIVYDE

Produkt leczniczy ONIVYDE jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 5 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć. Produkt leczniczy należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór o odpowiedniej dawce

produktu leczniczego ONIVYDE rozcieńczony do objętości końcowej wynoszącej 500 ml. Rozcieńczony roztwór należy wymieszać poprzez delikatne odwracanie.

Produkt leczniczy ONIVYDE należy podawać przed leukoworyną, po której z kolei podaje się 5-fluorouracyl. Produktu leczniczego ONIVYDE nie wolno podawać poprzez wstrzyknięcie w bolusie ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.

Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę aseptyczną. Produkt leczniczy ONIVYDE jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu. Rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) do 6 godzin lub w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.

Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu wykrycia oznak stanu zapalnego. Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą oraz przyłożenie lodu.

Jak postępować z produktem leczniczym ONIVYDE i jak go usuwać

ONIVYDE jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność. Podczas przygotowywania produktu leczniczego ONIVYDE lub podawania go zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej. W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. W razie kontaktu roztworu z błonami śluzowymi należy je dokładnie przepłukać wodą. Kobiety z personelu będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać produktu leczniczego ONIVYDE ze względu na jego właściwości cytotoksyczne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę