Onsenal (celecoxib) – Ulotka dla pacjenta - L01X X33

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

obrotu

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek o jawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

do

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal

dopuszczenie

6.

Inne informacje

3.

Jak stosować lek Onsenal

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Onsenal

1.

na

CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

pozwolenia

Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w

nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na COX-2, na co

wrażliwe są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną.

Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby

olipów przewodu pokarmowego u pacjentów z

nego

rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial

adenomatous polyposis). FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są

pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany

wa

wraz z typowym dla FAP leczeniemżtakim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.

leczniczy

bez

Kiedy nie stosować leku Onsenal

-

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Onsenal

jeś u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre

leki stosowane w leczeniu zakażeń np.Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i

trymetoprym)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal

obrotu

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o:

do

występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie

ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu. Należy upewnić się, że lek

stosowania leków moczopędnych

dopuszczenie

Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku.

występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawi ia z żołądka

lub jelit

w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie

stan pacjenta

zatrzymaniu płynów (obrzęk kostek lub stóp).

możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku

na

w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek

Tak jak w przypadku innych niesteroidowychpozwoleniaeków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub

przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego

przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi

nietolerancji niektórych cukrów

jednoczesnym występowaniu infekcji, ponie

aż lek Onsenal może maskować jej objawy

w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta

nego

diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić

regularne mierzenie ciśnienia krwi.

ż

Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami

bez

Pacjent powinien poinformowaćwalekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio

lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

leczniczy

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

następujących leków:

inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu

nad iśnienia niewydolności serca)

kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

Produkt

cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

przeszczepie)

dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)

leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów)

flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Ciąża i karmienie piersią

obrotu

Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują

do

skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane Lek Onsenal jest przeciwwskazany w

okresie karmienia piersią.

dopuszczenie

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia,

należy

prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal

Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku.

na

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa

razy na dobę. Zwykle przyjmuje się dwie ka sułki 200 mg dwa razy na dobę.

pozwolenia

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.

nego

Zastosowanie większej niż zalec żna dawki leku Onsenal

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

wa

Pominięcie zastosowaniabezleku Onsenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak

leczniczy

ażdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

Produktzaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę.

na 100 osób

-

zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i

(lub) górnych,

-

zakażenia układu moczowego,

zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok

-

przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, bólobrotu

-

gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne

do

zawroty głowy, trudności ze snem,

ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry,

-

wysypka, swędzenie,

-

sztywność mięśni,

-

zaostrzenie alergii (u osób z alergią).

-

Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u

ponad 1 na 1 000 osób

-

niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność

serca,

na dopuszczenie

-

nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób z nadciśnieniem tętniczym),

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czy

ość wątroby,

-

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek,

-

niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek czerw nych, które mogą wywoływać uczucie

-

zmęczenia i duszności),

-

objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senn ść, mrowienie,

zwiększone stężenie potasu stwierdzonpozwoleniaw badaniach krwi (może objawiać się nudnościami

-

(czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca),

tysięcy osób)

-

krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu.

poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym)

-

mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

-

świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu,

krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów),

zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości),

-

poważne schorzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i

toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania

-

pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry),

niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące

do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościamiobrotu

(mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym

do

-

moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami,

zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką,dopuszczenieolegliwościami bólowymi,

-

choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek),

-

zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle

-

podczas oddychania lub zapaść krążeniowa,

nieregularna czynność serca,

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg rdzeń kręgowy),

-

omamy ,

-

nasilenie padaczki (możliwość częstszych i (lub) bardziej nasil nych napadów),

-

purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry),

na

-

wa

ból głowy, uderzenia kr i do głowy,

bez

zmniejszone stężeni sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból

-

głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).

leczniczy

W badaniach klinic nych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w

-

nadciśnienie tętnicze*, biegunka*.

Częste działania niepożądane

Produktchoroby serca: zawał mięśnia sercowego*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),

-

dolegliwości ze strony żołądka: nudności, zgaga, uchyłek (zmiana chorobowa w żołądku lub

-

jelicie, która może zacząć sprawiać dolegliwości bólowe lub ulec zakażeniu), wymioty*, zespół

-

jelita drażliwego (mogący objawiać się bólem brzucha, biegunką, niestrawnością, wiatrami),

kamienie nerkowe (mogące prowadzić do bólu brzucha lub pleców, obecności krwi w moczu),

trudności z oddawaniem moczu, zwiększone stężenie kreatyniny (oceniany w badaniach krwi

-

parametr świadczący o czynności nerek),

duszność,

-

spastyczne skurcze mięśni,

Niezbyt częste działania niepożądane

-

udar mózgu,

niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca

-

lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca,

-

zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej

mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami),

powstawanie siniaków,

-

zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienieobrotu

z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzeniado jamy

-

w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp),

dopuszczenie

-

ustnej,

złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie,

półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka),

-

wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie,

-

zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym,

aburzenia mowy,

-

trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy,

tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaret

wate (niegroźne obrzmienia

-

nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel

jajnika, objawy menopauzy,

pozwolenia

na

-

zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz ob żony hematokryt lub stężenie testosteronu

w wynikach badań krwi,

-

zaburzenia słuchu,

-

zmiany w morfologii krwi

nego

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL

ż

Lek należy przechowywać w miejscu iedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

wa

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

obrotu

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Niemcy

do

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

dopuszczenie

Belgique / België /Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

na

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: +36 1 488 37 00

Pfizer ApS

pozwoleniaPfizer BV

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-00-111

Tel. +356 212201 74

Danmark

Nederland

Tlf: +45 44 20 11 00

ż

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Norge

wa

nego

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49(0)30550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

bez

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

leczniczy

Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τ λ: +30 210 6785800

Tel.:+48 22 335 61 00

Produkt

Portugal

España

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 2072800

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44(0)1304616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

Tel.:+ 421-2-3355 5500 8500

Italia

Suomi/Finland

obrotu

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

do

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

Tηλ.:+ 35722818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304616161

Lietuva

na

dopuszczenie

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątko

ych okolicznościach”.

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

pozwolenia

Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych

nowych informacji o leku raz do roku i tr ść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

nego

ż

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do

wa

stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

leczniczy

bez

Produkt

obrotu

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek o jawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

do

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal

dopuszczenie

6.

Inne informacje

3.

Jak stosować lek Onsenal

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Onsenal

1.

na

CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

pozwolenia

Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w

nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe

są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną.

Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby

olipów przewodu pokarmowego u pacjentów z

nego

rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial

adenomatous polyposis). FAP jest schorz niem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są

ż

pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany wraz z

wa

typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.

leczniczy

bez

Kiedy nie stosować leku Onsenal

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Onsenal

jeś u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre

leki stosowane w leczeniu zakażeń np. Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i

trymetoprym)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal:

obrotu

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o:

do

występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie

ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu. Należy upewnić się, że lek

stosowania leków moczopędnych

dopuszczenie

Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku.

występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawi ia z żołądka

lub jelit

w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie

stan pacjenta

zatrzymaniu płynów (obrzęk kostek lub stóp)

możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku

na

w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek

Tak jak w przypadku innych niesteroidowychpozwoleniaeków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub

przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego

przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi

nietolerancji niektórych cukrów

jednoczesnym występowaniu infekcji, ponie

aż lek Onsenal może maskować jej objawy

w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta

nego

diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić

regularne mierzenie ciśnienia krwi.

ż

Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami:

Pacjent powinien poinformowaćwalekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio

bez

lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

leczniczy

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

następujących leków:

inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu

nad iśnienia niewydolności serca)

kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

przeszczepie)

dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)

leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów)

Produktflukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Ciąża i karmienie piersią

obrotu

Przed zastosowaniem kazdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują

skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane.

do

Lek Onsenal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia,

należy

prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal

Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku.

na

dopuszczenie

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ONSENAL

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa

razy na dobę. Zwykle przyjmuje się jedną ka sułkę 400 mg raz na dobę.

pozwolenia

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.

nego

Zastosowanie większej niż zalec żna dawki leku Onsenal

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

wa

Pominięcie zastosowaniabezleku Onsenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak

leczniczy

ażdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

Produktzaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę:

na 100 osób

-

zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i

(lub) górnych,

obrotu

-

zakażenia układu moczowego,

zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok

do

-

przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, ból

-

gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne

zawroty głowy, trudności ze snem,

dopuszczenie

ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry,

-

wysypka, swędzenie,

-

sztywność mięśni,

-

zaostrzenie alergii (u osób z alergią)

-

Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u

ponad 1 na 1 000 osób

na

-

serca,

-

niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność

pozwolenia

nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób nadciśnie

em tętniczym),

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby,

-

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek,

-

niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek c erwonych, które mogą wywoływać uczucie

-

zmęczenia i duszności),

-

objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senność, mrowienie,

ustnej,

żnego

-

zwiększone stężenie potasu stwierdz ne w badaniach krwi (może objawiać się nudnościami

-

(czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca),

-

zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie

wa

zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty),

zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej

żołądka lub jelit),

na 10 000leczniczyosób

-

bolesne kurcze mięśnibezw obrębie kończyn dolnych,

-

swędząca wysypka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka).

celu zapobiega a samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe

działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych

badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):

leczniczy

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):

-

nadciśnienie tętnicze*, biegunka*.

ProduktCzęste działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

-

udar mózgu,

niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca

-

lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca,

-

zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej

mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami),

powstawanie siniaków,

-

zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienieobrotu

z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzeniado jamy

-

w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp),

dopuszczenie

-

ustnej,

złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie,

półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka),

-

wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie,

-

zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, zaburzenia mowy,

-

trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy,

tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaret wate (niegroźne obrzmienia

-

nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel

jajnika, objawy menopauzy,

pozwolenia

na

-

zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz ob żony hematokryt lub stężenie testosteronu

w wynikach badań krwi,

-

zaburzenia słuchu,

-

zmiany w morfologii krwi

nego

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL

Lek należy przechowywać w miejscu iedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

wa

Nie przechowywać w temperaturzeżpowyżej 30°C.

Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

bez

zewnętrznym. Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w

bezpieczny sposób zutylizowany.

6.

leczniczy

INNE INFORMACJE

Co zawi ra lek Onsenal

Produkt

Substancją czynną jest celekoksyb.

Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171).

Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172), błękit Brilliant

FCF (E133)

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

obrotu

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Niemcy

do

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

dopuszczenie

Belgique / België /Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

na

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: +36 1 488 37 00

Pfizer ApS

pozwoleniaPfizer BV

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

Tel. +356 21220174

Danmark

Nederland

Tlf: +45 44 20 11 00

ż

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Norge

wa

nego

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49(0)30550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

bez

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

leczniczy

Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τ λ: +30 210 6785 800

Tel.:+48 22 335 61 00

Produkt

Portugal

España

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 2072800

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44(0)1304616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

obrotu

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

do

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

Tηλ.:+ 35722818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44(0)1304616161

Lietuva

na

dopuszczenie

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątk

wych okolicznościach”.

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowaniepozwoleniachoroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja ds. Produktów L czniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych

nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

nego

ż

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

wa

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do

stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

leczniczy

bez

Produkt