ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Onsenal 200 mg, kapsułki twarde
Celekoksyb
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. |
|
|
| |||||
| Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. |
|
| |||||
| Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa | |||||||
| informacja. |
|
|
|
|
|
|
|
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż | ||||||||
| może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. |
| obrotu | |||||
|
| |||||||
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek o jawy | ||||||||
| niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. | do |
| |||||
Spis treści ulotki: |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
1. | Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje |
|
|
|
| |||
2. | Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal |
| dopuszczenie |
|
| |||
6. | Inne informacje |
|
|
|
|
|
| |
3. | Jak stosować lek Onsenal |
|
|
|
|
|
|
|
4. | Możliwe działania niepożądane |
|
|
|
|
|
| |
5. | Jak przechowywać lek Onsenal |
|
|
|
|
|
| |
1. |
|
|
|
| na |
|
|
|
CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE |
|
| ||||||
|
|
| pozwolenia |
|
|
|
| |
Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami |
|
| ||||||
|
| |||||||
nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na |
|
| ||||||
wrażliwe są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną. |
|
|
| |||||
Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby | olipów przewodu pokarmowego u pacjentów z |
| ||||||
|
| nego |
|
|
|
|
|
|
rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial |
| |||||||
adenomatous polyposis). FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są | ||||||||
pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany |
| |||||||
| wa |
|
|
|
|
|
|
|
wraz z typowym dla FAP leczeniemżtakim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe. |
|
2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL
| leczniczy | bez |
Kiedy nie stosować leku Onsenal | ||
- | jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z | |
| pozostałych składników leku Onsenal | |
| jeś u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre | |
| leki stosowane w leczeniu zakażeń np.Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i | |
| trymetoprym) |
|
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit
jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech, które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego.
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i u których występuje ryzyko zajścia w ciążę
w okresie karmienia piersią
jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jelit (choroba Crohna)Produkt
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę, problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal |
|
| obrotu | ||||
|
|
| |||||
Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal. Przed | |||||||
rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o: | do |
| |||||
|
|
|
|
|
|
| |
występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie | |||||||
| ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu. Należy upewnić się, że lek | ||||||
| stosowania leków moczopędnych |
| dopuszczenie |
|
| ||
| Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku. |
|
|
|
| ||
występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawi ia z żołądka | |||||||
| lub jelit |
|
|
|
|
| |
w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie | |||||||
| stan pacjenta |
|
|
|
|
| |
zatrzymaniu płynów (obrzęk kostek lub stóp). |
|
|
|
| |||
| możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku |
|
| ||||
|
|
|
| na |
|
|
|
w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek | |||||||
Tak jak w przypadku innych niesteroidowychpozwoleniaeków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub | |||||||
| przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego |
|
|
|
| ||
| przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi |
|
|
| |||
| nietolerancji niektórych cukrów |
|
|
|
| ||
| jednoczesnym występowaniu infekcji, ponie | aż lek Onsenal może maskować jej objawy |
| ||||
| w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta |
|
| ||||
|
|
| nego |
|
|
|
|
diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić | |||||||
regularne mierzenie ciśnienia krwi. |
|
|
|
| |||
|
|
| ż |
|
|
|
|
Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami |
|
|
|
| |||
|
|
| bez |
|
|
|
|
Pacjent powinien poinformowaćwalekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio |
| ||||||
lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. |
|
|
|
| |||
|
| leczniczy |
|
|
|
|
|
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu |
|
| |||||
następujących leków: |
|
|
|
|
| ||
| inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu |
|
| ||||
| nad iśnienia niewydolności serca) |
|
|
|
| ||
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych |
|
| |||||
Produkt |
|
|
|
|
|
| |
| cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po | ||||||
| przeszczepie) |
|
|
|
|
| |
dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel) |
|
| |||||
| leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów) |
|
| ||||
| flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) |
|
|
|
związków litu (stosowane w leczeniu depresji)
ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi
innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca
neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem
Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią |
|
|
|
| obrotu |
Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. |
|
| |||
Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują | |||||
|
|
|
| do | |
skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane Lek Onsenal jest przeciwwskazany w | |||||
okresie karmienia piersią. |
| dopuszczenie |
|
| |
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn |
|
|
| ||
|
|
|
|
| |
Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, | należy |
|
| ||
prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia. |
| ||||
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal |
|
|
|
|
|
Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru). |
|
|
|
|
|
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z |
| ||||
lekarzem przed zastosowaniem leku. | na |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.JAK STOSOWAĆ LEK ONSENAL
Lek Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa | ||||
razy na dobę. Zwykle przyjmuje się dwie ka sułki 200 mg dwa razy na dobę. | ||||
|
|
|
| pozwolenia |
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg. | ||||
|
|
| nego |
|
Zastosowanie większej niż zalec żna dawki leku Onsenal | ||||
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do | ||||
lekarza lub farmaceuty. | wa |
|
| |
Pominięcie zastosowaniabezleku Onsenal |
| |||
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki | ||||
4. | MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE | |||
Jak | leczniczy |
|
|
|
ażdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one | ||||
wystąpią. |
|
|
| |
W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast | ||||
Produktzaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę. |
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali leki zawierające tę samą substancję czynną co Onsenal:
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia:
-reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
-dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej,
niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra lub białka oczu stają się żółte)
pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry
silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1
na 100 osób |
|
| |
- | zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i | ||
(lub) górnych, |
|
| |
- | zakażenia układu moczowego, |
|
|
zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok |
| ||
- | przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, bólobrotu | ||
- | gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne | do | |
zawroty głowy, trudności ze snem, |
| ||
ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry, |
| ||
- | wysypka, swędzenie, |
|
|
- | sztywność mięśni, |
|
|
- | zaostrzenie alergii (u osób z alergią). |
|
|
- |
|
|
|
Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u | |||
ponad 1 na 1 000 osób |
|
| |
- | niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność | ||
serca, | na dopuszczenie |
| |
- | nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób z nadciśnieniem tętniczym), |
| |
nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czy | ość wątroby, |
| |
- | nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek, |
| |
- | niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek czerw nych, które mogą wywoływać uczucie | ||
- | zmęczenia i duszności), |
|
|
- | objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senn ść, mrowienie, |
| |
zwiększone stężenie potasu stwierdzonpozwoleniaw badaniach krwi (może objawiać się nudnościami | |||
- | (czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca), |
|
-zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie ustnej,ż
-zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub jelit),
-bolesne kurcze mięśni w obrębie kończyn dolnych,
-swędząca wys pka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka).bez nego
Poniżejleczniczywymie ono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 000 osób
-owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja) jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem brzucha),
-zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków),
-utrudniona koordynacja ruchów mięśni,
-poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków,
-nadwrażliwość na światło,
-wypadanie włosów.Produkt
W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania niepożądane (w okresie porejestracyjnym). Choć częstość ich występowania jest trudna do
ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć
tysięcy osób) |
|
| |
- | krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu. |
|
|
poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym) | |||
- | mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, | ||
- | świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu, |
| |
krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), | |||
zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości), |
| ||
- | poważne schorzenia skóry, takie jak zespół | ||
toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania | |||
- | pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry), |
|
|
niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące | |||
do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościamiobrotu | |||
| (mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym | ||
|
|
| do |
- | moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami, | ||
zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką,dopuszczenieolegliwościami bólowymi, | |||
- | choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek), |
| |
- | zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle | ||
- | podczas oddychania lub zapaść krążeniowa, |
|
|
nieregularna czynność serca, |
|
| |
zapalenie opon | |||
- | omamy , |
|
|
- | nasilenie padaczki (możliwość częstszych i (lub) bardziej nasil nych napadów), |
| |
- | purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry), | na |
|
-zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prow dzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w obrębie gałki ocznej,
-zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogący prowadzić do zmęczenia, łatwego powstawania siniaków, częstych krwotoków z nosa oraz zwiększonego ryzyka zakażeń),
-ból w klatce piersiowej,
-osłabienie węchu,
-przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność w obrębie stawów, ż
-zaburzenia miesiączkow ni , pozwolenia
- |
|
| wa |
ból głowy, uderzenia kr i do głowy, | |||
| bez |
| |
zmniejszone stężeni sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból | |||
- | głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej). | ||
| leczniczy |
|
|
W badaniach klinic nych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w |
celu zapobiega a samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):
- | nadciśnienie tętnicze*, biegunka*. |
Częste działania niepożądane | |
Produktchoroby serca: zawał mięśnia sercowego*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), | |
- | dolegliwości ze strony żołądka: nudności, zgaga, uchyłek (zmiana chorobowa w żołądku lub |
- | jelicie, która może zacząć sprawiać dolegliwości bólowe lub ulec zakażeniu), wymioty*, zespół |
- | jelita drażliwego (mogący objawiać się bólem brzucha, biegunką, niestrawnością, wiatrami), |
kamienie nerkowe (mogące prowadzić do bólu brzucha lub pleców, obecności krwi w moczu), | |
trudności z oddawaniem moczu, zwiększone stężenie kreatyniny (oceniany w badaniach krwi | |
- | parametr świadczący o czynności nerek), |
duszność, | |
- | spastyczne skurcze mięśni, |
-obrzęk (zatrzymanie wody w organiźmie prowadzące do obrzęku tkanek),
-powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi),
-różnego rodzaju zakażenia,
-zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane |
|
|
|
| ||
- | udar mózgu, |
|
|
|
|
|
niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca | ||||||
- | lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca, |
|
|
| ||
- | zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej | |||||
mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami), | ||||||
| powstawanie siniaków, |
|
|
|
|
|
- | zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienieobrotu | |||||
z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzeniado jamy | ||||||
- | w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp), |
| dopuszczenie | |||
- | ustnej, |
|
|
|
|
|
złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie, |
|
| ||||
półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka), | ||||||
- | wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie, | |||||
- | zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, | aburzenia mowy, | ||||
- | trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy, |
|
|
| ||
tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaret | wate (niegroźne obrzmienia | |||||
- | nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel | |||||
jajnika, objawy menopauzy, |
| pozwolenia | na |
|
| |
- |
|
|
|
|
| |
zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz ob żony hematokryt lub stężenie testosteronu | ||||||
w wynikach badań krwi, |
|
|
|
|
| |
- | zaburzenia słuchu, |
|
|
|
|
|
- | zmiany w morfologii krwi | nego |
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
| |
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL |
|
|
| |||
| ż |
|
|
|
| |
Lek należy przechowywać w miejscu iedostępnym i niewidocznym dla dzieci. | ||||||
| wa |
|
|
|
|
|
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. |
|
|
|
Kapsułek nie należy stosowaćbez po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym. Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w bezpiecznyleczniczysposób utylizowany.
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Onsenal
-Substancją czynną jest celekoksyb.
-Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171).
-Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172).Produkt
Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie
Kapsułki są białego koloru ze złotymi napisami ‘7767’ i ‘200’.
Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Limited Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
|
|
|
| obrotu | ||||
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |||
89257 Illertissen |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Niemcy |
|
|
|
|
|
|
| do |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu | |||||||||
odpowiedzialnego. |
|
|
|
|
| dopuszczenie |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Belgique / België /Belgien |
|
| Luxembourg/Luxemburg |
|
| ||||
Pfizer S.A. / N.V. |
|
|
| Pfizer S.A. |
|
|
|
| |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
|
| Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
|
| ||||
България |
|
|
| Magyarország |
|
|
| ||
Pfizer HCP Corporation |
|
| Pfizer Kft. | na |
|
|
| ||
Тел.: +359 2 970 4333 |
|
|
| Tel.: +36 1 488 37 00 |
|
| |||
Pfizer ApS |
|
|
| pozwoleniaPfizer BV |
|
|
|
| |
Česká republika |
|
|
| Malta |
|
|
|
| |
Pfizer s.r.o. |
|
|
| V.J. Salomone Pharma Ltd. |
|
| |||
Tel.: |
|
|
| Tel. +356 212201 74 |
|
| |||
Danmark |
|
|
| Nederland |
|
|
|
| |
Tlf: +45 44 20 11 00 |
| ż | Tel: +31 (0)10 406 4301 |
|
| ||||
Deutschland |
| Norge |
|
|
|
| |||
| wa | nego |
|
|
|
| |||
Pfizer Pharma GmbH |
|
| Pfizer AS |
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
| |||
Tel: |
|
| Tlf: +47 67 52 61 00 |
|
| ||||
Eesti |
| bez |
|
| Österreich |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
|
| ||||||
| leczniczy |
|
|
|
|
| |||
Tel.: +372 6 405 328 |
|
|
|
|
| ||||
Ελλάδα |
|
|
|
| Polska |
|
|
|
|
Pfizer Hellas A.E. |
|
|
| Pfizer Polska Sp. z o.o. |
|
| |||
Τ λ: +30 210 6785800 |
|
|
| Tel.:+48 22 335 61 00 |
|
| |||
Produkt |
|
|
|
| Portugal |
|
|
|
|
España |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Pfizer S.A. |
|
|
| Laboratórios Pfizer, Lda. |
|
| |||
Tél: +34 91 490 99 00 |
|
|
| Tel: +351 21 423 5500 |
|
| |||
France |
|
|
|
| România |
|
|
|
|
Pfizer |
|
|
|
| Pfizer România S.R.L. |
|
| ||
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 |
|
| Tel: +40 21 2072800 |
|
|
Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL, |
Tel: +1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
+44(0)1304616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel.: + 386 1 52 11 400 |
Ísland |
|
|
|
|
| Slovenská republika |
|
| ||
Vistor hf |
|
|
|
| Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka | |||||
Sími: +354 535 7000 |
|
|
|
| Tel.:+ |
|
| |||
Italia |
|
|
|
|
| Suomi/Finland |
|
| obrotu | |
Pfizer Italia S.r.l. |
|
|
|
| Pfizer Oy |
|
|
| ||
Tel: +39 06 33 18 21 |
|
|
|
| Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 |
| ||||
Kύπρος |
|
|
|
|
| Sverige |
|
| do | |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. |
|
| Pfizer AB |
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
| |||||
Tηλ.:+ 35722818087 |
|
|
|
| Tel: +46 (0)8 |
|
| |||
Latvija |
|
|
|
|
| United Kingdom |
|
|
| |
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer Limited |
|
|
| |||||
Tel.: + 371 670 35 775 |
|
|
|
| Tel: +44 (0)1304616161 |
|
| |||
Lietuva |
|
|
|
|
|
| na | dopuszczenie |
|
|
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
|
|
|
|
| |||||
Tel. + 370 52 51 4000 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: |
|
|
|
|
|
|
| |||
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątko | ych okolicznościach”. |
|
| |||||||
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej | ||||||||||
informacji dotyczącej tego leku. |
| pozwolenia |
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych | ||||||||||
nowych informacji o leku raz do roku i tr ść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne. | ||||||||||
|
|
|
| nego |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ż |
|
|
|
|
|
| |
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. | ||||||||||
Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do | ||||||||||
|
|
| wa |
|
|
|
|
|
|
|
stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia. |
|
|
|
| ||||||
| leczniczy | bez |
|
|
|
|
|
|
|
|
Produkt |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Onsenal 400 mg, kapsułki twarde
Celekoksyb
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
|
|
|
|
|
|
| obrotu |
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż | |||||||
| może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. |
|
| ||||
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek o jawy | |||||||
| niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. | do |
| ||||
Spis treści ulotki: |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
| ||
1. | Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje |
|
|
| |||
2. | Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal | dopuszczenie |
|
| |||
6. | Inne informacje |
|
|
|
|
| |
3. | Jak stosować lek Onsenal |
|
|
|
|
|
|
4. | Możliwe działania niepożądane |
|
|
|
|
| |
5. | Jak przechowywać lek Onsenal |
|
|
|
|
| |
1. |
|
|
|
| na |
|
|
CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE |
|
| |||||
|
|
| pozwolenia |
|
|
| |
Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami |
|
| |||||
|
| ||||||
nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na | |||||||
są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną. |
|
|
| ||||
Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby | olipów przewodu pokarmowego u pacjentów z |
| |||||
|
| nego |
|
|
|
|
|
rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial |
| ||||||
adenomatous polyposis). FAP jest schorz niem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są | |||||||
| ż |
|
|
|
|
| |
pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany wraz z | |||||||
| wa |
|
|
|
|
|
|
typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe. |
|
|
2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL
| leczniczy | bez |
Kiedy nie stosować leku Onsenal | ||
| jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z | |
| pozostałych składników leku Onsenal | |
| jeś u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre | |
| leki stosowane w leczeniu zakażeń np. Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i | |
| trymetoprym) |
|
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit
jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech, które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego.
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i u których występuje ryzyko zajścia w ciążę
w okresie karmienia piersią
jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jelit (choroba Crohna)Produkt
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
jeśli u pacjenta wystepuje ciężka choroba nerek
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę, problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal: |
|
| obrotu | |||
Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal. Przed | ||||||
rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o: | do |
| ||||
|
|
|
|
|
| |
występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie | ||||||
| ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu. Należy upewnić się, że lek | |||||
| stosowania leków moczopędnych |
| dopuszczenie |
|
| |
| Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku. |
|
|
|
| |
występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawi ia z żołądka | ||||||
| lub jelit |
|
|
|
|
|
w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie | ||||||
| stan pacjenta |
|
|
|
|
|
zatrzymaniu płynów (obrzęk kostek lub stóp) |
|
|
|
| ||
| możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku |
|
| |||
|
|
| na |
|
|
|
w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek | ||||||
Tak jak w przypadku innych niesteroidowychpozwoleniaeków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub | ||||||
| przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego |
|
|
|
| |
| przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi |
|
|
| ||
| nietolerancji niektórych cukrów |
|
|
|
| |
| jednoczesnym występowaniu infekcji, ponie | aż lek Onsenal może maskować jej objawy |
| |||
| w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta |
|
| |||
|
| nego |
|
|
|
|
diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić | ||||||
regularne mierzenie ciśnienia krwi. |
|
|
|
| ||
|
| ż |
|
|
|
|
Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami: |
|
|
|
| ||
Pacjent powinien poinformowaćwalekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio |
| |||||
|
| bez |
|
|
|
|
lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. |
|
|
|
| ||
| leczniczy |
|
|
|
|
|
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu |
|
| ||||
następujących leków: |
|
|
|
|
| |
| inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu |
|
| |||
| nad iśnienia niewydolności serca) |
|
|
|
| |
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych |
|
| ||||
| cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po | |||||
| przeszczepie) |
|
|
|
|
|
dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel) |
|
| ||||
| leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów) |
|
| |||
Produktflukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) |
|
|
|
związków litu (stosowane w leczeniu depresji)
ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi
innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca
neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem
Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią |
|
|
|
| obrotu | |
Przed zastosowaniem kazdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. |
|
| ||||
Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują | ||||||
skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane. |
|
|
| do | ||
Lek Onsenal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. |
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: |
|
|
|
|
| |
Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, | należy |
|
| |||
prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia. |
| |||||
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal |
|
|
|
|
| |
Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru). |
|
|
|
|
| |
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z |
| |||||
lekarzem przed zastosowaniem leku. | na | dopuszczenie |
|
| ||
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
| |
3. | JAK STOSOWAĆ LEK ONSENAL |
|
|
|
|
|
Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami karza. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa | ||||
razy na dobę. Zwykle przyjmuje się jedną ka sułkę 400 mg raz na dobę. | ||||
|
|
|
| pozwolenia |
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg. | ||||
|
|
| nego |
|
Zastosowanie większej niż zalec żna dawki leku Onsenal | ||||
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do | ||||
lekarza lub farmaceuty. | wa |
|
| |
Pominięcie zastosowaniabezleku Onsenal |
| |||
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. | ||||
4. | MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE | |||
Jak | leczniczy |
|
|
|
ażdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one | ||||
wystąpią. |
|
|
| |
W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast | ||||
Produktzaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę: |
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali leki zawierające tę samą substancję czynną co Onsenal:
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia:
reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej, niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra - lub białka oczu stają się żółte)
pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry
silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1
na 100 osób |
|
|
|
|
|
|
| |
- | zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i | |||||||
(lub) górnych, |
|
|
|
|
|
| obrotu | |
- | zakażenia układu moczowego, |
|
|
|
|
| ||
zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok | do | |||||||
- |
|
|
|
|
|
|
| |
przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, ból | ||||||||
- | gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne |
|
| |||||
zawroty głowy, trudności ze snem, |
|
|
| dopuszczenie |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |||
ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry, |
|
|
|
|
| |||
- | wysypka, swędzenie, |
|
|
|
|
|
|
|
- | sztywność mięśni, |
|
|
|
|
|
|
|
- | zaostrzenie alergii (u osób z alergią) |
|
|
|
|
|
| |
- |
|
|
|
|
|
| ||
Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u | ||||||||
ponad 1 na 1 000 osób |
|
|
| na |
|
|
| |
- | serca, |
|
|
|
|
|
| |
- | niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność | |||||||
|
| pozwolenia |
|
|
|
| ||
nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób nadciśnie | em tętniczym), |
|
| |||||
nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby, |
|
| ||||||
- | nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek, |
|
| |||||
- | niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek c erwonych, które mogą wywoływać uczucie |
| ||||||
- | zmęczenia i duszności), |
|
|
|
|
|
|
|
- | objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senność, mrowienie, |
|
|
| ||||
ustnej, | żnego |
|
|
|
|
|
| |
- | zwiększone stężenie potasu stwierdz ne w badaniach krwi (może objawiać się nudnościami | |||||||
- | (czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca), |
|
| |||||
- | zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie | |||||||
| wa |
|
|
|
|
|
| |
zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), | ||||||||
zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej | ||||||||
| żołądka lub jelit), |
|
|
|
|
|
|
|
na 10 000leczniczyosób |
|
|
|
|
|
|
| |
- | bolesne kurcze mięśnibezw obrębie kończyn dolnych, |
|
|
|
|
| ||
- | swędząca wysypka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka). |
|
|
Poniżej wymieniono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1
-owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja) jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem brzucha),
-zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków),
-utrudniona koordynacja ruchów mięśni,
-poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków,
-nadwrażliwość na światło,
-wypadanie włosów.Produkt
W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania niepożądane (w okresie porejestracyjnym). Choć częstość ich występowania jest trudna do
ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć tysięcy osób)
-krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu.
-poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym) mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu,
-krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości),
-poważne schorzenia skóry, takie jak zespół
toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania
pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry),obrotu
-niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościami
(mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami,do
-choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek),dopuszczenie
-zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle podczas oddychania lub zapaść krążeniowa,
-nieregularna czynność serca,
zapalenie opon
nasilenie padaczki (możliwość częstszych i/lub bardziej nasilonych napadów),
zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką, olegliwościami bólowymi,
purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry),na----
-zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prow dzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w obrębie gałki ocznej,
-zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogący prowadzić do zmęczenia, łatwego powstawania siniaków, c ęstych krwotoków z nosa oraz zwiększonego ryzyka zakażeń),
-ból w klatce piersiowej,
-osłabienie węchu,
-przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność w obrębie stawów, ż
-zaburzenia miesiączkow ni , pozwolenia
-ból głowy, uderzenia krwai do głowy,
-zmniejszone stężenie sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).bez
W badaniach klini nych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w
celu zapobiega a samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe | |
działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych | |
badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów): | |
| leczniczy |
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta): | |
- | nadciśnienie tętnicze*, biegunka*. |
ProduktCzęste działania niepożądane |
-choroby serca: zawał mięśnia sercowego*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
-dolegliwości ze strony żołądka: nudności, zgaga, uchyłek (zmiana chorobowa w żołądku lub jelicie, która może zacząć sprawiać dolegliwości bólowe lub ulec zakażeniu), wymioty*, zespół jelita drażliwego (mogący objawiać się bólem brzucha, biegunką, niestrawnością, wiatrami),
-kamienie nerkowe (mogące prowadzić do bólu brzucha lub pleców, obecności krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu, zwiększone stężenie kreatyniny (oceniany w badaniach krwi parametr świadczący o czynności nerek),
-duszność,
-spastyczne skurcze mięśni,
-obrzęk (zatrzymanie wody w organiźmie prowadzące do obrzęku tkanek),
-powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi),
-różnego rodzaju zakażenia,
-zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane |
|
|
| |||||
- | udar mózgu, |
|
|
|
|
|
| |
niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca | ||||||||
- | lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca, |
|
| |||||
- | zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej | |||||||
mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami), | ||||||||
| powstawanie siniaków, |
|
|
|
|
| ||
- | zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienieobrotu | |||||||
z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzeniado jamy | ||||||||
- | w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp), |
| dopuszczenie | |||||
- | ustnej, |
|
|
|
|
|
| |
złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie, |
| |||||||
półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka), | ||||||||
- | wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie, | |||||||
- | zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, zaburzenia mowy, | |||||||
- | trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy, |
|
| |||||
tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaret wate (niegroźne obrzmienia | ||||||||
- | nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel | |||||||
jajnika, objawy menopauzy, |
| pozwolenia | na |
| ||||
- |
|
|
|
|
|
|
| |
zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz ob żony hematokryt lub stężenie testosteronu | ||||||||
w wynikach badań krwi, |
|
|
|
| ||||
- | zaburzenia słuchu, |
|
|
|
|
| ||
- | zmiany w morfologii krwi | nego |
|
|
| |||
5. |
|
|
|
|
|
|
| |
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL |
|
| ||||||
Lek należy przechowywać w miejscu iedostępnym i niewidocznym dla dzieci. | ||||||||
|
|
|
| wa |
|
|
|
|
Nie przechowywać w temperaturzeżpowyżej 30°C. |
|
| ||||||
Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu | ||||||||
|
|
| bez |
|
|
|
|
|
zewnętrznym. Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w | ||||||||
bezpieczny sposób zutylizowany. |
|
|
|
| ||||
6. |
| leczniczy |
|
|
|
|
|
|
INNE INFORMACJE |
|
|
|
|
| |||
Co zawi ra lek Onsenal |
|
|
|
|
| |||
Produkt |
|
|
|
|
|
|
| |
| Substancją czynną jest celekoksyb. |
|
|
| ||||
| Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30, | |||||||
| kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171). | |||||||
Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172), błękit Brilliant | ||||||||
| FCF (E133) |
|
|
|
|
|
|
Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie
Kapsułki są białego koloru z zielonymi napisami ‘7767’ i ‘400’.
Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Limited Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
|
|
|
| obrotu | ||||
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |||
89257 Illertissen |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Niemcy |
|
|
|
|
|
|
| do |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu | |||||||||
odpowiedzialnego. |
|
|
|
|
| dopuszczenie |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Belgique / België /Belgien |
|
| Luxembourg/Luxemburg |
|
| ||||
Pfizer S.A. / N.V. |
|
|
| Pfizer S.A. |
|
|
|
| |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
|
| Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
|
| ||||
България |
|
|
| Magyarország |
|
|
| ||
Pfizer HCP Corporation |
|
| Pfizer Kft. | na |
|
|
| ||
Тел.: +359 2 970 4333 |
|
|
| Tel.: +36 1 488 37 00 |
|
| |||
Pfizer ApS |
|
|
| pozwoleniaPfizer BV |
|
|
|
| |
Česká republika |
|
|
| Malta |
|
|
|
| |
Pfizer s.r.o. |
|
|
| V.J. Salomone Pharma Ltd. |
|
| |||
Tel.: |
|
| Tel. +356 21220174 |
|
| ||||
Danmark |
|
|
| Nederland |
|
|
|
| |
Tlf: +45 44 20 11 00 |
| ż | Tel: +31 (0)10 406 4301 |
|
| ||||
Deutschland |
| Norge |
|
|
|
| |||
| wa | nego |
|
|
|
| |||
Pfizer Pharma GmbH |
|
| Pfizer AS |
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
| |||
Tel: |
|
| Tlf: +47 67 52 61 00 |
|
| ||||
Eesti |
| bez |
|
| Österreich |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
|
| ||||||
| leczniczy |
|
|
|
|
| |||
Tel.: +372 6 405 328 |
|
|
|
|
| ||||
Ελλάδα |
|
|
|
| Polska |
|
|
|
|
Pfizer Hellas A.E. |
|
|
| Pfizer Polska Sp. z o.o. |
|
| |||
Τ λ: +30 210 6785 800 |
|
| Tel.:+48 22 335 61 00 |
|
| ||||
Produkt |
|
|
|
| Portugal |
|
|
|
|
España |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Pfizer S.A. |
|
|
| Laboratórios Pfizer, Lda. |
|
| |||
Tél: +34 91 490 99 00 |
|
|
| Tel: +351 21 423 5500 |
|
| |||
France |
|
|
|
| România |
|
|
|
|
Pfizer |
|
|
|
| Pfizer România S.R.L. |
|
| ||
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 |
|
| Tel: +40 21 2072800 |
|
|
Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL, |
Tel: + 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
+44(0)1304616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel.: + 386 1 52 11 400 |
Ísland |
|
|
|
| Slovenská republika |
|
| |
Vistor hf |
|
|
| Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka | ||||
Sími: +354 535 7000 |
|
|
| Tel.:+ |
|
| ||
Italia |
|
|
|
| Suomi/Finland |
|
| obrotu |
Pfizer Italia S.r.l. |
|
|
| Pfizer Oy |
|
| ||
Tel: +39 06 33 18 21 |
|
|
| Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 |
| |||
Kύπρος |
|
|
|
| Sverige |
| do | |
|
|
|
|
|
| |||
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. |
| Pfizer AB |
|
| ||||
|
|
|
| |||||
Tηλ.:+ 35722818087 |
|
|
| Tel: +46 (0)8 |
|
| ||
Latvija |
|
|
|
| United Kingdom |
|
|
|
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā | Pfizer Limited |
|
|
| ||||
Tel.: + 371 670 35 775 |
|
|
| Tel: + 44(0)1304616161 |
|
| ||
Lietuva |
|
|
|
| na | dopuszczenie |
|
|
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
|
|
| |||||
Tel. + 370 52 51 4000 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: |
|
|
|
|
| |||
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątk | wych okolicznościach”. |
|
| |||||
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowaniepozwoleniachoroby nie było możliwe uzyskanie pełnej | ||||||||
informacji dotyczącej tego leku. |
|
|
|
|
| |||
Europejska Agencja ds. Produktów L czniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych | ||||||||
nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne. | ||||||||
|
|
|
| nego |
|
|
|
|
|
|
| ż |
|
|
|
| |
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. | ||||||||
|
|
| wa |
|
|
|
|
|
Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do | ||||||||
stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia. |
|
|
| |||||
| leczniczy | bez |
|
|
|
|
|
|
Produkt |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
Komentarze