Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Ulotka dla pacjenta - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOnsenal
Kod ATCL01X X33
Substancjacelecoxib
ProducentPfizer Limited

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Onsenal 200 mg, kapsułki twarde

Celekoksyb

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

 

informacja.

 

 

 

 

 

 

 

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

 

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

 

obrotu

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek o jawy

 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

do

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal

 

dopuszczenie

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

 

 

3.

Jak stosować lek Onsenal

 

 

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Onsenal

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

na

 

 

 

CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

 

 

Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w

 

 

nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na COX-2, na co

 

 

wrażliwe są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną.

 

 

 

Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby

olipów przewodu pokarmowego u pacjentów z

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial

 

adenomatous polyposis). FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są

pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

wraz z typowym dla FAP leczeniemżtakim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.

 

2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL

 

leczniczy

bez

Kiedy nie stosować leku Onsenal

-

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z

 

pozostałych składników leku Onsenal

 

jeś u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre

 

leki stosowane w leczeniu zakażeń np.Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i

 

trymetoprym)

 

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit

jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech, które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego.

u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i u których występuje ryzyko zajścia w ciążę

w okresie karmienia piersią

jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jelit (choroba Crohna)Produkt

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę, problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal

 

 

obrotu

 

 

 

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o:

do

 

 

 

 

 

 

 

 

występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie

 

ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu. Należy upewnić się, że lek

 

stosowania leków moczopędnych

 

dopuszczenie

 

 

 

Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku.

 

 

 

 

występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawi ia z żołądka

 

lub jelit

 

 

 

 

 

w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie

 

stan pacjenta

 

 

 

 

 

zatrzymaniu płynów (obrzęk kostek lub stóp).

 

 

 

 

 

możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek

Tak jak w przypadku innych niesteroidowychpozwoleniaeków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub

 

przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego

 

 

 

 

 

przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi

 

 

 

 

nietolerancji niektórych cukrów

 

 

 

 

 

jednoczesnym występowaniu infekcji, ponie

aż lek Onsenal może maskować jej objawy

 

 

w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić

regularne mierzenie ciśnienia krwi.

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

Pacjent powinien poinformowaćwalekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio

 

lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

 

 

następujących leków:

 

 

 

 

 

 

inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu

 

 

 

nad iśnienia niewydolności serca)

 

 

 

 

kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

 

przeszczepie)

 

 

 

 

 

dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)

 

 

 

leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów)

 

 

 

flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

 

 

 

związków litu (stosowane w leczeniu depresji)

ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi

innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca

neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)

karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem

Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

 

 

 

 

obrotu

Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

 

 

Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują

 

 

 

 

do

skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane Lek Onsenal jest przeciwwskazany w

okresie karmienia piersią.

 

dopuszczenie

 

 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia,

należy

 

 

prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.

 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal

 

 

 

 

 

Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru).

 

 

 

 

 

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

 

lekarzem przed zastosowaniem leku.

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.JAK STOSOWAĆ LEK ONSENAL

Lek Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa

razy na dobę. Zwykle przyjmuje się dwie ka sułki 200 mg dwa razy na dobę.

 

 

 

 

pozwolenia

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.

 

 

 

nego

 

Zastosowanie większej niż zalec żna dawki leku Onsenal

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

wa

 

 

Pominięcie zastosowaniabezleku Onsenal

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak

leczniczy

 

 

 

ażdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

 

 

 

W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

Produktzaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali leki zawierające tę samą substancję czynną co Onsenal:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia:

-reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem

-dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej,

niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra lub białka oczu stają się żółte)

pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry

silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią

Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1

na 100 osób

 

 

-

zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i

(lub) górnych,

 

 

-

zakażenia układu moczowego,

 

 

zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok

 

-

przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, bólobrotu

-

gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne

do

zawroty głowy, trudności ze snem,

 

ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry,

 

-

wysypka, swędzenie,

 

 

-

sztywność mięśni,

 

 

-

zaostrzenie alergii (u osób z alergią).

 

 

-

 

 

 

Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u

ponad 1 na 1 000 osób

 

 

-

niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność

serca,

na dopuszczenie

 

-

nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób z nadciśnieniem tętniczym),

 

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czy

ość wątroby,

 

-

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek,

 

-

niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek czerw nych, które mogą wywoływać uczucie

-

zmęczenia i duszności),

 

 

-

objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senn ść, mrowienie,

 

zwiększone stężenie potasu stwierdzonpozwoleniaw badaniach krwi (może objawiać się nudnościami

-

(czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca),

 

-zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie ustnej,ż

-zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub jelit),

-bolesne kurcze mięśni w obrębie kończyn dolnych,

-swędząca wys pka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka).bez nego

Poniżejleczniczywymie ono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 000 osób

-owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja) jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem brzucha),

-zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków),

-utrudniona koordynacja ruchów mięśni,

-poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków,

-nadwrażliwość na światło,

-wypadanie włosów.Produkt

W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania niepożądane (w okresie porejestracyjnym). Choć częstość ich występowania jest trudna do

ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć

tysięcy osób)

 

 

-

krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu.

 

 

poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym)

-

mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

-

świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu,

 

krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów),

zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości),

 

-

poważne schorzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i

toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania

-

pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry),

 

 

niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące

do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościamiobrotu

 

(mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym

 

 

 

do

-

moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami,

zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką,dopuszczenieolegliwościami bólowymi,

-

choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek),

 

-

zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle

-

podczas oddychania lub zapaść krążeniowa,

 

 

nieregularna czynność serca,

 

 

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg rdzeń kręgowy),

-

omamy ,

 

 

-

nasilenie padaczki (możliwość częstszych i (lub) bardziej nasil nych napadów),

 

-

purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry),

na

 

-zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prow dzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w obrębie gałki ocznej,

-zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogący prowadzić do zmęczenia, łatwego powstawania siniaków, częstych krwotoków z nosa oraz zwiększonego ryzyka zakażeń),

-ból w klatce piersiowej,

-osłabienie węchu,

-przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność w obrębie stawów, ż

-zaburzenia miesiączkow ni , pozwolenia

-

 

 

wa

ból głowy, uderzenia kr i do głowy,

 

bez

 

zmniejszone stężeni sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból

-

głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).

 

leczniczy

 

 

W badaniach klinic nych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w

celu zapobiega a samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):

-

nadciśnienie tętnicze*, biegunka*.

Częste działania niepożądane

Produktchoroby serca: zawał mięśnia sercowego*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),

-

dolegliwości ze strony żołądka: nudności, zgaga, uchyłek (zmiana chorobowa w żołądku lub

-

jelicie, która może zacząć sprawiać dolegliwości bólowe lub ulec zakażeniu), wymioty*, zespół

-

jelita drażliwego (mogący objawiać się bólem brzucha, biegunką, niestrawnością, wiatrami),

kamienie nerkowe (mogące prowadzić do bólu brzucha lub pleców, obecności krwi w moczu),

trudności z oddawaniem moczu, zwiększone stężenie kreatyniny (oceniany w badaniach krwi

-

parametr świadczący o czynności nerek),

duszność,

-

spastyczne skurcze mięśni,

-obrzęk (zatrzymanie wody w organiźmie prowadzące do obrzęku tkanek),

-powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi),

-różnego rodzaju zakażenia,

-zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

 

 

 

 

-

udar mózgu,

 

 

 

 

 

niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca

-

lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca,

 

 

 

-

zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej

mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami),

 

powstawanie siniaków,

 

 

 

 

 

-

zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienieobrotu

z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzeniado jamy

-

w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp),

 

dopuszczenie

-

ustnej,

 

 

 

 

 

złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie,

 

 

półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka),

-

wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie,

-

zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym,

aburzenia mowy,

-

trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy,

 

 

 

tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaret

wate (niegroźne obrzmienia

-

nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel

jajnika, objawy menopauzy,

 

pozwolenia

na

 

 

-

 

 

 

 

 

zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz ob żony hematokryt lub stężenie testosteronu

w wynikach badań krwi,

 

 

 

 

 

-

zaburzenia słuchu,

 

 

 

 

 

-

zmiany w morfologii krwi

nego

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

Lek należy przechowywać w miejscu iedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

wa

 

 

 

 

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

 

 

 

Kapsułek nie należy stosowaćbez po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

zewnętrznym. Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w bezpiecznyleczniczysposób utylizowany.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Onsenal

-Substancją czynną jest celekoksyb.

-Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171).

-Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172).Produkt

Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie

Kapsułki są białego koloru ze złotymi napisami ‘7767’ i ‘200’.

Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Limited Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

 

obrotu

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

 

 

 

Niemcy

 

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Belgique / België /Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

България

 

 

 

Magyarország

 

 

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

Pfizer Kft.

na

 

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

 

Tel.: +36 1 488 37 00

 

 

Pfizer ApS

 

 

 

pozwoleniaPfizer BV

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

 

 

Pfizer s.r.o.

 

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

 

Tel.: +420-283-00-111

 

 

 

Tel. +356 212201 74

 

 

Danmark

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

ż

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

 

Deutschland

 

Norge

 

 

 

 

 

wa

nego

 

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

Pfizer AS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49(0)30550055-51000

 

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

Eesti

 

bez

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o.

 

 

Τ λ: +30 210 6785800

 

 

 

Tel.:+48 22 335 61 00

 

 

Produkt

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

 

Tél: +34 91 490 99 00

 

 

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

France

 

 

 

 

România

 

 

 

 

Pfizer

 

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

Tel: +40 21 2072800

 

 

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44(0)1304616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Vistor hf

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

 

 

Tel.:+ 421-2-3355 5500 8500

 

 

Italia

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

obrotu

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

 

 

Pfizer Oy

 

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Kύπρος

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

 

Pfizer AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tηλ.:+ 35722818087

 

 

 

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

 

Latvija

 

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Pfizer Limited

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

 

 

 

Tel: +44 (0)1304616161

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

na

dopuszczenie

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

 

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

 

 

 

 

 

 

 

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątko

ych okolicznościach”.

 

 

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych

nowych informacji o leku raz do roku i tr ść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

 

 

 

 

 

leczniczy

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Onsenal 400 mg, kapsułki twarde

Celekoksyb

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

 

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek o jawy

 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

do

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal

dopuszczenie

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

 

3.

Jak stosować lek Onsenal

 

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Onsenal

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

na

 

 

CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

 

 

Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w

 

 

nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe

są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną.

 

 

 

Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby

olipów przewodu pokarmowego u pacjentów z

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial

 

adenomatous polyposis). FAP jest schorz niem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są

 

ż

 

 

 

 

 

pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany wraz z

 

wa

 

 

 

 

 

 

typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.

 

 

2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL

 

leczniczy

bez

Kiedy nie stosować leku Onsenal

 

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z

 

pozostałych składników leku Onsenal

 

jeś u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre

 

leki stosowane w leczeniu zakażeń np. Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i

 

trymetoprym)

 

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit

jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech, które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego.

u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i u których występuje ryzyko zajścia w ciążę

w okresie karmienia piersią

jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jelit (choroba Crohna)Produkt

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta wystepuje ciężka choroba nerek

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę, problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal:

 

 

obrotu

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o:

do

 

 

 

 

 

 

 

występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie

 

ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu. Należy upewnić się, że lek

 

stosowania leków moczopędnych

 

dopuszczenie

 

 

 

Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku.

 

 

 

 

występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawi ia z żołądka

 

lub jelit

 

 

 

 

 

w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie

 

stan pacjenta

 

 

 

 

 

zatrzymaniu płynów (obrzęk kostek lub stóp)

 

 

 

 

 

możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku

 

 

 

 

 

na

 

 

 

w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek

Tak jak w przypadku innych niesteroidowychpozwoleniaeków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub

 

przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego

 

 

 

 

 

przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi

 

 

 

 

nietolerancji niektórych cukrów

 

 

 

 

 

jednoczesnym występowaniu infekcji, ponie

aż lek Onsenal może maskować jej objawy

 

 

w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić

regularne mierzenie ciśnienia krwi.

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami:

 

 

 

 

Pacjent powinien poinformowaćwalekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio

 

 

 

bez

 

 

 

 

lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

 

 

następujących leków:

 

 

 

 

 

 

inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu

 

 

 

nad iśnienia niewydolności serca)

 

 

 

 

kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

 

 

 

cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

 

przeszczepie)

 

 

 

 

 

dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)

 

 

 

leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów)

 

 

Produktflukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

 

 

 

związków litu (stosowane w leczeniu depresji)

ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi

innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca

neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)

karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem

Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

 

 

 

 

obrotu

Przed zastosowaniem kazdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

 

 

Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują

skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane.

 

 

 

do

Lek Onsenal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

 

 

 

 

 

Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia,

należy

 

 

prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.

 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal

 

 

 

 

 

Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru).

 

 

 

 

 

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

 

lekarzem przed zastosowaniem leku.

na

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ONSENAL

 

 

 

 

 

Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami karza. W przypadku wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa

razy na dobę. Zwykle przyjmuje się jedną ka sułkę 400 mg raz na dobę.

 

 

 

 

pozwolenia

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.

 

 

 

nego

 

Zastosowanie większej niż zalec żna dawki leku Onsenal

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

wa

 

 

Pominięcie zastosowaniabezleku Onsenal

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak

leczniczy

 

 

 

ażdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

 

 

 

W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

Produktzaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali leki zawierające tę samą substancję czynną co Onsenal:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia:

reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem

dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej, niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra - lub białka oczu stają się żółte)

pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry

silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią

Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1

na 100 osób

 

 

 

 

 

 

 

-

zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i

(lub) górnych,

 

 

 

 

 

 

obrotu

-

zakażenia układu moczowego,

 

 

 

 

 

zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok

do

-

 

 

 

 

 

 

 

przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, ból

-

gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne

 

 

zawroty głowy, trudności ze snem,

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry,

 

 

 

 

 

-

wysypka, swędzenie,

 

 

 

 

 

 

 

-

sztywność mięśni,

 

 

 

 

 

 

 

-

zaostrzenie alergii (u osób z alergią)

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u

ponad 1 na 1 000 osób

 

 

 

na

 

 

 

-

serca,

 

 

 

 

 

 

-

niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób nadciśnie

em tętniczym),

 

 

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby,

 

 

-

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek,

 

 

-

niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek c erwonych, które mogą wywoływać uczucie

 

-

zmęczenia i duszności),

 

 

 

 

 

 

 

-

objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senność, mrowienie,

 

 

 

ustnej,

żnego

 

 

 

 

 

 

-

zwiększone stężenie potasu stwierdz ne w badaniach krwi (może objawiać się nudnościami

-

(czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca),

 

 

-

zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie

 

wa

 

 

 

 

 

 

zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty),

zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej

 

żołądka lub jelit),

 

 

 

 

 

 

 

na 10 000leczniczyosób

 

 

 

 

 

 

 

-

bolesne kurcze mięśnibezw obrębie kończyn dolnych,

 

 

 

 

 

-

swędząca wysypka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka).

 

 

Poniżej wymieniono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1

-owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja) jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem brzucha),

-zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków),

-utrudniona koordynacja ruchów mięśni,

-poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków,

-nadwrażliwość na światło,

-wypadanie włosów.Produkt

W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania niepożądane (w okresie porejestracyjnym). Choć częstość ich występowania jest trudna do

ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć tysięcy osób)

-krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu.

-poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym) mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu,

-krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości),

-poważne schorzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i

toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania

pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry),obrotu

-niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościami

(mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami,do

-choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek),dopuszczenie

-zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle podczas oddychania lub zapaść krążeniowa,

-nieregularna czynność serca,

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg rdzeń kręgowy), omamy ,

nasilenie padaczki (możliwość częstszych i/lub bardziej nasilonych napadów),

zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką, olegliwościami bólowymi,

purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry),na----

-zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prow dzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w obrębie gałki ocznej,

-zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogący prowadzić do zmęczenia, łatwego powstawania siniaków, c ęstych krwotoków z nosa oraz zwiększonego ryzyka zakażeń),

-ból w klatce piersiowej,

-osłabienie węchu,

-przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność w obrębie stawów, ż

-zaburzenia miesiączkow ni , pozwolenia

-ból głowy, uderzenia krwai do głowy,

-zmniejszone stężenie sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).bez

W badaniach klini nych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w

celu zapobiega a samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe

działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych

badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):

 

leczniczy

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):

-

nadciśnienie tętnicze*, biegunka*.

ProduktCzęste działania niepożądane

-choroby serca: zawał mięśnia sercowego*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),

-dolegliwości ze strony żołądka: nudności, zgaga, uchyłek (zmiana chorobowa w żołądku lub jelicie, która może zacząć sprawiać dolegliwości bólowe lub ulec zakażeniu), wymioty*, zespół jelita drażliwego (mogący objawiać się bólem brzucha, biegunką, niestrawnością, wiatrami),

-kamienie nerkowe (mogące prowadzić do bólu brzucha lub pleców, obecności krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu, zwiększone stężenie kreatyniny (oceniany w badaniach krwi parametr świadczący o czynności nerek),

-duszność,

-spastyczne skurcze mięśni,

-obrzęk (zatrzymanie wody w organiźmie prowadzące do obrzęku tkanek),

-powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi),

-różnego rodzaju zakażenia,

-zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

 

 

 

-

udar mózgu,

 

 

 

 

 

 

niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca

-

lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca,

 

 

-

zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej

mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami),

 

powstawanie siniaków,

 

 

 

 

 

-

zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienieobrotu

z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzeniado jamy

-

w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp),

 

dopuszczenie

-

ustnej,

 

 

 

 

 

 

złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie,

 

półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka),

-

wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie,

-

zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, zaburzenia mowy,

-

trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy,

 

 

tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaret wate (niegroźne obrzmienia

-

nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel

jajnika, objawy menopauzy,

 

pozwolenia

na

 

-

 

 

 

 

 

 

 

zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz ob żony hematokryt lub stężenie testosteronu

w wynikach badań krwi,

 

 

 

 

-

zaburzenia słuchu,

 

 

 

 

 

-

zmiany w morfologii krwi

nego

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

 

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL

 

 

Lek należy przechowywać w miejscu iedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

Nie przechowywać w temperaturzeżpowyżej 30°C.

 

 

Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

zewnętrznym. Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w

bezpieczny sposób zutylizowany.

 

 

 

 

6.

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

INNE INFORMACJE

 

 

 

 

 

Co zawi ra lek Onsenal

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

Substancją czynną jest celekoksyb.

 

 

 

 

Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30,

 

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171).

Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172), błękit Brilliant

 

FCF (E133)

 

 

 

 

 

 

Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie

Kapsułki są białego koloru z zielonymi napisami ‘7767’ i ‘400’.

Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Limited Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

 

obrotu

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

 

 

 

Niemcy

 

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Belgique / België /Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

България

 

 

 

Magyarország

 

 

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

Pfizer Kft.

na

 

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

 

Tel.: +36 1 488 37 00

 

 

Pfizer ApS

 

 

 

pozwoleniaPfizer BV

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

 

 

Pfizer s.r.o.

 

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

 

Tel.: +420-283-004-111

 

 

Tel. +356 21220174

 

 

Danmark

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

ż

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

 

Deutschland

 

Norge

 

 

 

 

 

wa

nego

 

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

Pfizer AS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49(0)30550055-51000

 

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

Eesti

 

bez

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o.

 

 

Τ λ: +30 210 6785 800

 

 

Tel.:+48 22 335 61 00

 

 

Produkt

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

 

Tél: +34 91 490 99 00

 

 

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

France

 

 

 

 

România

 

 

 

 

Pfizer

 

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

Tel: +40 21 2072800

 

 

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44(0)1304616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Vistor hf

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel.:+ 421-2-3355 5500

 

 

Italia

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

obrotu

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

 

Pfizer Oy

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Kύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

do

 

 

 

 

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

 

 

 

 

 

Tηλ.:+ 35722818087

 

 

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

 

 

Tel: + 44(0)1304616161

 

 

Lietuva

 

 

 

 

na

dopuszczenie

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

 

 

 

 

 

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątk

wych okolicznościach”.

 

 

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowaniepozwoleniachoroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

 

 

 

 

 

Europejska Agencja ds. Produktów L czniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych

nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do

stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

 

 

 

 

leczniczy

bez

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę