Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOpdivo
Kod ATCL01XC
Substancjanivolumab
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

USA

Lonza Biologics, Inc.

101 International Drive

Portsmouth, New Hampshire 03801

USA

Samsung Biologics Co. Ltd.

300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987

Korea

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.

Celem programu edukacyjnego jest zwiększenie wiedzy o istnieniu potencjalnych immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu OPDIVO i o sposobach postępowania w przypadku ich wystąpienia oraz zwiększenie znajomości objawów podmiotowych

i przedmiotowych istotnych dla wczesnych zdarzeń niepożądanych tego typu wśród pacjentów lub ich opiekunów.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt OPDIVO jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu edukacyjnego lub otrzymali ten pakiet:

materiał edukacyjny dla lekarza

karta ostrzeżeń dla pacjenta

Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:

charakterystykę produktu leczniczego

poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych

„Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych” będzie zawierać następujące podstawowe elementy:

istotne informacje (np. dotyczące ciężkości, nasilenia, częstości występowania, czasu do wystąpienia, odwracalności zdarzeń niepożądanych, odpowiednio do sytuacji) na temat następujących potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa:

o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego

o zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego

o zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego o endokrynopatie pochodzenia immunologicznego

o działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry o inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego

o ryzyko „powikłania przeszczepienia allogenicznego komórek macierzystych krwi po leczeniu niwolumabem w tym ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi i zgony związane z przeszczepieniem”

Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania

Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje:

Leczenie produktem OPDIVO może zwiększać ryzyko wystąpienia:

o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego

o zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego

o zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego o endokrynopatie pochodzenia immunologicznego

o działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry

oinne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej

Dane kontaktowe osoby zlecającej produkt OPDIVO

Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:

Opis

Termin

 

 

1. Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): Podmiot

Ostateczny raport z

odpowiedzialny powinien złożyć raport końcowy z badania CA209067:

badania klinicznego

randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie u

powinien zostać

pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii, ipilimumabem w

złożony do 31 marca

monoterapii i niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem.

2017 r.

2. Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): Podmiot

Ostateczny raport z

odpowiedzialny powinien złożyć raport końcowy z badania CA209205:

badania klinicznego

prowadzone metodą otwartej próby, w pojedynczej grupie,

powinien zostać

nieporównawcze, wielokohortowe badanie fazy 2. dotyczące stosowania

złożony do

niwolumabu (BMS-936558) u pacjentów z cHL po niepowodzeniu ASCT.

30 czerwca 2017 r.

3. Należy dokładniej zbadać wartość biomarkerów w przewidywaniu

 

skuteczności stosowania niwolumabu i(lub) niwolumabu + ipilimumabu w

 

leczeniu skojarzonym, a w szczególności:

 

1.Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC

(np. z użyciem innych metod/testów genomicznych i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1, PD-L2, limfocytów naciekających guza z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, ekspresję części kompleksów prezentujących antygen i(lub) inne receptory/ligandy hamujące punkty kontrolne układu odpornościowego w guzie itp.) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu i(lub) niwolumabu + ipilimumabu w leczeniu skojarzonym. Należy

dostarczyć dla wszystkich zaaprobowanych wskazań:

 

- Czerniak monoterapia: badania CA209038 i CA209066

30 września 2017 r.

- Czerniak leczenie skojarzone (z ipilimumabem): badania

31 marca 2019 r.

CA209038, CA209067 i CA209069

 

- NDRP: badania CA209017, CA209057 i CA209026

31 marca 2018 r.

- RCC: badania CA209025 i CA209009

31 marca 2018 r.

- Rak urotelialny: badania CA209275 i CA209032

30 czerwca 2018 r.

Ponadto, w badaniu CA209038 będzie badana liczba krążących

 

komórek supresorowych pochodzących z linii mieloidalnej.

 

2.Kontynuować ocenę zależności pomiędzy ekspresją PD-L1 i PD-L2 w

31 marca 2017 r.

ramach badań fazy 1. (CA209009, CA209038 i CA209064).

 

3.Kontynuować ocenę analiz asocjacyjnych pomiędzy ekspresją PD-L1

30 czerwca 2018 r.

a PD-L2 prowadzonych w ramach badań CA209066, CA209057 i

 

CA209025.

 

4.Kontynuować ocenę możliwej zmiany statusu PD-L1 nowotworu w

30 września 2017 r.

trakcie leczenia i/lub w miarę progresji nowotworu w ramach badań

 

CA209009, CA209038 i CA209064.

 

 

5.W badaniu CA209141 - kontynuować ocenę związku między

 

 

 

 

lepszymi wynikami klinicznymi stosowania niwolumabu i

 

 

obecnością:

 

 

- większego obciążenia mutacjami, a w miarę możliwości

30 września 2017 r.

 

ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych

 

 

związanych z guzem (TAIC)

 

 

- ekspresji PD-L2

31 marca 2018 r.

 

- fenotypu bardziej nasilonego stanu zapalnego.

30 września 2018 r.

 

6.Kontynuować ocenę pacjentów z rakiem urotelialnym w celu

 

 

wczesnej identyfikacji pacjentów, którzy odpowiadają lub nie

 

 

odpowiadają na leczenie niwolumabem oraz określić związek między

 

 

lepszymi wynikami klinicznymi stosowania niwolumabu i

 

 

obecnością:

 

 

- obciążenia mutacjami i neoantygenami, ekspresji PD-L1 na

30 czerwca 2018 r.

 

komórkach guza i komórkach immunologicznych

 

 

związanych z guzem z wykorzystaniem zwalidowanych

 

 

metod, jeśli możliwe

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę