Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Charakterystyka produktu leczniczego - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOptaflu
Kod ATCJ07BB02
Substancjainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ProducentSeqirus GmbH

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek

(sezon 2015/2016)

 

 

 

 

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

 

 

obrotu

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane,

 

otrzymane z następujących szczepów:

 

 

do

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep

15 mikrogramów HA**

 

(A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)

 

 

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep

 

 

 

(A/South Australia/55/2014, dziki szczep)

 

15 mikrogramów HA**

 

 

B/Phuket/3073/2013 podobny szczep

 

 

 

 

(B/Utah/9/2014, dziki szczep)

 

15 mikr gramów HA**

 

 

 

 

 

na dawkę 0,5 ml

 

 

……………………………………….

 

dopuszczenie

 

 

*

namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madinna Darby Canine Kidney – MDCK)

**

hemaglutynina

 

 

 

 

Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na

 

 

sezon 2015/2016.

 

 

 

 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz unkt 6.1.

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

 

 

nego

 

 

ż

 

 

wa

 

Zawiesina do wstrzykiwań w mpułko-strzykawce.

Przejrzysta do lekko opalizującej.

 

 

bez

 

 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

leczniczy

 

 

4.1 Wskazan a do stosowania

 

Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań

po grypie.

 

 

Produkt

 

 

 

Optaflu należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli w wieku od 18 lat:

Jedna dawka 0,5 ml

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.

obrotu

4.3 Przeciwwskazania

 

 

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

 

 

dopuszczenie

 

Optaflu nie należy podawać w żadnym przypadku donaczyniowo.

 

Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą inf kcjdoą.

 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze

 

zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej

 

reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub n nawet przed podaniem szczepionki

 

jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych

takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie

 

odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały pr cedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośled eniem odporności odpowiedź na szczepienie może

być niewystarczająca.

 

 

 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 

 

 

 

ż

 

 

Optaflu można podawać jednocześnienegoz innymi szczepionkami. Szczepienie należy wykonać w inne

 

 

 

wa

 

 

kończyny. Należy zaznaczyć, że re kcje niepożądane mogą być nasilone.

 

 

 

bez

 

 

 

Odpowiedź immunologic na może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu

 

immunosupresyjnemu.

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Po szczepieniu pr eciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów

 

serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu

wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.

W taki h przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne. Te przejściowe

 

fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi

Produkt

 

 

 

 

 

na podaną szczepionkę.

 

 

 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.

Ciąża

Ogólnie dane dotyczące szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych nie wskazują, żeby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na płód i matkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 — Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży. W przypadku kobiet ciężarnych,

u których istnieje ryzyko powikłań po grypie zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi. Nie należy się spodziewać wpływu

na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Optaflu może być stosowany podczas laktacji. obrotu

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu

na płodność samic (patrz punkt 5.3).

do

Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt (patrz punkt 5.3).

dopuszczenie

 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

 

Szczepionka Optaflu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia poja dów i obsługiwania maszyn.

4.8Działania niepożądane

a)

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

na

 

 

Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu random zowanych, kontrolowanych badaniach

klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.

Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepipozwolenianki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 – 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).

Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach nie żądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu

od 6 700 szczepionych osób w czasie sześci miesięcznego okresu obserwacji.

b)

Podsumowanie działań niepożądanych

 

 

 

nego

 

 

ż

Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)

wa

 

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

 

 

 

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 dobez< 1/1000)

 

Bardzo rzadko (< 1/10 000

 

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 

leczniczy

 

 

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaobs rwowano następujące działania niepożądane:

Produkt

Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat)

Klasyfikacja

Bardzo

Często

układów

często

≥ 1/100 do < 1/10

i narządów

≥ 1/10

 

Zaburzenia

- Ból

układu

głowy*

nerwowego

 

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia

 

 

 

 

 

układu

 

 

 

 

 

 

immunolo-

 

 

 

 

nego

gicznego:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia

 

 

 

ż

krwi i układu

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

chłonnego

 

bez

 

 

mięśniowo-

- Ból

 

 

Zaburzenia

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

- Ból stawów*

szkieletowe

mięśni*

i tkanki

 

 

 

 

 

łącznej

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nieznana

 

Niezbyt

Rzadko

 

 

(częstość nie

 

 

 

 

może

 

często

 

Bardzo rzadko

 

 

≥ 1/10 000

być określona

 

≥ 1/1000 do

<1/ 10 000

 

do < 1/1000

na podstawie

 

< 1/100

 

 

 

 

 

 

dostępnych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

danych)

 

 

 

 

 

- Zaburzenia

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neurolo-

 

 

 

 

 

 

 

 

giczne, takie

 

 

 

 

 

 

 

 

jak zapalenie

 

 

 

 

 

 

 

 

mózgu

 

 

 

 

 

 

 

 

i rdzenia

- Parestezja

 

 

 

 

kręgowego,

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

zapalenie

 

 

 

 

 

 

 

 

nerwów

 

 

 

 

 

 

 

 

i zespół

 

 

 

 

 

 

 

 

Guillaina-

 

 

 

 

 

 

 

 

Barré

 

 

 

 

 

 

 

 

- Zapalenie

 

 

 

 

 

 

 

 

naczyń

 

 

 

 

 

 

 

 

związane

 

 

 

 

 

 

na

 

prawdopo-

 

 

 

 

 

 

 

dobnie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

z przejścio-

 

 

 

 

 

 

 

wym

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zajęciem

 

 

 

 

 

 

 

 

nerek

 

 

 

 

 

 

 

 

- Reakcje

 

 

 

 

 

 

 

 

alergiczne,

- Obrzęk

 

 

 

 

 

 

bardzo

 

 

 

 

 

 

naczynio-

 

 

 

 

rzadko

 

 

 

 

ruchowy

 

 

 

 

prowadzące

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Miejscowe

do wstrząsu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

powięks-

- Trombo-

 

 

 

 

 

zenie

 

 

 

 

 

 

 

cytopenia**

 

 

 

 

 

węzłów

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

chłonnych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nieznana

 

Klasyfikacja

Bardzo

 

Niezbyt

Rzadko

 

 

(częstość nie

 

Często

 

 

 

może

 

często

 

Bardzo rzadko

 

 

układów

często

≥ 1/10 000

być określona

 

≥ 1/100 do < 1/10

≥ 1/1000 do

<1/ 10 000

 

i narządów

≥ 1/10

do < 1/1000

na podstawie

 

 

< 1/100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dostępnych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

danych)

 

 

 

 

- Obrzęk*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Wybroc-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Zaczer-

zyny* -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stwardnie-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wienienie*

nie*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ból w

- Gorączka

 

 

 

 

- Rozległy

 

Zaburzenia

miejscu

powyżej

 

 

 

 

obrzęk

obrotu

ogólne

 

wstrzy-

38,0°C*

 

- Gorączka

 

 

 

 

 

 

kończyny,

i stany

 

knięcia*

- Dreszcze/

 

powy-

 

 

w którą

 

 

w miejscu

- Złe

uczucie zimna*

 

żej 39,0°C

 

 

do

 

 

 

 

wstrzy-

 

 

podania

samopo-

- Zaburzenia

 

 

 

 

knięto

 

 

 

 

czucie*

żołądkowo-

 

 

 

 

produkt

 

 

 

 

- Zmęcz-

jelitowe, takie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enie*

jak ból brzucha,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

biegunka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

i niestraw-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ność*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Uogólnione

na

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

reakcje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaburzenia

 

 

skórne,

 

 

 

 

 

 

skóry

 

 

- Potliwość*

w tym

 

 

 

 

 

 

 

 

 

świąd,

 

 

 

 

 

 

 

i tkanki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrzywka

 

 

 

 

 

 

 

podskórnej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lub

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nies oista

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wysypka

 

 

 

 

 

 

 

*

Reakcje

te ustąpiły zwykle w ciągu 1-2 dni bez leczenia.

 

 

 

 

 

 

 

**

Trombocytopenia (w bardzo rzadkich przypadkachpozwoleniaostra – liczba płytek krwi poniżej 5000 na mm3).

 

 

U osób starszych częstość była podob a, z wyjątkiem bólu mięśni, bólu głowy i bólu w miejscu

wstrzyknięcia, które zostały zakwalifikowane jako częste. Częstości występowania bólu umiarkowanego

 

 

 

 

nego

 

 

 

ż

lub silnego po szczepieniu Optaflu była podobna do częstości po szczepionkach zawierających antygeny

wirusów namnażanych w zarodkach kurzych (na bazie jaja kurzego); jednakże w podgrupie osób w wieku

 

 

 

wa

 

podeszłym obserwowano nieco większe ryzyko wystąpienia krótkotrwałego łagodnego bólu w miejscu

wstrzyknięcia po podaniu Optaflu (8% w porównaniu z 6% po szczepionce na bazie jaj kurzego).

 

 

bez

 

 

Monitorowanie d iałań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Jak dotąd da e dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu Optaflu do obrotu są ograniczone.

W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych szczepionek triwalentnych

Produkt

leczniczy

 

 

 

namnażanych w jajach kur zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego:

Neuralgia, drgawki, drgawki gorączkowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

 

obrotu

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Optaflu.

do

 

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

 

 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC:dopuszczenieJ07BB02 Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej

Międzynarodowe (Stany Zjednoczone, Finlandia, Polska), randomizowane, z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Optaflu w cznasie sezonu grypowego 2007–2008

u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, przydzielając ich w stosunku 1:1:1 do grup, które otrzymałypozwoleniaOptaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) lub placebo (N=3 900). Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata,

55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili Latynosi, a 2% uczestników była innego pochodzenia etnicznego.

Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo. Przypadki

 

zachorowań na grypę identyfikowa o

a podstawie aktywnego i biernego monitorowania

 

występowania objawów choroby grypopodobnej.nego

Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

Centrum Zwalczania i Zapobieg nia Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention,

 

CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła. Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników

 

pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań. Obliczono skuteczności szczepionki

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

przeciwko dopasowanym szczepom wirusa grypy, wszystkim szczepom wirusa grypy oraz przeciwko

 

poszczególnym podtypom wirusa grypy (tabele 2 i 3).

 

 

 

 

Tabela 2: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli

 

 

komórkowej

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liczba

Liczba

 

 

 

Skuteczność szczepionki*

 

 

 

uczestników

 

 

Wskaźnik

 

Dolna granica

 

 

 

uczestników

 

 

 

 

 

zgodnie

 

zapadalności (%)

%

jednostronnego 97,5%

 

 

 

z grypą

 

 

 

 

 

z protokołem

 

 

 

 

przedziału ufności

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczepy dopasowane

antygenowo

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

3 776

 

 

0,19

83,8

61,0

 

Placebo

 

3 843

 

 

1,14

--

--

Grypa potwierdzona w hodowli komórkowej (wszystkie szczepy)

Optaflu

3 776

1,11

69,5

55,0

Placebo

3 843

3,64

--

--

*Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych. Skuteczność szczepionki = (1 – ryzyko względne) × 100%

Tabela 3:

Analiza porównawcza skuteczności szczepionki Optaflu w porównaniu do placebo w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej (według podtypu wirusa grypy)

 

 

 

Optaflu

 

 

 

Placebo

 

 

 

Skuteczność szczepionki*

 

 

 

 

(N=3 776)

 

 

 

(N=3 843)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wskaźnik

Liczba

 

 

Wskaźnik

 

 

Liczba

 

 

Dolna granica

 

 

 

uczestników

 

 

 

uczestników

 

%

jednostronnego 97,5%

 

 

 

zapadalności (%)

 

zapadalności (%)

 

 

 

 

 

z grypą

 

 

 

z grypą

 

 

przedziału ufności

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczepy

dopasowane antygenowo

 

 

 

 

 

 

 

A/H3N2**

0,05

 

 

 

 

 

 

 

 

--

--

 

 

 

A/H1N1

0,13

 

 

 

 

1,12

 

 

 

 

88,2

67,4

 

 

**

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

B

 

 

 

 

 

0,03

 

 

 

 

--

--

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grypa

potwierdzona w

hodowli komórkowej

(wszystkie

szczepy)

 

do

 

 

A/H3N2

0,16

 

 

 

 

0,65

 

 

 

 

75,6

35,1

 

 

A/H1N1

0,16

 

 

 

 

1,48

 

 

 

 

89,3

73,0

 

 

B

 

0,79

 

 

 

 

1,59

 

 

 

 

49,9

18,2

 

 

*

Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek

 

przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przed iałów ufności dwóch

 

 

 

ryzyk względnych. Skuteczność szczepionki = (1 – ryzyko względne) × 100%

 

 

 

 

**

Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była

 

 

 

dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.

 

 

Immunogenność

 

 

 

 

 

 

 

 

na

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wyk z no w głównym badaniu klinicznym

V58P4 fazy III w populacji osób dorosłych i w podeszłym wieku.

 

 

 

 

 

 

 

W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których

stwierdzono seroprotekcję*; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost

 

 

miana** i średnią geometryczną (GMR) miana rzeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA)

 

 

oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacjipozwolenia(HI) zgodnie z określonymi kryteriami.

 

 

 

Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):

 

 

Tabela 4:

Immunogenność u dorosłych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przeciwciało anty-HA swoiste dla danego szczepu

A/H1N1

 

 

A/H3N2

 

B

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

N=650

 

 

N=650

N=650

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odsetek seroprotekcji

bez

 

 

 

 

86%

 

 

 

 

98%

83%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(83; 88)

 

 

 

(97; 99)

(80; 86)

 

 

Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana

 

63%

 

 

 

 

58%

78%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(59; 67)

 

 

 

(54; 62)

(75; 81)

 

 

GMR

leczniczy

 

 

 

 

 

7,62

 

 

 

 

4,86

9,97

 

 

 

 

 

 

 

 

(6,86; 8,46)

 

 

(4,43; 5,33)

(9,12; 11)

 

*S roprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI)

**Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała

o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI) a po szczepieniu co najmniej 4-krotne zwiększenie miana.

Produkt

76% (72; 79)
97% (96; 98)
84% (81; 87)
Odsetek seroprotekcji
A/H1N1
N=672
A/H3N2
N=672
B
N=672
Przeciwciało anty-HA swoiste dla danego szczepu
Dane dla osób w wieku podeszłym przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Tabela 5: Immunogenność u osób w wieku podeszłym

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana

 

 

48%

65%

76%

 

 

 

 

 

 

 

 

(44; 52)

(61; 68)

(72; 79)

 

 

GMR

 

 

 

 

 

4,62

5,91

9,63

 

 

 

 

 

 

 

 

(4,2; 5,08)

(5,35; 6,53)

(8,77; 11)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

*

Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI)

 

 

 

 

**

Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane m todą HI)

 

a po szczepieniu co najmniej 4-krotne zwiększenie miana.

 

 

 

 

 

Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną

szczepionką na bazie jaja kurzego. Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób,

 

 

u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie

 

 

od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%,

 

 

a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5,52 - 8,76-krotnie

 

 

w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6-12 miesięcy, j nak wynika z badań przeprowadzonych

w trakcie badań klinicznych tej szczepionki.

 

 

 

 

 

 

 

 

Dzieci i młodzież

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu nie był badany w populacji dzieci i mł

d ieży i z tego powodu dane na temat odpowiedzi

 

 

immunologicznej w tej grupie wiekowej nie są dostępne.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad zapobieganiem

zachorowaniu na grypę przez szczepio kę Optaflu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci

 

 

i młodzieży (stosowanie u dzieci i mnegołodzieży, patrz punkt 4.2).

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie dotyczy.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3

Przedklini ne dane o bezpieczeństwie

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksycznoś i po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek. W badaniu toksyczności po

Produktpodaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą miejscową tolerancję szczepionki.

W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek,

 

 

 

Potasu chlorek,

 

 

 

Magnezu chlorek sześciowodny,

 

 

 

Disodu fosforan dwuwodny,

 

 

 

Potasu diwodorofosforan,

 

 

obrotu

Woda do wstrzykiwań.

 

 

 

 

 

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

 

 

 

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

 

badań dotyczących zgodności.

dopuszczenie

do

 

6.3

Okres ważności

 

 

 

 

 

1 rok

 

 

 

 

6.4

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

 

 

 

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.na

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

 

 

 

 

pozwolenia

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z tłoczkiem (guma bromobutylowa).

Wielkości opakowań: 1, 10 lub opakowania zbi rc e zawierające 20 (2 opakowania po 10)

ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

 

 

ż

 

Szczególne środki ostrożnośnegoci dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

 

do stosowania

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Wstrząsnąć przed użyci m.

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Przed podaniem w rokowo sprawdzić zawartość każdej strzykawki ze szczepionką Optaflu pod kątem

obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek

cząstek lub mian barwy.

 

 

Wsze kie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

Produkt

 

 

 

zgodny z lokalnymi przepisami

 

7. Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007

 

obrotu

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 czerwca 2012

 

 

 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

do

 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę