Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Ulotka dla pacjenta - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOptimark
Kod ATCV08CA06
Substancjagadoversetamide
ProducentMallinckrodt Deutschland GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Gadowersetamid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark

3.Sposób podawania leku Optimark

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Optimark

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje

Lek Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid. Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.

Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR). Jest to pewien rodzaj skanu, podczas którego są wykonywane zdjęcia narządów wewnętrznych. Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.

2.Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark

Kiedy nie stosować leku Optimark: jeśli pacjent ma uczulenie

na substancję czynną gadowersetamid lub

na którykolwiek z pozostałych składników leku Optimark (patrz punkt 6), lub

na inne środki kontrastowe zawierające gadolin

Leku Optimark nie wolno podawać pacjentom

z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek

lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF). NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej. NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.

Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.

Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:

u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma

u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości

nerki pacjenta nie pracują właściwie

pacjent był poddawany niedawno lub będzie wkrótce poddany przeszczepieniu wątroby

u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów

pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki

u pacjenta występuje choroba serca

pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu

pacjent stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.

Dzieci i młodzież

Lek Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Inne leki i Optimark

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po otrzymaniu leku Optimark.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy. Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.

Lek Optimark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu”.

Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co trzeba uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.

30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.

3.Sposób podawania leku Optimark

Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.

Zazwyczaj stosowana dawka

Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Odpowiada to objętości 14 ml u osoby o masie ciała 70 kg, wstrzykiwanej przez około 7-14 sekund do żyły, zwykle w ramieniu. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia. U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę. W przypadku pewnych nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej standardowej dawki leku Optimark w jednym wstrzyknięciu. Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu. Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

U pacjentów z umiarkowanymi chorobami nerek nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku Optimark podczas skanu. Wstrzyknięcia leku Optimark nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optimark

Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów. Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne. Lek Optimark może być usunięty przy zastosowaniu dializy. Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne:

działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).

Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca. Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.

Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:

Częstość

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą

bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca

wystąpić u 1 na

 

10 osób)

 

Częstość

Możliwe działania niepożądane

Niezbyt często

reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie,

(mogą wystąpić

osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej

u 1 na

nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce

100 osób)

piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych

 

kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi

Rzadko (mogą

zmniejszenie apetytu, uczucie lęku, zaburzenie snu, uczucie senności, uczucie

wystąpić u 1 na

palenia, wrażenie ruchu lub kręcenia się, dzwonienie w uszach, zaczerwienienie

1 000 osób)

powiek, ból oka, zatarcie widzenia, przekrwienie oczu, uczucie bicia serca,

 

nieregularne bicie serca, dodatkowe pobudzenia w sercu, niskie ciśnienie krwi,

 

duszność, chrypka, katar, zaciskanie w gardle, nadmierne wydzielanie śliny, ból

 

brzucha, zaparcie, suchość w ustach, pokrzywka, zimny pot, zaczerwienienie,

 

zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki,

 

krew w moczu, obrzęk twarzy, osłabienie i objawy podobne, takie jak zmęczenie i

 

ogólnie złe samopoczucie, gorączka, obrzęk kończyn, dreszcze, ból, uczucie

 

zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe

 

wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu,

 

obecność białka w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i

 

mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, uczucie splątania i dezorientacji,

 

drżenie, drgawki, zapalenie spojówek, przyśpieszona praca serca, wysokie ciśnienie

 

krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk gardła lub nagłośni, zaczerwienienie

 

gardła, kaszel, swędzenie w nosie, kichanie, pocenie się

Bardzo rzadko

obrzęk wokół oczu, odbiegające od normy parametry pracy serca w badaniu

(mogą wystąpić

elektrokardiograficznym, omdlenie, wymioty

u 1 na

 

10 000 osób)

 

Częstość

stwardnienie skóry, które może rozszerzyć się na tkanki miękkie oraz narządy

nieznana (nie

wewnętrzne (nefrogenne włóknienie ustrojowe), złe samopoczucie

może być

 

określona na

 

podstawie

 

dostępnych

 

danych)

 

Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).

Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Optimark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy zastosować niezwłocznie. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania leku w trakcie używania odpowiada użytkownik.

Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Optimark

Substancją czynną leku jest gadowersetamid.

1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom. Każda strzykawka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu.

Każda strzykawka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu. Każda strzykawka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu. Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.

Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Optimark i co zawiera opakowanie

Strzykawki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu. Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.

Lek Optimark ampułko-strzykawki jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Wytwórca

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazania do stosowania

Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby. Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zwierające gadolin lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek,

u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby

oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian. Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.

Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.

Nadwrażliwość

Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne. Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach). W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.

Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.

Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego. Aby ułatwić niezwłoczne podjęcie działań w sytuacjach nagłych, konieczne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach:

-pacjenci z predyspozycją do alergii

-pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli

-pacjenci z reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie, w tym reakcją na jodowe środki kontrastowe w przeszłości

Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy nie chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową. Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.

Pacjenci zażywający beta-adrenolityki

Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na beta- agonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.

Pacjenci z chorobą układu krążenia

W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości. Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa). Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) i zapewnienie dostępu do leków oraz aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem produktu Optimark i niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z ostrym lub przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek. Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania). Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków. Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy stosować tylko pod starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy. Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu. Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi NSF u pacjentów niepoddawanych dotychczas hemodializie.

W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy. Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego. Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.

Noworodki i niemowlęta

Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu”.

Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.

30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.

Żelazo i cynk w surowicy

Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy. Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania gadowersetamidu u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wskazały na bezpośredni ani pośredni niekorzystny wpływ tej substancji w zakresie działania toksycznego na procesy rozrodcze. Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki. Nie ma dostatecznych informacji dotyczących wydzielania gadowersetamidu z mlekiem u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Optimark.

Płodność

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu metodą NMR.

Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.

Dawkowanie

Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała. Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego po

wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.

Podawanie wielokrotne

W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia. Postępowanie takie może zwiększyć wartość diagnostyczną badania.

Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym. W tych populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.

Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 300 mikromol/kg masy ciała produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.

Dzieci i młodzież

Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.

Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).

Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Optimark jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż

100 mikromol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu. Z powodu braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Sposób podawania

Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej. Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.

Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP). Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. W obecności gadowersetamidu uzyskiwane są w tej metodzie błędnie niskie wartości stężenia wapnia w surowicy. Wielkość błędu pomiaru jest proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi i u chorych z prawidłowym klirensem kreatyniny rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia. U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona. Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.

Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe. Należy szczególnie zadbać, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.

Ampułko-strzykawki:

Składanie i kontrola

Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności. Nie używać w przypadku widocznej nieszczelności.

Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.

Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki. Strzykawka jest teraz gotowa do podłączenia igły lub drenu do wlewu.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zrywaną etykietę na ampułko-strzykawkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zapisać zastosowaną dawkę.

W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Gadowersetamid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark

3.Sposób podawania leku Optimark

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Optimark

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje

Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid. Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.

Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR). Jest to pewien rodzaj skanu, podczas którego są wykonywane zdjęcia narządów wewnętrznych. Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark

Kiedy nie stosować leku Optimark: jeśli pacjent ma uczulenie

na substancję czynną gadowersetamid lub

na którykolwiek z pozostałych składników leku Optimark (patrz punkt 6), lub

na inne środki kontrastowe zawierające gadolin

Leku Optimark nie wolno podawać pacjentom

z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek

lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF). NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej. NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.

Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.

Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:

u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma

u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości

nerki pacjenta nie pracują właściwie

pacjent był poddawany niedawno lub będzie wkrótce poddany przeszczepieniu wątroby

u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów

pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki

u pacjenta występuje choroba serca

pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu

pacjent stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.

Dzieci i młodzież

Lek Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Inne leki i Optimark

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po otrzymaniu leku Optimark.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy.

Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.

Lek Optimark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu”.

Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co trzeba uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.

3. Sposób podawania leku Optimark

Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.

Zazwyczaj stosowana dawka

Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Odpowiada to objętości 14 ml u osoby o masie ciała 70 kg, wstrzykiwanej przez około 7-14 sekund do żyły, zwykle w ramieniu. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.

U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę. W przypadku pewnych nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej standardowej dawki leku Optimark w jednym wstrzyknięciu. Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu. Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

U pacjentów z umiarkowanymi chorobami nerek nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku Optimark podczas skanu. Wstrzyknięcia leku Optimark nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optimark

Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów. Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne. Lek Optimark może być usunięty dializą. Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne:

działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).

Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca. Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.

Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:

Częstość

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą

bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca

wystąpić u 1 na

 

10 osób)

 

Niezbyt często

reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie,

(mogą wystąpić

osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej

u 1 na

nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce

100 osób)

piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych

 

kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi

Rzadko (mogą

zmniejszenie apetytu, uczucie lęku, zaburzenie snu, uczucie senności, uczucie

wystąpić u 1 na

palenia, wrażenie ruchu lub kręcenia się, dzwonienie w uszach, zaczerwienienie

1 000 osób)

powiek, ból oka, zatarcie widzenia, przekrwienie oczu, uczucie bicia serca,

 

nieregularne bicie serca, dodatkowe pobudzenia w sercu, niskie ciśnienie krwi,

 

duszność, chrypka, katar, zaciskanie w gardle, nadmierne wydzielanie śliny, ból

 

brzucha, zaparcie, suchość w ustach, pokrzywka, zimny pot, zaczerwienienie,

 

zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki,

 

krew w moczu, obrzęk twarzy, osłabienie i objawy podobne, takie jak: zmęczenie i

 

ogólnie złe samopoczucie, gorączka, obrzęk kończyn, dreszcze, ból, uczucie

 

zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe

 

wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu,

 

obecność białka w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i

 

mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, uczucie splątania i dezorientacji,

 

drżenie, drgawki, zapalenie spojówek, przyśpieszona praca serca, wysokie ciśnienie

 

krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk gardła lub nagłośni, zaczerwienienie

 

gardła, kaszel, swędzenie w nosie, kichanie, pocenie się

Bardzo rzadko

obrzęk wokół oczu, odbiegające od normy parametry pracy serca w badaniu

(mogą wystąpić

elektrokardiograficznym, omdlenie, wymioty

u 1 na

 

10 000 osób)

 

Częstość

stwardnienie skóry, które może rozszerzyć się na tkanki miękkie oraz narządy

nieznana (nie

wewnętrzne (nefrogenne włóknienie ustrojowe), złe samopoczucie

może być

 

określona na

 

podstawie

 

dostępnych

 

danych)

 

Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).

Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Optimark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy zastosować niezwłocznie. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania leku w trakcie używania odpowiada użytkownik.

Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optimark

Substancją czynną leku jest gadowersetamid.

1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom. Każda fiolka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu.

Każda fiolka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu. Każda fiolka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu.

Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Optimark i co zawiera opakowanie

Fiolki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.

Lek Optimark w fiolkach jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Wytwórca

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazania do stosowania

Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby. Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zwierające gadolin lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek,

u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub

u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby

oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian. Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.

Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.

Nadwrażliwość

Również podczas stosowania gadowersetamidu, mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne. Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach). W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.

Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.

Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego. Aby ułatwić niezwłoczne podjęcie działań w sytuacjach nagłych, konieczne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach:

-pacjenci z predyspozycją do alergii

-pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli

-pacjenci z reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie, w tym reakcją na jodowe środki kontrastowe w przeszłości

Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy nie chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową. Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.

Pacjenci zażywający beta-adrenolityki

Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na beta- agonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.

Pacjenci z chorobą układu krążenia

W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości. Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa). Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) i zapewnienie dostępu do leków oraz aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem produktu Optimark i niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z ostrym lub przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek. Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania). Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków. Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy stosować tylko pod starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy. Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu. Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi

NSF u pacjentów nie poddawanych dotychczas hemodializie.

W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy. Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego. Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.

Noworodki i niemowlęta

Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu”.

Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.

Żelazo i cynk w surowicy

Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy. Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania gadowersetamidu u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wskazały na bezpośredni ani pośredni niekorzystny wpływ tej substancji w zakresie działania toksycznego na procesy rozrodcze. Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki. Nie ma dostatecznych informacji dotyczących wydzielania gadowersetamidu z mlekiem u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Optimark.

Płodność

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu metodą NMR.

Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.

Dawkowanie

Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała. Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego po

wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.

Podawanie wielokrotne

W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia. Postępowanie takie może zwiększyć wartość diagnostyczną badania.

Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym. W tych populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.

Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 300 mikromol/kg masy ciała produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.

Dzieci i młodzież

Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.

Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).

Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Optimark jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż

100 mikromol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu. Z powodu braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Sposób podawania

Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej. Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.

Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP). Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. W obecności gadowersetamidu uzyskiwane są w tej metodzie błędnie niskie wartości stężenia wapnia w surowicy. Wielkość błędu pomiaru jest proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi i u chorych z prawidłowym klirensem kreatyniny rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia. U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona. Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.

Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i użyć natychmiast.

Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.

Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone. Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zrywaną etykietę na fiolkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zapisać zastosowaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę