Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOrencia
Kod ATCL04AA24
Substancjaabatacept
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Orencia

abatacept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orencia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orencia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Orencia?

Orencia to lek zawierający substancję czynną abatacept. Produkt Orencia jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu.

W jakim celu stosuje się produkt Orencia?

Lek Orencia stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ odpornościowy) w leczeniu następujących chorób:

czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (choroba układu odpornościowego wywołująca uszkodzenia i zapalenie w obrębie stawów) u osób dorosłych, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na inne leki, w tym metotreksat lub na inhibitor czynnika martwicy (TNF);

wysoce aktywne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów u osób dorosłych, których wcześniej nie leczono metotreksatem;

umiarkowane do ciężkiego czynne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba dziecięca wywołująca zapalenie wielu stawów) u młodzieży i dzieci w wieku od sześciu lat, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na inne leki, w tym co najmniej jeden inhibitor TNF.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Orencia?

Leczenie produktem Orencia powinien rozpoczynać i nadzorować wyspecjalizowany lekarz z doświadczeniem w diagnozie i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Orencia podawany we wlewie można stosować zarówno w reumatoidalnym zapaleniu stawów, jak i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. Wlew powinien trwać 30 minut. Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta. Lek podaje się co dwa tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co cztery tygodnie. Jeżeli odpowiedź nie wystąpi w ciągu sześciu miesięcy, lekarz powinien rozważyć, czy należy kontynuować leczenie.

Roztwór do wstrzykiwań stosuje się wyłącznie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Orencia po raz pierwszy, w przypadku pierwszej dawki można zastosować wlew. W tym przypadku należy kolejnego dnia dokonać wstrzyknięcia podskórnego. Następnie pacjent otrzyma wstrzyknięcie podskórne raz na tydzień. Po odpowiednim przeszkoleniu i zgodzie ze strony lekarza prowadzącego, pacjenci mogą samodzielnie dokonywać wstrzyknięć.

Jak działa produkt Orencia?

Substancja czynna leku Orencia, abatacept, jest białkiem, które opracowano, aby hamować czynność komórek T, komórek układu odpornościowego, zaangażowanych w wywoływanie reumatoidalnego zapaleniu stawów i wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Zanim komórki T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane”. Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni komórek T. Abatacept zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z tymi cząsteczkami sygnałowymi o nazwie CD80 i CD86. Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację komórek T, pomagając w zmniejszeniu zapalenia i innych objawów tych chorób.

Jak badano produkt Orencia?

W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Orencia oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 733 osób dorosłych. Pierwszymi dwoma badaniami objęto łącznie 991 pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź w przeszłości na metotreksat, a trzecim objęto 391 pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź w przeszłości na inhibitory TNF. W tych trzech badaniach porównywano skutki dodania leku Orencia lub placebo (leczenie pozorowane) z innymi lekami, które pacjenci już przyjmowali na reumatoidalne zapalenie stawów: leki te nie zawierały inhibitora TNF. W czwartym badaniu lek Orencia w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z lekiem Orencia przyjmowanym w monoterapii i metotreksatem przyjmowanym w monoterapii u 351 osób dorosłych, których nie leczono w przeszłości metotreksatem (ani żadnym tzw. lekiem biologicznym jak np. inhibitorem TNF-alfa). Głównymi kryteriami oceny skuteczności było zmniejszenie objawów zapalenia stawów po leczeniu, jak i sprawność fizyczna (zdolność do wykonywania codziennych zadań) i stopień uszkodzenia stawów (ocena na podstawie zdjęć rentgenowskich). Ponadto lek Orencia podawany we wstrzyknięciu podskórnym porównywano z infuzją leku Orencia w badaniu z udziałem około 1 371 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

W czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów infuzję leku Orencia oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u których wcześniejsze leczenie nie było skuteczne. Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Orencia przez cztery miesiące, zanim 122 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, przestawiono na placebo lub utrzymano przy leku Orencia. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ponownego nasilenia się objawów choroby. Około trzy czwarte pacjentów przyjmowało również metotreksat.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Orencia zaobserwowano w badaniach?

W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Orencia był bardziej skuteczny od placebo w łagodzeniu objawów we wszystkich badaniach. W pierwszym badaniu u 61% (70 ze 115) pacjentów dodających zatwierdzoną dawkę leku Orencia do metotreksatu wystąpiło złagodzenie objawów, w porównaniu z 35% (42 ze 119) pacjentów dodających placebo. W drugim badaniu wykazano podobne działanie leku Orencia na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, jak i poprawę sprawności fizycznej i zmniejszenie stopnia uszkodzenia stawów w rok po leczeniu.

W badaniu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF w przeszłości dodanie leku Orencia do dotychczasowego leczenia doprowadziło po 6 miesiącach u 50% (129 z 256) pacjentów do złagodzenia objawów, w porównaniu z 20% (26 ze 133) pacjentów dodających placebo. U pacjentów przyjmujących lek Orencia doszło do wystąpienia większej poprawy w zakresie sprawności fizycznej po sześciu miesiącach.

W badaniu z udziałem pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali metotreksatu dodanie leku Orencia i metotreksatu do dotychczasowego leczenia przez 12 miesięcy doprowadziło do złagodzenia objawów u 61% (70 ze 115) pacjentów, w porównaniu z 42% (48 ze 113) przyjmujących lek Orencia w monoterapii i 45% (52 ze 115) pacjentów przyjmujących sam metotreksat.

Lek Orencia podawany we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazywał podobne korzyści jak lek Orencia podawany w infuzji.

W wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów dochodziło dłużej do wystąpienia objawów choroby u pacjentów otrzymujących lek Orencia niż u osób, które przestawiły się na placebo. W przeciągu sześciu miesięcy u 20% (12 z 60) pacjentów przyjmujących lek Orencia doszło do nasilenia się objawów, w porównaniu z 53% (33 z 62) pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orencia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orencia u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła). U młodszych pacjentów najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to infekcje górnych dróg oddechowych, infekcja ucha, krew w moczu i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Orencia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Orencia nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi i niekontrolowanymi zakażeniami, takimi jak posocznica (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają niszczyć organy) lub zakażenia oportunistyczne (zakażenia obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orencia?

CHMP uznał, że lek Orencia ma niewielkie działanie przeciwzapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i, w skojarzeniu z metotreksatem, prowadzi do zmniejszenia uszkodzenia stawów i poprawionej sprawności fizycznej. Uznał on również, że lek Orencia mógłby być cenną opcją w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orencia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orencia?

Pacjentom przyjmującym lek Orencia daje się specjalną kartę ostrzegawczą objaśniającą, że leku Orencja nie wolno stosować u pacjentów z niektórymi zakażeniami, i pouczającą pacjentów, by skontaktowali się bezpośrednio ze swoim lekarzem, jeżeli wystąpi u nich zakażenie w trakcie cyklu leczenia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orencia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Orencia:

W dniu 21 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orencia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orencia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orencia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę