Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaOrphacol
Kod ATCA05AA03
Substancjacholic acid
ProducentLaboratoires CTRS

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francja

Lub

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francja

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami państw członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy- 5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy 4-3-oksosteroidowej i poinformowanie

o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.

Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:

Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);

Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.

E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Obszar

Opis

Termin

 

 

 

Ocena kliniczna

Firma CTRS zobowiązuje się do monitorowania

- pierwszy PSUR

 

bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów

- ponowna

 

leczonych preparatem Orphacol w oparciu o bazę danych

roczna ocena

 

z badania obserwacyjnego, którego protokół został

 

 

zatwierdzony przez CHMP i jest załączony do Planu

 

 

Zarządzania Ryzykiem dotyczącego preparatu Orphacol.

 

 

Celem tego programu obserwacyjnego jest monitorowanie

 

 

gromadzonych danych dotyczących skuteczności

 

 

i bezpieczeństwa leczenia wrodzonych zaburzeń syntezy

 

 

pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem

 

 

oksydoreduktazy 3β-hydroksy- 5-C27-steroidowej lub

 

 

5β-reduktazy 4-3-oksosteroidowej za pomocą preparatu

 

 

Orphacol u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

 

 

Raporty dotyczące postępu rekrutacji pacjentów w bazie

 

 

danych badania obserwacyjnego będą analizowane

 

 

i zgłaszane do CHMP razem z raportami PSUR

 

 

(dotyczącymi bezpieczeństwa) i rocznymi ponownymi

 

 

ocenami (dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa).

 

 

Postępy i wyniki z bazy danych będą podstawą ponownej

 

 

rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu

 

 

Orphacol.

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę