Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPaglitaz
Kod ATCA10BG03
Substancjapioglitazone hydrochloride
ProducentKrka, d.d., Novo mesto

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Słowenia

TAD Pharma GmbH

 

 

 

obrotu

Heinz-Lohmann-Straße 5

 

 

 

27472 Cuxhaven

 

 

 

Niemcy

 

 

 

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za

 

zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

 

 

do

 

 

 

 

 

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

 

dopuszczenie

 

 

C.

 

 

 

 

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

na

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do brotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu. Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym m wa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków, podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raportynegoo bezpieczeństwie stosowania produktu.

D.WARUNKI I OGRANICZENIAż DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOwa

 

bez

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiotleczniczyodpowied ialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2

dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach. Uaktua niony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.Produkt

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny skierowany do wszystkich lekarzy, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon. Przed wprowadzaniem ,,Przewodnika dla

lekarza’’ w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.

-Pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, rozpoznanego ryzyku raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu zoptymalizowanie marginesu korzyści do ryzyka u pacjenta.

-Pakiet edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta i ,,Przewodnik dla lekarza’’.

,,Przewodnik dla lekarza’’ przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:

 

 

-

Kryteria doboru pacjenta, w tym informacje o tym, że pioglitazon nie powinien być stosowany

 

jako leczenie pierwszego rzutu oraz podkreślać konieczność regularnego kontrolowania

obrotu

-

korzyści wynikających z leczenia.

 

 

 

do

Ryzyko raka pęcherza moczowego oraz odpowiednie wytyczne jak zmniejszyć to ryzyko.

-

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Ryzyko niewydolności serca oraz odpowiednie wytyczne jak zminimalizować to ryzyko.

-

Zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów w wieku podeszłym w związku z

 

ryzykiem związanym z wiekiem pacjenta (w szczególności z ryzykiem raka pęcherza

 

 

moczowego, ryzykiem złamań i niewydolności serca).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę