Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Ulotka dla pacjenta - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPaglitaz
Kod ATCA10BG03
Substancjapioglitazone hydrochloride
ProducentKrka, d.d., Novo mesto

 

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

 

 

 

Paglitaz 15 mg tabletki

 

 

 

 

 

Pioglitazon

 

 

 

 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 

 

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub.

 

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

 

Patrz punkt 4.

 

 

 

obrotu

 

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 

 

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

 

 

 

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

 

 

dopuszczenie

do

 

Spis treści ulotki

 

 

 

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

 

 

 

 

3.

Jak stosować lek Paglitaz

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

na

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

 

 

 

 

 

 

1.

pozwolenia

 

 

 

 

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

Paglitaz zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Paglitaz pomaga kontrolować stężenienegocukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 ż miesięcy po rozpoczęciu stosowwania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa.

Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

 

 

bez

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

 

leczniczy

 

Kiedy nie stosować leku Paglitaz

-jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

-jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

-jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

-jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.Produkt

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:

Paglitaz a inne leki

-

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

 

serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

 

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

 

(zatrzymanie) płynów.

 

 

 

 

-

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

 

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

 

 

 

 

-

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Paglitaz może zwiększyć

 

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

 

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

 

nieplanowej ciąży.

 

 

 

 

-

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać

 

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

 

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce

 

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należyobrotu

 

 

 

 

 

do

 

natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Paglitaz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

 

(hipoglikemia).

 

 

 

 

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (nied krwistość).

 

Złamania kości

 

na

 

 

 

 

 

 

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

 

 

pozwolenia

 

 

 

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

 

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inneżlekinegopodczas stosowania leku Paglitaz. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

-

gemfibrozyl (stosowanywaw celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

-

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach).

 

 

bez

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

 

leczniczy

 

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Paglitaz z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

ProduktCiąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Paglitaz zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Paglitaz

3.Jak stosować lek Paglitaz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczneobrotu jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

do

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowa ia leku Paglitaz. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować l karza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mni jszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

 

dopuszczenie

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paglitaz

 

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub

 

na

 

dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lek rzem lub farmaceutą. Stężenie cukru

pozwolenia

 

 

Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwój ej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

nego

ż

 

Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz

Lek Paglitaz powinien być stosowanywa

każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

bez

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

 

leczniczy

4. Możliwe działania niepożądane

Produkt

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Paglitaz. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Paglitaz. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli objaw ten wystąpił po razobrotu

poinformować o tym lekarza.

 

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częst ść

 

do

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypa ku gdy

dopuszczenie

 

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub pr ełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

na

-

zakażenia układu oddechowego

pozwolenia

-

zaburzenia widzenia

-

zwiększenie masy ciała

-

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

-zapalenie zatok

-bezsenność

 

 

 

 

wa

nieznane (nie można oszacować nażpodstawienego dostępnych danych)

-

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-

reakcje uczuleniowe

 

 

 

 

bez

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz razem z

 

 

leczniczy

 

 

innymi lekami pr eciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

-

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

Produkt

 

 

 

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

-

bóle głowy

 

 

-

zawroty głowy

 

 

-

bóle stawów

 

 

-

impotencja

 

 

-

ból pleców

 

 

-zadyszka

-niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

-wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

-cukier w moczu, białko w moczu

-zwiększone wydzielanie enzymów

-zawroty głowy

-wzmożona potliwość

-znużenie

-zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

 

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

obrotu

 

stosowania leku.

 

 

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

 

 

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

 

 

 

 

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

 

 

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

 

 

środowisko.

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

Zawartość opakowania i inne informacje

 

 

 

 

 

 

 

Co zawiera lek Paglitaz

 

 

 

 

 

 

 

-

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

 

 

-

Pozostałe składniki to laktoza j dnowodna, hydroksypropyloceluloza (E 463), kroskarmeloza

 

 

sodowa, magnezu stearynian (E 572).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

Jak wygląda lek Paglitaz i co zawiera opakowanie

 

 

 

 

 

 

Białe do prawie białych, okrągłewatabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „15’’ po jednej

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

stronie tabletki (średnica 7,0 mm).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

 

 

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

 

 

 

Wytwórca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

 

 

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

 

 

 

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

UAB KRKA Lietuva

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

 

 

KRKA France Eurl

 

 

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

żnego

Tel: + 385 1 6312 100

 

Hrvatska

 

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

Ireland

bez

wa

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Ísland

leczniczy

 

 

 

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Produkt

 

 

 

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Malta

 

 

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

obrotu

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

Nederland

 

 

do

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Norge

 

dopuszczenie

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

Österreich

 

 

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

 

Polska

na

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

 

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

 

 

 

Paglitaz 30 mg tabletki

 

 

 

 

 

Pioglitazon

 

 

 

 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 

 

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

 

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

 

Patrz punkt 4.

 

 

 

obrotu

 

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 

 

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

 

 

 

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

 

 

dopuszczenie

do

 

Spis treści ulotki

 

 

 

1.

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

 

 

 

 

3.

Jak stosować lek Paglitaz

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

 

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

na

 

 

 

1.

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

Paglitaz zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u lud i dorosłych.

Paglitaz pomaga kontrolować stężenienegocukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa. waż Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do l cz nia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

 

bez

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

Kiedy nieleczniczystosować leku Paglitaz

-jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w patrz punkcie 6);

-jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

-jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

-jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

-jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.Produkt

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:

-jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

 

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

 

(zatrzymanie) płynów.

 

 

 

 

 

-

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

 

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

 

 

 

 

 

-

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Paglitaz może zwiększyć

 

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

 

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

 

 

nieplanowej ciąży.

 

 

 

 

 

-

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać

 

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

 

 

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce

 

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy

 

natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

obrotu

 

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

 

 

 

 

dopuszczenie

do

 

Jeśli pacjent przyjmuje Paglitaz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

 

 

(hipoglikemia).

 

 

 

 

 

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwi tość).

 

 

Złamania kości

 

 

 

 

 

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

 

 

 

 

na

 

 

 

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te inform cje pod uwagę.

 

 

Dzieci i młodzież

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Paglitaz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie ws ystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które acjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne l ki podczas stosowania leku Paglitaz. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

-

gemfibrozyl (stosowany w celużnegozmniejszenia stężenia cholesterolu)

-

ryfampicyna (stosowana gruźlicy i innych zakażeniach).

Należy powiedzieć lekarzowi lubwafarmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

 

 

bez

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.

 

leczniczy

 

Stosowanie leku Paglitaz z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

ProduktJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Paglitaz zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Paglitaz

3. Jak stosować lek Paglitaz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczneobrotu jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

do

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowa ia leku Paglitaz. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować l karza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mni jszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

 

dopuszczenie

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paglitaz

 

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub

 

na

 

dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lek rzem lub farmaceutą. Stężenie cukru

pozwolenia

 

 

Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwój ej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

nego

ż

 

Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz

Lek Paglitaz powinien być stosowanywa

każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

bez

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

 

leczniczy

4. Możliwe działania niepożądane

Produkt

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Paglitaz. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Paglitaz. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli objaw ten wystąpił po razobrotu

poinformować o tym lekarza.

 

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częst ść

 

do

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypa ku gdy

dopuszczenie

 

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub pr ełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

na

-

zakażenia układu oddechowego

pozwolenia

-

zaburzenia widzenia

-

zwiększenie masy ciała

-

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

-zapalenie zatok

-bezsenność

 

 

 

 

wa

nieznane (nie można oszacować nażpodstawienego dostępnych danych)

-

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-

reakcje uczuleniowe

 

 

 

 

bez

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz razem z

 

 

leczniczy

 

 

innymi lekami pr eciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

-

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

Produkt

 

 

 

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

-

bóle głowy

 

 

-

zawroty głowy

 

 

-

bóle stawów

 

 

-

impotencja

 

 

-

ból pleców

 

 

-zadyszka

-niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

-wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

-cukier w moczu, białko w moczu

-zwiększone wydzielanie enzymów

-zawroty głowy

-wzmożona potliwość

-znużenie

-zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

 

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

 

bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

. Dzięki zgłaszaniu

 

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa

obrotu

 

stosowania leku.

 

 

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

 

 

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

 

 

 

 

 

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

 

 

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

 

 

środowisko.

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zawartość opakowania i inne informacje

 

 

 

 

 

 

 

Co zawiera lek Paglitaz

 

 

 

 

 

 

 

-

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

 

 

-

Pozostałe składniki to laktoza j dnowodna, hydroksypropyloceluloza (E 463), kroskarmeloza

 

 

sodowa, magnezu stearynian (E 572).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

Jak wygląda lek Paglitaz i co zawiera opakowanie

 

 

 

 

 

 

 

Białe do prawie białych, okrągłewatabletki ze ściętymi krawędziami (średnica 8,0 mm).

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie wszystkie w elkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny

 

 

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wytwórca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

 

 

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

 

 

 

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

 

 

KRKA France Eurl

 

 

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

żnego

Tel: + 385 1 6312 100

 

Hrvatska

 

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

Ireland

bez

wa

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Ísland

leczniczy

 

 

 

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Produkt

 

 

 

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Malta

 

 

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

obrotu

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

Nederland

 

 

do

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Norge

 

dopuszczenie

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

Österreich

 

 

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

 

Polska

na

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

 

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

 

 

 

Paglitaz 45 mg tabletki

 

 

 

 

 

Pioglitazon

 

 

 

 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 

 

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

 

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

 

lub. Patrz punkt 4.

 

 

 

obrotu

 

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 

 

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

 

 

 

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

 

 

 

dopuszczenie

do

 

Spis treści ulotki

 

 

 

1.

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

 

 

 

 

3.

Jak stosować lek Paglitaz

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

 

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

na

 

 

 

1.

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

Paglitaz zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u lud i dorosłych.

Paglitaz pomaga kontrolować stężenienegocukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa. waż Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do l cz nia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

 

bez

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

Kiedy nieleczniczystosować leku Paglitaz

-jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

-jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

-jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

-jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.Produkt

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:

-jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

 

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

 

(zatrzymanie) płynów.

 

 

 

 

 

-

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

 

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

 

 

 

 

 

-

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Paglitaz może zwiększyć

 

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

 

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

 

 

nieplanowej ciąży.

 

 

 

 

 

-

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać

 

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

 

 

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce

 

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy

 

natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

obrotu

 

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

 

 

 

 

dopuszczenie

do

 

Jeśli pacjent przyjmuje Paglitaz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

 

 

(hipoglikemia).

 

 

 

 

 

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwi tość).

 

 

Złamania kości

 

 

 

 

 

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

 

 

 

 

na

 

 

 

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te inform cje pod uwagę.

 

 

Dzieci i młodzież

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Paglitaz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie ws ystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które acjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne l ki podczas stosowania leku Paglitaz. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

-

gemfibrozyl (stosowany w celużnegozmniejszenia stężenia cholesterolu)

-

ryfampicyna (stosowana gruźlicy i innych zakażeniach).

Należy powiedzieć lekarzowi lubwafarmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

 

 

bez

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.

 

leczniczy

 

Stosowanie leku Paglitaz z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

ProduktJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Paglitaz zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Paglitaz

3. Jak stosować lek Paglitaz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczneobrotu jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

do

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowa ia leku Paglitaz. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować l karza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mni jszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

 

dopuszczenie

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paglitaz

 

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub

 

na

 

dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lek rzem lub farmaceutą. Stężenie cukru

pozwolenia

 

 

Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwój ej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

nego

ż

 

Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz

Lek Paglitaz powinien być stosowanywa

każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

bez

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

 

leczniczy

4. Możliwe działania niepożądane

Produkt

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Paglitaz. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Paglitaz. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli objaw ten wystąpił po razobrotu

poinformować o tym lekarza.

 

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częst ść

 

do

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypa ku gdy

dopuszczenie

 

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub pr ełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

na

-

zakażenia układu oddechowego

pozwolenia

-

zaburzenia widzenia

-

zwiększenie masy ciała

-

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

-zapalenie zatok

-bezsenność

 

 

 

 

wa

nieznane (nie można oszacować nażpodstawienego dostępnych danych)

-

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-

reakcje uczuleniowe

 

 

 

 

bez

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz razem z

 

 

leczniczy

 

 

innymi lekami pr eciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

-

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

Produkt

 

 

 

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

-

bóle głowy

 

 

-

zawroty głowy

 

 

-

bóle stawów

 

 

-

impotencja

 

 

-

ból pleców

 

 

-zadyszka

-niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

-wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

-cukier w moczu, białko w moczu

-zwiększone wydzielanie enzymów

-zawroty głowy

-wzmożona potliwość

-znużenie

-zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

 

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

obrotu

 

stosowania leku.

 

 

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

 

 

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

 

 

 

 

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

 

 

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

 

 

środowisko.

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

Zawartośc opakowania i inne informacje

 

 

 

 

 

 

 

Co zawiera lek Paglitaz

 

 

 

 

 

 

 

-

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

 

 

-

Pozostałe składniki to laktoza j dnowodna, hydroksypropyloceluloza (E 463), kroskarmeloza

 

 

sodowa, magnezu stearynian (E 572).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

Jak wygląda lek Paglitaz i co zawiera opakowanie

 

 

 

 

 

 

Białe do prawie białych, okrągłewatabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „45’’ po jednej

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

stronie tabletki (średnica 10,0 mm).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

 

 

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

 

 

 

Wytwórca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

 

 

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

 

 

 

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

UAB KRKA Lietuva

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

 

 

KRKA France Eurl

 

 

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

żnego

Tel: + 385 1 6312 100

 

Hrvatska

 

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

Ireland

bez

wa

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Ísland

leczniczy

 

 

 

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Produkt

 

 

 

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Malta

 

 

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

obrotu

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

Nederland

 

 

do

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Norge

 

dopuszczenie

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

Österreich

 

 

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

 

Polska

na

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

 

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę