Treść artykułu
A.WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley SL6 6RJ
- Aloxi - palonosetron hydrochloride
- Akynzeo - netupitant / palonosetron hydrochloride
Lista leków na receptę. Substancja: "Palonosetron hydrochloride"
Wielka Brytania
Hospira Enterprises B.V.
Randstad
Holandia
Hospira S.p.A.
- Zoledronic acid hospira - Hospira UK Limited
- Daptomycin hospira - Hospira UK Limited
- Pemetrexed hospira uk limited - Hospira UK Limited
- Inflectra - Hospira UK Limited
- Pemetrexed hospira - Hospira UK Limited
Lista leków na receptę. Producent: "Hospira UK Limited"
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Włochy
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
- Palonosetron accord - A04AA05
- Aloxi - A04AA05
Lista leków na receptę. Kod ATC: "A04AA05"
Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
- Aflunov
- Memantine merz
- Coaprovel
- Descovy
- Spectrila
Lista leków na receptę:
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Komentarze