Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Ulotka dla pacjenta - J07BB03

Updated on site: 12-Jul-2017

Nazwa lekarstwaPandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Kod ATCJ07BB03
Substancjareassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProducentMedImmune LLC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, aerozol do nosa, zawiesina

Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie albo Twojego dziecka

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym.

-Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune i w jakim celu się ją stosuje

2.Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

3.Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune i w jakim celu się są stosuje

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii. Jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia.

Grypa pandemiczna jest odmianą grypy występującą w odstępach czasu od poniżej 10 lat do wielu dziesięcioleci. Szybko rozprzestrzenia się po całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być poważniejsze.

W jaki sposób działa Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jest podobna do szczepionki Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie do nosa, zawierająca cztery szczepy) z jedną różnicą — szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune zapewnia ochronę przeciwko jednemu szczepowi wirusa grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy w szczepionce Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune są hodowane w jajach kurzych. Szczep stosowany do wytwarzania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

2.Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Kiedy nie podawać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla życia) na jaja kurze, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek

z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Natomiast w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji uczuleniowej.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy. Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla życia) na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki). Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).

jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub nowotwór mający wpływ na układ odpornościowy.

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.

jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.

jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym

(na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym izolacji).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem. Decyzja, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune a inne leki i inne szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty

Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką przeciw grypie pandemicznej H5N1 MedImmune, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej. Mogłoby to wywołać zespół Reye’a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.

Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 MedImmune w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir. Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Decyzja, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune zostanie podana pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.

Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune nie wolno wstrzykiwać.

Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza. Wszystkie dzieci otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji

o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 000 pacjentów):

Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.

W badaniach klinicznych u osób dorosłych, które otrzymywały szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok).

Inne możliwe działania niepożądane szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wodnisty katar lub zatkany nos

zmniejszony apetyt

osłabienie

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

gorączka

bóle mięśni

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

wysypka

krwawienie z nosa

reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep

107,0±0,5 FFU***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

*namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.

**wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).

***jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i decyzją UE dotyczącą pandemii.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune i co zawiera opakowanie

Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.

Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej. Może zawierać małe, białe cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen Holandia

(Tel.) +31 24 371 7310

Wytwórca:

MedImmune UK Limited

Plot 6

Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke, Liverpool

L24 9JW

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Ten lek otrzymał “warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”. Oznacza to, że ma się pojawić więcej dowodów na działanie tego leku. Europejska Agencja Rejestracji każdego roku oceni nowe informacje o leku i ta ulotka będzie aktualizowana, jeśli to będzie niezbędne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jest przeznaczona tylko do podania donosowego.

Nie używać z igłą. Nie wstrzykiwać.

Nie należy używać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jest podawana jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej. (patrz również Jak podaje się Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune w punkcie 3).

Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.

Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

korek tłoka

zacisk separatora

 

dawki

zabezpieczenie końcówki dyszy

tłok

Sprawdzić termin

Przygotować aplikator

Ustawić aplikator

ważności

Zdjąć gumowe

Pacjent powinien być

Produkt należy użyć

zabezpieczenie końcówki

w pozycji pionowej.

przed datą podaną na

dyszy. Nie zdejmować

Umieścić końcówkę

etykiecie aplikatora.

zacisku separatora dawki

płytko w nozdrzu, aby

 

na drugim końcu

upewnić się, że

 

aplikatora.

szczepionka Pandemic

 

 

influenza vaccine H5N1

 

 

MedImmune dostanie

 

 

się do nosa.

Nacisnąć tłok

Usunąć zacisk

Rozpylić do drugiego

Jednym ruchem jak

separatora dawki

nozdrza

najszybciej nacisnąć

W celu podania do

Umieścić końcówkę

tłok, aż zacisk

drugiego nozdrza

płytko w drugim

separatora dawki

ścisnąć i usunąć zacisk

nozdrzu i jednym

uniemożliwi dalszy

separatora dawki z tłoka.

ruchem nacisnąć jak

nacisk.

 

najszybciej tłok

 

 

w celu podania

 

 

pozostałej szczepionki.

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.

ANEKS IV

WNIOSKI PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ REJESTRACJI

W SPRAWIE WARUNKOWEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU.

Wnioski przedstawione przez Europejska Agencję Rejestracji w sprawie:

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) po rozpatrzeniu wniosku stoi na stanowisku, że bilans ryzyka i korzyści jest pozytywny i pozwala na przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jak to zostało wyjaśnione w Europejskim Publicznym Raporcie Oceniającym (EPAR, ang. European Public Assessment Report).

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę